- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665569
Effekter af Flourish HEC Vaginal Care System på fødselsrelaterede bækkenbundslidelser
Effekter af Flourish HEC Vaginal Care System hos kvinder efter fødslen, der gennemgår bækkenfysioterapi for fødselsrelaterede bækkenbundslidelser.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan det vaginale mikrobiom påvirker bækkenbundsforstyrrelser hos kvinder, der for nylig har født. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan en forbedring af det vaginale mikrobiom give kvinder mulighed for at forbedre muskelstyrke, forbedre muskeltonus og reducere vævsbetændelse hurtigere end kvinder, der ikke bruger et vaginalt hygiejnesystem til at forbedre deres mikrobiom?
Over en 3-måneders periode vil deltagerne blive vurderet tre gange for:
- vaginalt mikrobiom
- vaginal pH
- bækkenmuskelstyrke
- bækkenmuskelspændinger
- vulvovaginal vævsfarve Ved hver af disse 3 vurderinger vil kvinder besvare spørgsmål på et spørgeskema. Halvdelen af kvinderne vil blive bedt om at bruge et vaginalt hygiejnesystem derhjemme i løbet af disse 3 måneder.
Forskere vil sammenligne brugen af et vaginalt hygiejnesystem med tre produkter plus et specifikt vaginalt smøremiddel for at se, om brugen af disse produkter forbedrer det vaginale mikrobiom og bækkenbundens resultater, der er anført ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vaginale mikrobiom interagerer med vaginale epitelceller og værtsimmunceller på forskellige måder afhængigt af tilstedeværelsen af bestemte arter. Tilstedeværelse af store mængder af Lactobacillus-arter, som anses for sunde, nedregulerer pro-inflammatoriske markører og opregulerer anti-inflammatoriske markører. På den anden side er BV-associerede bakterier såsom Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii og andre forbundet med øgede pro-inflammatoriske markører og reducerede antiinflammatoriske molekyler. Vi forudser, at forbedring af det vaginale mikrobiom ved at bruge et håndkøbsvaginalt plejesystem vil øge niveauet af Lactobacillus-arter, reducere niveauet af BV-associerede bakterier og reducere overordnet vævsinflammation og derved fremskynde vævsheling.
Det originale Flourish® Vaginal Care System, med lidt anderledes vaginal fugtighedscreme (med aloe), har for nylig vist sig i en klinisk undersøgelse at reducere vaginal pH fra 4,81 (usund, forhøjet) til 4,05 (sund) og forhindre gentagelse af bakteriel vaginose over en 10 ugers studieperiode. Den foreslåede undersøgelse bruger et nyformuleret produkt, der er mildere (ingen aloe), fordi undersøgelsespopulationen sandsynligvis har høj følsomhed baseret på inklusionskriterier, der involverer vævstraumer.
Bækkenbundsforstyrrelser (eller bækkenbundsdysfunktion) påvirker en stor procentdel af kvinder over hele kloden, der kan manifestere sig som vulvovaginal smerte, bækken-/blæresmerter, urin- eller fækal inkontinens, bækkenorganprolaps, urintrang, vandladningsfrekvens og meget mere. Det kan antage flere former, herunder enten svaghed i bækkenbundsmusklerne (forårsager inkontinens eller prolaps), eller overdreven stramhed (hypertoni) i de samme muskler; nogle gange forekommer disse samtidigt hos det samme individ. Bækkenbundsforstyrrelser kan i betydelig grad forstyrre dagligdagen, for eksempel forårsage, at patienter vågner flere gange om natten for at tisse, eller forårsage lækage af urin eller afføring på uhensigtsmæssige tidspunkter, hvilket får kvinder til at foretage dramatiske ændringer i deres liv for at undgå pinlige situationer eller smerter . Derudover kan inkontinens være ansvarlig for urinvejs- og vaginale infektioner.
Kvinder, der har født vaginalt, oplever ofte traumer i bækkenbunden, der resulterer i bækkenbundsforstyrrelser. De søger ofte behandling hos fysioterapeuter, som kan begynde så tidligt som seks uger efter fødslen eller måske først opstå år efter det første traume. Bækken fysioterapi interventioner kan omfatte øvelser, diafragmatisk vejrtrækningsteknikker, eksterne og interne manuelle teknikker og andre modaliteter til at forbedre muskelstyrke, muskelspændinger, vævsbetændelse og reducere graden af symptomer.
Bækkenfysioterapi involverer ofte manuelle teknikker såsom myofascial frigivelse, mobilisering af blødt væv og mobilisering af arvæv i forbindelse med brug af dilatator i hjemmet for at reducere spændinger i bækkenbundsmusklerne. Smøremidler bruges typisk på fingeren eller enheden for at lette indføringen. Imidlertid har mange smøremidler, herunder nogle af dem, der anvendes klinisk, vist sig at forårsage overdreven eksfoliering af vaginale epitelceller og at inducere dysbiose. De mest skadelige smøremidler er dem, der er hyperosmolære, og dem, der indeholder specifikke antimikrobielle ingredienser, såsom nonoxynol-9, klorhexidingluconat, polyquaternium-15 og parabener. Vi antager, at brug af smøremidler som disse øger inflammation i skeden, sænker fremskridtene i fysioterapi og muligvis forårsager tilstande som bakteriel vaginose, aerob vaginitis eller vaginale gærinfektioner. Vi forudser, at brugen af et smøremiddel designet til at matche sunde skedesekret, sammen med et hygiejnesystem, der fremmer sund flora, vil gøre det muligt for patienter med bækkenfysioterapi at forbedre sig hurtigere og/eller mere fuldstændigt uden komplikationer. Vi antager også, at der kan være specifikke mikrobiommønstre observeret hos kvinder med denne type bækkenbundsforstyrrelse, som er forskellige fra raske kvinder.
Sammen antager vi en hypotese om, at brug af et specifikt kommercielt tilgængeligt vaginalt hygiejnesystem plus smøremiddel, som alle er blevet formuleret med vaginalt væv og mikrobiom sundhed i tankerne, vil forbedre det vaginale mikrobiom og hjælpe postpartum kvinder med at nå deres mål for bækkenfysioterapi hurtigere og / eller mere grundigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Vaginal fødsel inden for det seneste år
- Deltagelse i en bækkenfysioterapiklinik, behandling af fødselsrelateret bækkenbundslidelse med et eller flere af følgende symptomer: vulvovaginale smerter, bækken-/blæresmerter, urin- eller fækal inkontinens eller dyspareuni.
- Har brug for cirka tre måneders behandlingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier eller følsomheder over for alle ingredienser i Flourish HEC Vaginal Care System
- Immunsupprimeret eller på anden måde immunkompromitteret
- Vaginal infektion ved starten af undersøgelsen, bortset fra bakteriel vaginose eller gærinfektion (disse kan behandles før start af protokollen)
- Nuværende brug af enhver antibiotika
- Operation inden for de seneste 3 måneder
- Gravid eller forsøger at blive gravid under forsøget
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) brug af Good Clean Love-produkter
- Psykiatriske/psykiske lidelser udløst af spørgsmål relateret til vulva eller vaginal sundhed, af bækkenundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Kvinder vil gennemgå rutinemæssig bækkenfysioterapi for fødselsrelaterede bækkenbundsforstyrrelser som bestemt af deres fysioterapeut, som også er hovedforsker.
|
Rutinemæssig bækkenfysioterapi kan omfatte eksterne og interne manuelle teknikker, øvelser, diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og andre modaliteter.
|
Eksperimentel: Blomstre HEC
Ud over rutinemæssig fysioterapi vil kvinder bruge et 3-komponent vaginalt hygiejnesystem, "Flourish HEC" (HEC = hydroxyethylcellulose for at differentiere dette system fra et tidligere Flourish-system baseret på aloe) plus et personligt smøremiddel kaldet BioNude.
|
Rutinemæssig bækkenfysioterapi kan omfatte eksterne og interne manuelle teknikker, øvelser, diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og andre modaliteter.
Flourish HEC vaginale hygiejnesystem omfatter Balance intim vask, der bruges dagligt, BioNourish vaginal fugtgivende gel, der bruges dagligt, og BiopHresh homøopatisk vaginal stikpille indeholdende probiotika, der bruges en gang hver 3. dag.
Derudover vil BioNude personlig glidecreme blive brugt til al terapi, der kræver indsættelse i klinikken eller hjemme, eller til sex, hvis det ønskes.
Disse fire produkter er beregnet til at tillade det vaginale mikrobiom at korrigere sig selv ved at understøtte det vaginale miljø med hensyn til at give pH, osmolalitet og mælkesyreniveauer, der matcher dem i en sund vagina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vaginalt mikrobiom over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Vaginal mikrobiomsammensætning vil blive vurderet ved hel-genom-sekventering på tre tidspunkter; dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Individuelle biomer vil blive kategoriseret som sunde, mellemliggende eller usunde ved hjælp af VALENCIA-modellen til at tildele samfundstilstandstyper (CST'er).
CST'er I, II og V er "sunde"; CST III er "mellemliggende"; CST IV er "usund".
Ændringer over tid vil blive analyseret af Krusal-Wallis.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vaginalt mikrobiom over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal mikrobiomsammensætning vil blive vurderet ved hel-genom-sekventering på tre tidspunkter; dette resultat vurderer hele undersøgelsens varighed.
Individuelle biomer vil blive kategoriseret som sunde, mellemliggende eller usunde ved hjælp af VALENCIA-modellen til at tildele samfundstilstandstyper (CST'er).
CST'er I, II og V er "sunde"; CST III er "mellemliggende"; CST IV er "usund".
Ændringer over tid vil blive analyseret af Krusal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i vaginal pH over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Vaginal pH vil blive vurderet ved hjælp af kolorimetriske pH-teststrimler på tre tidspunkter; dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Data vil blive analyseret ved gentagne målinger ANOVA.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vaginal pH over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal pH vil blive vurderet ved hjælp af kolorimetriske pH-teststrimler på tre tidspunkter; dette resultat vurderer hele studiets varighed.
Data vil blive analyseret ved gentagne målinger ANOVA.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i bækkenbundsmuskelstyrke over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændringer i bækkenbundens muskelstyrke vil blive vurderet ved vaginal palpation ved hjælp af Modified Oxford Grading System, et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen sammentrækning, og 5 er stærk kontraktion.
Dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i bækkenbundsmuskelstyrke over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i bækkenbundens muskelstyrke vil blive vurderet ved vaginal palpation ved hjælp af Modified Oxford Grading System, et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen sammentrækning, og 5 er stærk kontraktion.
Dette resultat vurderer hele studiets varighed.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i bækkenbundsmuskelspændinger over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændringer i bækkenbundsmuskelspænding vil blive vurderet ved vaginal palpation ved hjælp af et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelspænding, og 5 er høj muskelspænding.
Dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i bækkenbundsmuskelspændinger over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i bækkenbundsmuskelspænding vil blive vurderet ved vaginal palpation ved hjælp af et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelspænding, og 5 er høj muskelspænding.
Dette resultat vurderer hele studiets varighed.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i vulvovaginal vævsinflammation over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vulvovaginal vævsinflammation vil blive vurderet ved at tildele vævsfarve ved hjælp af et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er blancheret væv, 1 er sundt lyserødt væv, 2 er mørkt lyserødt og 3 er rødt betændt væv.
Dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vulvovaginal vævsinflammation over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i vulvovaginal vævsinflammation vil blive vurderet ved at tildele vævsfarve ved hjælp af et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er blancheret væv, 1 er sundt lyserødt væv, 2 er mørkt lyserødt og 3 er rødt betændt væv.
Dette resultat vurderer hele studiets varighed.
Data vil blive analyseret af Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Tid til løsning af mest generende symptom (MBS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Hver deltagers MBS vil blive sporet for at bestemme, hvilken uge af undersøgelsen, deltageren ikke længere rapporterede at have oplevet dette symptom.
Tid til opløsning af MBS vil blive analyseret af Kaplan-Meier.
|
Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i vulvovaginale symptomer over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vulvovaginale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved hjælp af enten ja/nej (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) eller Likert-baseret scoring (skala fra 0 til 3, hvor 0 er intet symptom og 3 er alvorligt eller hele tiden).
Dette resultat vurderer den indledende 6-ugers periode.
Data vil blive analyseret af Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis efter behov pr. spørgsmål.
|
Baseline til 6 uger
|
Ændringer i vulvovaginale symptomer over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændringer i vulvovaginale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved hjælp af enten ja/nej (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) eller Likert-baseret scoring (0 til 3, hvor 0 er intet symptom og 3 er alvorligt eller hele tiden).
Dette resultat vurderer hele studiets varighed.
Data vil blive analyseret af Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis efter behov pr. spørgsmål.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPT0922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Rutinemæssig bækkenfysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation