Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PR2527 у участников с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

28 марта 2024 г. обновлено: Prelude Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности PRT2527 фазы 1 у участников с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Это исследование фазы 1 с повышением дозы PRT2527, мощного и высокоселективного ингибитора циклинзависимой киназы (CDK) 9, у участников с некоторыми рецидивирующими или рефрактерными (R/R) гематологическими злокачественными новообразованиями. Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, рекомендуемой дозы фазы 2 (PR2D) и предварительной эффективности PRT2527.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 PRT2527, ингибитора CDK9, с повышением дозы, в котором оценивают участников с некоторыми гематологическими злокачественными новообразованиями R / R, включая агрессивные подтипы B-клеточной лимфомы, лимфому из клеток мантии (MCL) и хроническая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ), включая синдром Рихтера. Исследование будет проводиться в две части: этап повышения дозы и этап подтверждения дозы. На этапе повышения дозы будут оцениваться возрастающие дозы PRT2527 до тех пор, пока не будет определен MTD или не будет определен RP2D. На этапе подтверждения дозы будут оцениваться когорты по конкретным показаниям в RP2D для подтверждения дозы. Приблизительно 51 участник будет включен в когорты повышения дозы и подтверждения дозы по показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Contact (Please Do Not Disclose Personal Information)
  • Номер телефона: See Email
  • Электронная почта: clinicaltrials@preludetx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Koln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur lnnere Medizin
  • Италия
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL della Romagna
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • lstituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRST
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Рекрутинг
        • lnje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung_University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Польша
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Франция, 69373 Cedex 08
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
  • Швейцария
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) lstituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSl)- Ospedale San Giovanni (ORBV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз агрессивных подтипов В-клеточной лимфомы, MCL или CLL/SLL, включая синдром Рихтера, на основании местного тестирования, которые рецидивируют или становятся рефрактерными к стандартной терапии или не подходят для стандартной терапии
  • Необходимо предоставить либо архивный, либо свежий образец опухолевой ткани из центральной или эксцизионной/хирургической биопсии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная функция органов (гематология, почки и печень)
  • Эхокардиограмма (или мультистрочное сканирование [MUGA]), показывающая фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%

Критерий исключения:

  • Имеют активное поражение центральной нервной системы злокачественными новообразованиями, неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями и активными инфекциями, требующими системной терапии.
  • Вы перенесли ТГСК в течение последних 90 дней или имеете реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) > 1 степени на момент включения в исследование.
  • Среднее значение скорректированного интервала QT > 470 мс после трех повторных измерений ЭКГ или наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT
  • Тяжелое заболевание легких с гипоксемией
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго, поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ шейки матки без признаков заболевания, а также бессимптомного рака предстательной железы без известных метастазов и отсутствия потребности в терапии
  • Параллельное лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4
  • Предварительное воздействие ингибитора CDK9
  • Подождите не менее 5 периодов полувыведения агента или 14 дней после его исследуемого или одобренного лечения до начала исследуемого лечения, в зависимости от того, что короче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRT2527 Монотерапия
PRT2527 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в течение 21-дневного цикла лечения на уровне дозы, назначенной на этапе повышения дозы, и в определенной дозе RP2D для когорт по конкретным показаниям на этапе подтверждения дозы.
Лекарство: PRT2527
PRT2527 будет вводиться внутривенно один раз в неделю.
Экспериментальный: Комбинация PRT2527/занубрутиниб

PRT2527 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в течение 35-дневного цикла лечения для цикла 1 с последующим 21-дневным лечением для последующих циклов лечения на уровне дозы, назначенном на этапе повышения дозы, и в определенной дозе RP2D для когорты по конкретным показаниям во время этап подтверждения дозы.

Занубрутиниб назначают перорально в виде комбинированной терапии один раз в день.
Лекарство: PRT2527
PRT2527 будет вводиться внутривенно один раз в неделю.
Лекарство: Занубрутиниб
Занубрутиниб будет предоставляться в капсулах для перорального приема один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) PRT2527
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня для монотерапии и исходный уровень до 35-го дня для комбинированной терапии.
Дозолимитирующую токсичность будут оценивать в течение 21-дневного периода наблюдения для монотерапии и 35-дневного периода наблюдения для комбинированной терапии.
Исходный уровень до 21-го дня для монотерапии и исходный уровень до 35-го дня для комбинированной терапии.
Безопасность и переносимость монотерапии PRT2527 и в сочетании с занубрутинибом: НЯ, оценки CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте применения ДЛТ, прерыванию приема, модификации и прекращению приема из-за нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
Исходный уровень примерно через 2 года
Максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) монотерапии PRT2527 и в сочетании с занубрутинибом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
MTD/RP2D будет установлен для дальнейшего исследования у участников с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Исходный уровень примерно через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность монотерапии PRT2527 и в сочетании с занубрутинибом: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), по оценке исследователя в соответствии со стандартными критериями, специфичными для заболевания, для изучаемых гематологических злокачественных новообразований.
Исходный уровень примерно через 2 года
Противоопухолевая активность монотерапии PRT2527 и в сочетании с занубрутинибом: продолжительность ответа/полный ответ (DOR/DoCR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Продолжительность от времени первого наблюдаемого ответа (ПР или ПР) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем в соответствии со стандартными критериями, специфичными для заболевания, для изучаемых гематологических злокачественных новообразований, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетический профиль монотерапии PRT2527 и в комбинации с занубрутинибом: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетика PRT2527 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетический профиль монотерапии PRT2527 и в комбинации с занубрутинибом: площадь под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетика PRT2527 будет рассчитываться с учетом площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетический профиль монотерапии PRT2527 и в комбинации с занубрутинибом: время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетика PRT2527 будет рассчитываться с учетом времени максимальной концентрации (Tmax).
Исходный уровень примерно через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prelude Therapeutics

Соавторы

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT2527-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточная лимфома

Клинические исследования PRT2527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться