Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы вагинального ухода Flourish HEC на врожденные заболевания тазового дна

17 июля 2023 г. обновлено: Vaginal Biome Science

Эффекты системы вагинального ухода Flourish HEC у женщин в послеродовом периоде, проходящих физиотерапию таза при родовых расстройствах тазового дна.

Целью этого клинического исследования является изучение того, как вагинальный микробиом влияет на расстройства тазового дна у недавно родивших женщин. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Может ли улучшение вагинального микробиома позволить женщинам повысить мышечную силу, улучшить мышечный тонус и уменьшить воспаление тканей быстрее, чем женщины, которые не используют систему вагинальной гигиены для улучшения своего микробиома?

В течение 3 месяцев участники будут оцениваться три раза по следующим параметрам:

  • вагинальный микробиом
  • рН влагалища
  • сила мышц таза
  • напряжение мышц таза
  • цвет вульвовагинальной ткани При каждой из этих 3 оценок женщины будут отвечать на вопросы анкеты. Половине женщин будет предложено использовать дома систему гигиены влагалища в течение этих 3 месяцев.

Исследователи будут сравнивать использование системы вагинальной гигиены, состоящей из трех продуктов, и специального вагинального лубриканта, чтобы увидеть, улучшает ли использование этих продуктов вагинальный микробиом и результаты для тазового дна, перечисленные выше.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинальный микробиом взаимодействует с вагинальными эпителиальными клетками и иммунными клетками хозяина по-разному в зависимости от присутствия конкретных видов. Наличие большого количества видов Lactobacillus, которые считаются здоровыми, подавляют провоспалительные маркеры и активируют противовоспалительные маркеры. С другой стороны, бактерии, ассоциированные с БВ, такие как Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii и другие, связаны с повышенным уровнем провоспалительных маркеров и сниженным содержанием противовоспалительных молекул. Мы прогнозируем, что улучшение микробиома влагалища с помощью безрецептурной системы ухода за влагалищем повысит уровень видов Lactobacillus, снизит уровень бактерий, связанных с БВ, и уменьшит общее воспаление тканей, тем самым ускорив заживление тканей.

Недавно в клинических исследованиях было показано, что оригинальная система ухода за влагалищем Flourish® с немного другим увлажняющим средством для влагалища (с алоэ) снижает рН влагалища с 4,81 (нездоровый, повышенный) до 4,05 (здоровый) и предотвращает рецидив бактериального вагиноза в течение 10-недельный период обучения. Предлагаемое исследование использует новую формулу продукта, который является более мягким (без алоэ), потому что исследуемая популяция, вероятно, будет иметь высокую чувствительность на основе критериев включения, связанных с травмой тканей.

Заболевания тазового дна (или дисфункция тазового дна) затрагивают большой процент женщин во всем мире и могут проявляться вульвовагинальной болью, болью в области таза/мочевого пузыря, недержанием мочи или кала, пролапсом тазовых органов, неотложными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием и многим другим. Он может принимать несколько форм, в том числе либо слабость мышц тазового дна (вызывая недержание мочи или пролапс), либо чрезмерное напряжение (гипертонус) тех же мышц; иногда они происходят одновременно у одного и того же человека. Заболевания тазового дна могут значительно нарушать повседневную жизнь, например, заставляя пациентов просыпаться несколько раз ночью, чтобы помочиться, или вызывать утечку мочи или кала в неподходящее время, заставляя женщин вносить кардинальные изменения в свою жизнь, чтобы избежать неловких ситуаций или боли. . Кроме того, недержание мочи может быть причиной инфекций мочевыводящих путей и влагалища.

Женщины, рожавшие естественным путем, часто получают травмы тазового дна, что приводит к нарушениям тазового дна. Они часто обращаются за лечением к физиотерапевтам, которое может начаться уже через шесть недель после родов или может произойти только спустя годы после первоначальной травмы. Тазовые физиотерапевтические вмешательства могут включать упражнения, техники диафрагмального дыхания, внешние и внутренние мануальные техники и другие методы для улучшения мышечной силы, мышечного напряжения, воспаления тканей и уменьшения выраженности симптомов.

Тазовая физиотерапия часто включает мануальные техники, такие как миофасциальное расслабление, мобилизация мягких тканей и мобилизация рубцовой ткани в сочетании с использованием расширителя в домашних условиях для уменьшения напряжения мышц тазового дна. Смазки обычно используются на пальце или устройстве для облегчения введения. Однако было показано, что многие лубриканты, в том числе некоторые из используемых в клинике, вызывают чрезмерное отшелушивание эпителиальных клеток влагалища и вызывают дисбактериоз. Наиболее вредными являются те лубриканты, которые являются гиперосмолярными и содержат специфические антимикробные ингредиенты, такие как ноноксинол-9, хлоргексидина глюконат, поликватерниум-15 и парабены. Мы предполагаем, что использование лубрикантов, таких как эти, усиливает воспаление во влагалище, замедляя скорость прогресса в физиотерапии и, возможно, вызывая такие состояния, как бактериальный вагиноз, аэробный вагинит или вагинальные дрожжевые инфекции. Мы прогнозируем, что использование лубриканта, разработанного для точного соответствия здоровым вагинальным выделениям, наряду с системой гигиены, которая способствует здоровой флоре, позволит пациентам с тазовой физиотерапией быстрее и/или более полно выздороветь без осложнений. Мы также предполагаем, что у женщин с этим типом расстройства тазового дна могут наблюдаться специфические паттерны микробиома, которые отличаются от здоровых женщин.

Вместе мы выдвигаем гипотезу о том, что использование конкретной безрецептурной коммерчески доступной системы гигиены влагалища плюс лубрикант, которые были разработаны с учетом здоровья тканей влагалища и микробиома, улучшат микробиом влагалища и помогут женщинам в послеродовом периоде быстрее достичь своих целей в области физиотерапии таза и /или более тщательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет
  2. Вагинальные роды в течение последнего года
  3. Посещение клиники тазовой физиотерапии для лечения родового расстройства тазового дна с одним или несколькими из следующих симптомов: вульвовагинальная боль, боль в области таза/мочевого пузыря, недержание мочи или кала или диспареуния.
  4. Требуется примерно три месяца лечебных сеансов

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии или чувствительность к любым компонентам системы вагинального ухода Flourish HEC.
  2. Иммунодефицит или иной иммунодефицит
  3. Вагинальная инфекция в начале исследования, кроме бактериального вагиноза или дрожжевой инфекции (их можно лечить до начала протокола)
  4. Текущее использование любых антибиотиков
  5. Хирургия в течение последних 3 месяцев
  6. Беременность или попытка забеременеть во время судебного разбирательства
  7. Недавнее (в течение последних 6 месяцев) использование любых продуктов Good Clean Love
  8. Психиатрические/психические расстройства, вызванные вопросами, связанными со здоровьем вульвы или влагалища, гинекологическими осмотрами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повседневный уход
Женщины будут проходить обычную физиотерапию органов малого таза по поводу связанных с родами заболеваний тазового дна, как это определено их физиотерапевтом, который также является главным исследователем.
Обычная физиотерапия таза может включать внешние и внутренние мануальные техники, упражнения, упражнения на диафрагмальное дыхание и другие методы.
Экспериментальный: Процветать HEC
В дополнение к обычной физиотерапии женщины будут использовать трехкомпонентную систему гигиены влагалища «Flourish HEC» (HEC = гидроксиэтилцеллюлоза, чтобы отличить эту систему от предыдущей системы Flourish на основе алоэ) плюс личную смазку под названием BioNude.
Обычная физиотерапия таза может включать внешние и внутренние мануальные техники, упражнения, упражнения на диафрагмальное дыхание и другие методы.
Система вагинальной гигиены Flourish HEC включает средство для интимной гигиены Balance, используемое ежедневно, вагинальный увлажняющий гель BioNourish, используемый ежедневно, и гомеопатический вагинальный суппозиторий BiopHresh, содержащий пробиотики, который используется один раз в 3 дня. Кроме того, для всей терапии, требующей введения в клинике или дома, или для секса, если это необходимо, будет использоваться личная смазка BioNude. Эти четыре продукта предназначены для самокоррекции вагинального микробиома, поддерживая вагинальную среду с точки зрения обеспечения уровня pH, осмоляльности и молочной кислоты, которые соответствуют показателям в здоровом влагалище.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вагинального микробиома с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Состав вагинального микробиома будет оцениваться путем полногеномного секвенирования в трех временных точках; этот результат оценивает начальный 6-недельный период времени. Отдельные биомы будут классифицированы как здоровые, промежуточные или нездоровые с использованием модели VALENCIA для назначения типов состояния сообщества (CST). CST I, II и V «исправны»; CST III является «промежуточным»; CST IV является «нездоровым». Изменения с течением времени будут проанализированы Крусалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения вагинального микробиома с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Состав вагинального микробиома будет оцениваться путем полногеномного секвенирования в трех временных точках; этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Отдельные биомы будут классифицированы как здоровые, промежуточные или нездоровые с использованием модели VALENCIA для назначения типов состояния сообщества (CST). CST I, II и V «исправны»; CST III является «промежуточным»; CST IV является «нездоровым». Изменения с течением времени будут проанализированы Крусалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения рН влагалища с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
PH влагалища будет оцениваться с использованием колориметрических тест-полосок pH в трех временных точках; этот результат оценивает начальный 6-недельный период. Данные будут проанализированы повторными измерениями ANOVA.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения рН влагалища с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
PH влагалища будет оцениваться с использованием колориметрических тест-полосок pH в трех временных точках; этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Данные будут проанализированы повторными измерениями ANOVA.
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц тазового дна с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменения в силе мышц тазового дна будут оцениваться с помощью вагинальной пальпации с использованием модифицированной Оксфордской системы оценки, системы оценки Лайкерта по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие сокращения, а 5 — сильное сокращение. Этот результат оценивает начальный 6-недельный период. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение силы мышц тазового дна с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в силе мышц тазового дна будут оцениваться с помощью вагинальной пальпации с использованием модифицированной Оксфордской системы оценки, системы оценки Лайкерта по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие сокращения, а 5 — сильное сокращение. Этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение напряжения мышц тазового дна с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменения напряжения мышц тазового дна будут оцениваться с помощью вагинальной пальпации с использованием шкалы Лайкерта по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие напряжения мышц, а 5 — высокое напряжение мышц. Этот результат оценивает начальный 6-недельный период. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение напряжения мышц тазового дна с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения напряжения мышц тазового дна будут оцениваться с помощью вагинальной пальпации с использованием шкалы Лайкерта по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие напряжения мышц, а 5 — высокое напряжение мышц. Этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения воспаления вульвовагинальной ткани с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменения в воспалении вульвовагинальной ткани будут оцениваться путем присвоения цвета ткани с использованием балльной системы Лайкерта по шкале от 0 до 3, где 0 означает бледную ткань, 1 — здоровую розовую ткань, 2 — темно-розовую и 3 — красную воспаленную ткань. Этот результат оценивает начальный 6-недельный период. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения воспаления вульвовагинальной ткани с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в воспалении вульвовагинальной ткани будут оцениваться путем присвоения цвета ткани с использованием балльной системы Лайкерта по шкале от 0 до 3, где 0 означает бледную ткань, 1 — здоровую розовую ткань, 2 — темно-розовую и 3 — красную воспаленную ткань. Этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Данные будут проанализированы Крускалом-Уоллисом.
Исходный уровень до 3 месяцев
Время до исчезновения наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
MBS каждого участника будет отслеживаться, чтобы определить, на какой неделе исследования участник больше не сообщал о наличии этого симптома. Время до разрешения MBS будет проанализировано Капланом-Мейером.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения вульвовагинальных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменения в вульвовагинальных симптомах будут оцениваться с помощью вопросников, использующих либо да/нет (опросник для вульвовагинальных симптомов), либо шкалу Лайкерта (шкала от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов, а 3 — тяжелые или постоянно). Этот результат оценивает начальный 6-недельный период. Данные будут проанализированы Mann-Whitney U или Kruskal-Wallis в зависимости от вопроса.
Исходный уровень до 6 недель
Изменения вульвовагинальных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в вульвовагинальных симптомах будут оцениваться с помощью вопросников, использующих либо да/нет (опросник для вульвовагинальных симптомов), либо шкалу Лайкерта (от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 означает тяжелые симптомы или постоянно). Этот результат оценивает всю продолжительность исследования. Данные будут проанализированы Mann-Whitney U или Kruskal-Wallis в зависимости от вопроса.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться