PR2527-tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prelude Therapeutics
Vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus PRT2527:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on PRT2527:n, tehokkaan ja erittäin selektiivisen sykliiniriippuvaisen kinaasi (CDK) 9:n estäjän, 1. vaiheen annoskorotustutkimus osallistujille, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRT2527:n turvallisuutta, siedettävyyttä, suositeltua vaiheen 2 annosta (PR2D) ja alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Marginaalialueen lymfooma
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- T-solulymfooma
- Vaippasolulymfooma (MCL)
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Richterin oireyhtymä
- Myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aggressiivinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
- MDS/myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) päällekkäisyysoireyhtymä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, annosta nostava, faasin 1 tutkimus PRT2527:stä, CDK9-estäjistä. Se arvioi osallistujia, joilla on valikoituja R/R-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien aggressiiviset B-solulymfooman alatyypit, vaippasolulymfooma (MCL) ja krooninen lymfosyyttinen lymfooma (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), mukaan lukien Richterin oireyhtymä.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, annoksen korotusvaiheessa ja annoksen vahvistusvaiheessa.
Annoksen korotusvaihe arvioi PRT2527:n kasvavia annoksia, kunnes MTD tunnistetaan tai kun RP2D on määritetty.
Annoksen vahvistusvaihe arvioi indikaatiokohtaiset kohortit RP2D:ssä annoksen vahvistamiseksi.
Noin 51 osallistujaa otetaan mukaan annoksen korotus- ja käyttöaihekohtaisiin annosvahvistusryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- lnje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung_University Dongsan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Ranska, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aggressiivisista B-solulymfooman alatyypeistä, MCL tai CLL/SLL, mukaan lukien Richterin oireyhtymä, joka perustuu paikallisiin kokeisiin, jotka ovat uusiutuneet tai muuttuneet refraktereiksi tai eivät kelpaa normaalihoitoon
- On toimitettava joko arkisto tai tuore kasvainkudosnäyte ydin- tai leikkaus-/kirurgisesta biopsiasta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta (hematologia, munuaiset ja maksa)
- Ekokardiogrammi (tai moniportainen hankinta [MUGA]), joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisten kasvainten, hallitsemattomien välillisten sairauksien ja aktiivisten infektioiden vuoksi, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Sinulle on tehty HSCT viimeisten 90 päivän aikana tai sinulla on graft versus host -tauti (GvHD) aste > 1 tutkimukseen tullessa
- Keskimääräinen korjattu QT-aika > 470 ms kolmen EKG-mittauksen tai pitkän QT-oireyhtymän historian jälkeen
- Sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna, pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä ja oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
- Aiempi altistuminen CDK9-estäjälle
- Odota vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa tai 14 päivää niiden tutkittujen tai hyväksyttyjen hoitojen jälkeen ennen tutkimushoidon aloittamista sen mukaan kumpi on lyhyempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRT2527 Monoterapia imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa annostasolla, joka on määritetty annoksen korotusvaiheen aikana, ja määritellyllä RP2D-annoksella indikaatiokohtaisille kohorteille annoksen vahvistusvaiheen aikana.
|
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: PRT2527/zanubrutinibi-yhdistelmä imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa annoksen korotusvaiheessa määritetyllä annostasolla ja indikaatiokohtaiselle kohortille määritellyllä RP2D-annoksella annoksen vahvistusvaiheen aikana. Zanubrutinibia annetaan suun kautta yhdistelmähoitona kerran tai kahdesti päivässä. |
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa.
Zanubrutinibi toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: PRT2527 Monoterapia myelooisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa annostasolla, joka on määritetty annoksen korotusvaiheen aikana, ja määritellyllä RP2D-annoksella indikaatiokohtaisille kohorteille annoksen vahvistusvaiheen aikana.
|
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: PRT2527/Venetoclax-yhdistelmä myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa annoksen korotusvaiheessa määritetyllä annostasolla ja indikaatiokohtaiselle kohortille määritellyllä RP2D-annoksella annoksen vahvistusvaiheen aikana. Venetoclaxia annetaan suun kautta yhdistelmähoitona kerran päivässä. |
PRT2527 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa.
Venetoclax toimitetaan tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRT2527:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21, 28 tai 35 päivään.
|
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan syklin 1 aikana hoitohaarasta ja potilaan sisäisestä lisäyksestä riippuen.
|
Lähtötilanne päivään 21, 28 tai 35 päivään.
|
|
PRT2527-monoterapian ja zanubrutinibin tai venetoklaksin yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys: AE, CTCAE-arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan DLT:n ilmaantuvuuden, annoksen keskeytyksen, muuttamisen ja haittatapahtumien aiheuttaman lopettamisen perusteella National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti.
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) / Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) PRT2527-monoterapiaa ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
MTD/RP2D perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRT2527:n kasvainten vastainen vaikutus monoterapiana ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
Paras kokonaisvaste, jonka tutkija on arvioinut tutkittavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten standardien sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT2527-kasvainvastainen vaikutus monoterapiassa ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa: vasteen kesto/täydellinen vaste (DOR/DoCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
Kesto ensimmäisestä havaitusta vasteesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, jonka tutkija on arvioinut tutkittavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten standardien sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT2527-monoterapian farmakokineettinen profiili ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
PRT2527:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT2527-monoterapian farmakokineettinen profiili ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa: Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
PRT2527:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT2527-monoterapian farmakokineettinen profiili ja yhdessä zanubrutinibin tai venetoklaksin kanssa: Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
PRT2527:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien maksimipitoisuuden aika (Tmax)
|
Lähtötilanne noin 2 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Venetoclax
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Zanubrutinibi
- Vaippasolulymfooma (MCL)
- Marginaalialueen lymfooma (MZL)
- Richterin oireyhtymä
- Relapse/Tulenkestävä
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
- PRT2527
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma
- CDK9
- Sykliinistä riippuvainen kinaasi 9
- T-solulymfooma (TCL)
- Aggressiivinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- MDS/myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) päällekkäisyysoireyhtymä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT2527-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .