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誕生に関連する骨盤底障害に対する Flourish HEC 膣ケア システムの効果

2023年7月17日 更新者:Vaginal Biome Science

出産関連の骨盤底障害に対して骨盤理学療法を受けている産後の女性におけるFlourish HEC膣ケアシステムの効果。

この臨床試験の目的は、最近出産した女性の骨盤底障害に膣マイクロバイオームがどのように影響するかを知ることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 膣マイクロバイオームを改善することで、女性はマイクロバイオームを改善するために膣衛生システムを使用しない女性よりも早く筋力を改善し、筋緊張を改善し、組織の炎症を軽減することができますか?

3 か月間で、参加者は次の項目について 3 回評価されます。

  • 膣マイクロバイオーム
  • 膣pH
  • 骨盤筋力
  • 骨盤筋の緊張
  • 外陰膣組織の色 これらの 3 つの評価のそれぞれで、女性はアンケートの質問に答えます。 女性の半数は、この 3 か月間、自宅で膣衛生システムを使用するよう求められます。

研究者は、3製品の膣衛生システムと特定の膣潤滑剤の使用を比較して、これらの製品を使用すると、上記の膣マイクロバイオームと骨盤底の結果が改善されるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

膣マイクロバイオームは、特定の種の存在に応じて、さまざまな方法で膣上皮細胞および宿主免疫細胞と相互作用します。 健康と考えられている乳酸桿菌種が大量に存在すると、炎症誘発性マーカーがダウンレギュレートされ、抗炎症性マーカーがアップレギュレートされます。 一方、Gardnerella vaginalis、Atobobium (Fannyhessea) vaginae、Prevotella bivia、Mobiluncus curtisii などの BV 関連細菌は、炎症誘発性マーカーの増加と抗炎症分子の減少に関連しています。 市販の膣ケアシステムを使用して膣マイクロバイオームを改善すると、乳酸桿菌種のレベルが上昇し、BV関連細菌のレベルが低下し、組織全体の炎症が減少し、それによって組織の治癒が促進されると予測しています.

オリジナルの Flourish® Vaginal Care System は、わずかに異なる膣保湿剤 (アロエ入り) を使用しており、最近の臨床研究で、膣の pH を 4.81 (不健康、上昇) から 4.05 (健康) に低下させ、細菌性膣炎の再発を予防することが示されました。 10週間の学習期間。 提案された研究では、組織外傷を伴う選択基準に基づいて研究対象集団が高い感受性を示す可能性が高いため、より穏やかな (アロエを含まない) 新しく処方された製品を使用します。

骨盤底障害 (または骨盤底機能不全) は、外陰膣痛、骨盤/膀胱痛、尿失禁または便失禁、骨盤臓器脱、尿意切迫感、頻尿などとして現れる可能性がある世界中の女性の大部分に影響を与えます。 骨盤底筋の衰弱(失禁または脱出の原因)、または同じ筋肉の過度の緊張(筋緊張亢進)など、いくつかの形態をとることができます。時には、これらは同じ個人で同時に発生します。 骨盤底障害は、患者が夜間に何度も排尿のために目を覚ます、または不適切な時間に尿や便の漏れを引き起こすなど、日常生活を著しく混乱させる可能性があり、女性は恥ずかしい状況や痛みを避けるために生活を劇的に変える. . さらに、尿失禁は尿路や膣の感染症の原因となる場合があります。

経膣分娩をした女性は、骨盤底障害を引き起こす骨盤底への外傷を経験することがよくあります。 彼らはしばしば理学療法士に治療を求めますが、治療は出産後 6 週間ほどで開始される場合もあれば、最初の外傷から数年後に開始される場合もあります。 骨盤理学療法の介入には、筋力、筋肉の緊張、組織の炎症を改善し、症状の程度を軽減するための運動、横隔膜呼吸法、外部および内部のマニュアル技術、およびその他のモダリティが含まれます。

骨盤の理学療法には、筋膜リリース、軟部組織の可動化、瘢痕組織の可動化などの手技と、骨盤底筋の緊張を軽減するための自宅での拡張器の使用が含まれることがよくあります。 潤滑剤は通常、挿入を容易にするために指またはデバイスに使用されます。 しかし、臨床的に使用されているものを含む多くの潤滑剤は、膣上皮細胞の過度の剥離を引き起こし、腸内細菌叢を誘発することが示されています. 最も有害な潤滑剤は、高浸透圧の潤滑剤と、ノノキシノール-9、グルコン酸クロルヘキシジン、ポリクオタニウム-15、パラベンなどの特定の抗菌成分を含む潤滑剤です. このような潤滑剤の使用は膣内の炎症を増加させ、理学療法の進行速度を遅らせ、細菌性膣炎、好気性膣炎、または膣イースト菌感染症などの状態を引き起こす可能性があると仮定しています. 健康な膣分泌物と密接に一致するように設計された潤滑剤と、健康なフローラを促進する衛生システムを使用することで、骨盤理学療法の患者は、合併症を起こすことなく、より迅速かつ/またはより完全に改善できると予測しています. また、健康な女性とは異なる、この種の骨盤底障害を持つ女性に見られる特定のマイクロバイオーム パターンがあるかもしれないという仮説も立てています。

一緒に、特定の市販の膣衛生システムと潤滑剤を使用すると、すべて膣組織とマイクロバイオームの健康を念頭に置いて処方され、膣マイクロバイオームが改善され、産後の女性が骨盤理学療法の目標をより早く達成するのに役立つという仮説が立てられました。 /またはより徹底的に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Empower Yourself PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 過去1年以内の経膣分娩
  3. 次の症状の 1 つ以上を伴う出産に関連した骨盤底障害の治療に骨盤理学療法クリニックに参加する: 外陰膣痛、骨盤/膀胱痛、尿失禁または便失禁、または性交痛。
  4. 約3ヶ月の治療期間が必要

除外基準:

  1. Flourish HEC Vaginal Care Systemの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. 免疫抑制または免疫不全
  3. -細菌性膣炎または酵母感染以外の研究開始時の膣感染症(これらはプロトコルを開始する前に治療される場合があります)
  4. 抗生物質の現在の使用
  5. 過去3ヶ月以内の手術
  6. トライアル中に妊娠中または妊娠を希望している
  7. グッド クリーン ラブ製品を最近 (過去 6 か月以内) 使用した
  8. 外陰部または膣の健康に関する質問、内診による精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日常のお手入れ
女性は、主治医でもある理学療法士によって決定されるように、出産に関連する骨盤底障害の定期的な骨盤理学療法を受けます。
ルーチンの骨盤理学療法には、外部および内部の手技、演習、横隔膜呼吸演習、およびその他のモダリティが含まれる場合があります。
実験的:繁栄HEC
通常の理学療法に加えて、女性は 3 成分の膣衛生システム「Flourish HEC」(HEC = アロエをベースにした以前の Flourish システムとこのシステムを区別するためのヒドロキシエチルセルロース)と BioNude と呼ばれる個人用潤滑剤を使用します。
ルーチンの骨盤理学療法には、外部および内部の手技、演習、横隔膜呼吸演習、およびその他のモダリティが含まれる場合があります。
Flourish HEC 膣衛生システムは、毎日使用するバランス インティメイト ウォッシュ、毎日使用する BioNourish 膣保湿ジェル、3 日に 1 回使用するプロバイオティクスを含む BiopHresh ホメオパシー膣坐剤で構成されています。 さらに、診療所または自宅での挿入を必要とするすべての治療、または必要に応じてセックスのために、BioNude 個人用潤滑剤が使用されます。 これらの 4 つの製品は、健康な膣内のものと一致する pH、浸透圧、乳酸レベルを提供するという点で膣環境をサポートすることにより、膣マイクロバイオームが自己修復できるようにすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な膣マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインから6週間
膣マイクロバイオームの組成は、3 つの時点で全ゲノム配列決定によって評価されます。この結果は、最初の 6 週間の期間を評価します。 個々の生物群系は、VALENCIA モデルを使用してコミュニティ状態タイプ (CST) を割り当て、健全、中間、または不健全に分類されます。 CST I、II、および V は「健康」です。 CST III は「中級」です。 CST IVは「不健康」です。 時間の経過に伴う変化は、Krusal-Wallis によって分析されます。
ベースラインから6週間
経時的な膣マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
膣マイクロバイオームの組成は、3 つの時点で全ゲノム配列決定によって評価されます。この結果は、研究の全期間を評価します。 個々の生物群系は、VALENCIA モデルを使用してコミュニティ状態タイプ (CST) を割り当て、健全、中間、または不健全に分類されます。 CST I、II、および V は「健康」です。 CST III は「中級」です。 CST IVは「不健康」です。 時間の経過に伴う変化は、Krusal-Wallis によって分析されます。
ベースラインから 3 か月
経時的な膣pHの変化
時間枠:ベースラインから6週間
膣の pH は、3 つの時点で比色 pH テスト ストリップを使用して評価されます。この結果は、最初の 6 週間を評価します。 データは、反復測定 ANOVA によって分析されます。
ベースラインから6週間
経時的な膣pHの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
膣の pH は、3 つの時点で比色 pH テスト ストリップを使用して評価されます。この結果は、研究期間全体を評価します。 データは、反復測定 ANOVA によって分析されます。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力の経時変化
時間枠:ベースラインから6週間
骨盤底筋力の変化は、0~5 のスケールでのリッカート採点システムである Modified Oxford Grading System を使用した膣触診によって評価されます。0 は収縮なし、5 は強い収縮です。 この結果は、最初の 6 週間を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから6週間
骨盤底筋力の経時変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
骨盤底筋力の変化は、0~5 のスケールでのリッカート採点システムである Modified Oxford Grading System を使用した膣触診によって評価されます。0 は収縮なし、5 は強い収縮です。 この結果は、研究期間全体を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから 3 か月
経時的な骨盤底筋の緊張の変化
時間枠:ベースラインから6週間
骨盤底筋の緊張の変化は、リッカートスコアリングシステムを使用して0から5のスケールで膣触診によって評価されます。0は筋肉の緊張なし、5は高い筋肉の緊張です。 この結果は、最初の 6 週間を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから6週間
経時的な骨盤底筋の緊張の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
骨盤底筋の緊張の変化は、リッカートスコアリングシステムを使用して0から5のスケールで膣触診によって評価されます。0は筋肉の緊張なし、5は高い筋肉の緊張です。 この結果は、研究期間全体を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから 3 か月
外陰膣組織の炎症の経時変化
時間枠:ベースラインから6週間
外陰膣組織の炎症の変化は、0~3 のスケールでリッカート スコアリング システムを使用して組織の色を割り当てることによって評価されます。 この結果は、最初の 6 週間を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから6週間
外陰膣組織の炎症の経時変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
外陰膣組織の炎症の変化は、0~3 のスケールでリッカート スコアリング システムを使用して組織の色を割り当てることによって評価されます。 この結果は、研究期間全体を評価します。 Kruskal-Wallis によってデータが分析されます。
ベースラインから 3 か月
最も厄介な症状 (MBS) の解決までの時間
時間枠:ベースラインから 3 か月
各参加者のMBSを追跡して、参加者がその症状を経験していないと報告した研究の週を決定します。 MBS の解決までの時間は、Kaplan-Meier によって分析されます。
ベースラインから 3 か月
外陰腟症状の経時変化
時間枠:ベースラインから6週間
外陰膣症状の変化は、はい/いいえ(外陰膣症状アンケート)またはリッカートベースのスコアリング(0〜3のスケール、0は症状なし、3は重度または常に)のいずれかを使用してアンケートによって評価されます。 この結果は、最初の 6 週間を評価します。 データは、質問ごとに必要に応じて、Mann-Whitney U または Kruskal-Wallis によって分析されます。
ベースラインから6週間
外陰腟症状の経時変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
外陰膣症状の変化は、はい/いいえ(外陰膣症状アンケート)またはリッカートベースのスコアリング(0〜3、0は症状なし、3は重度または常に)のいずれかを使用してアンケートによって評価されます。 この結果は、研究期間全体を評価します。 データは、質問ごとに必要に応じて、Mann-Whitney U または Kruskal-Wallis によって分析されます。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Kowenski, DPT、Empower Yourself PT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2023年3月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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