- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665569
Efeitos do Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC em Distúrbios do Assoalho Pélvico Relacionados ao Nascimento
Efeitos do sistema de cuidados vaginais Flourish HEC em mulheres no pós-parto submetidas à fisioterapia pélvica para distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o microbioma vaginal afeta os distúrbios do assoalho pélvico em mulheres que deram à luz recentemente. A principal questão que pretende responder é:
• A melhoria do microbioma vaginal permite que as mulheres melhorem a força muscular, melhorem o tônus muscular e reduzam a inflamação dos tecidos mais rapidamente do que as mulheres que não usam um sistema de higiene vaginal para melhorar seu microbioma?
Durante um período de 3 meses, os participantes serão avaliados três vezes para:
- microbioma vaginal
- pH vaginal
- força muscular pélvica
- tensão muscular pélvica
- cor do tecido vulvovaginal Em cada uma dessas 3 avaliações, as mulheres responderão a perguntas de um questionário. Metade das mulheres será solicitada a usar um sistema de higiene vaginal em casa durante esses 3 meses.
Os pesquisadores irão comparar o uso de um sistema de higiene vaginal de três produtos mais um lubrificante vaginal específico para ver se o uso desses produtos melhora o microbioma vaginal e os resultados do assoalho pélvico listados acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma vaginal interage com as células epiteliais vaginais e com as células imunológicas do hospedeiro de várias maneiras, dependendo da presença de espécies específicas. A presença de grandes quantidades de espécies de Lactobacillus, que são consideradas saudáveis, diminuem os marcadores pró-inflamatórios e aumentam os marcadores anti-inflamatórios. Por outro lado, bactérias associadas à VB, como Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii e outras, estão associadas a marcadores pró-inflamatórios aumentados e moléculas anti-inflamatórias reduzidas. Prevemos que melhorar o microbioma vaginal usando um sistema de cuidado vaginal sem receita aumentará os níveis de espécies de Lactobacillus, reduzirá os níveis de bactérias associadas à BV e reduzirá a inflamação geral do tecido, acelerando assim a cicatrização do tecido.
O Flourish® Vaginal Care System original, com um hidratante vaginal ligeiramente diferente (com aloe), demonstrou recentemente em um estudo clínico que reduz o pH vaginal de 4,81 (não saudável, elevado) para 4,05 (saudável) e previne a recorrência de vaginose bacteriana ao longo de um período de estudo de 10 semanas. O estudo proposto usa um produto recém-formulado que é mais suave (sem aloe vera) porque a população do estudo provavelmente terá alta sensibilidade com base nos critérios de inclusão envolvendo trauma tecidual.
Distúrbios do assoalho pélvico (ou disfunção do assoalho pélvico) afetam uma grande porcentagem de mulheres em todo o mundo que podem se manifestar como dor vulvovaginal, dor pélvica/bexiga, incontinência urinária ou fecal, prolapso de órgãos pélvicos, urgência urinária, frequência urinária e muito mais. Pode assumir várias formas, incluindo fraqueza dos músculos do assoalho pélvico (causando incontinência ou prolapso) ou rigidez excessiva (hipertonia) dos mesmos músculos; às vezes, ocorrem simultaneamente no mesmo indivíduo. Os distúrbios do assoalho pélvico podem interromper significativamente a vida diária, por exemplo, fazendo com que os pacientes acordem várias vezes durante a noite para urinar ou causando vazamento de urina ou fezes em momentos inoportunos, fazendo com que as mulheres façam mudanças dramáticas em suas vidas para evitar situações embaraçosas ou dor . Além disso, a incontinência pode ser responsável por infecções do trato urinário e vaginais.
As mulheres que deram à luz por via vaginal muitas vezes sofrem traumas no assoalho pélvico que resultam em distúrbios do assoalho pélvico. Eles frequentemente procuram tratamento com fisioterapeutas, que pode começar seis semanas após o parto ou pode não ocorrer até anos após o trauma inicial. As intervenções de fisioterapia pélvica podem incluir exercícios, técnicas de respiração diafragmática, técnicas manuais externas e internas e outras modalidades para melhorar a força muscular, a tensão muscular, a inflamação dos tecidos e reduzir o grau dos sintomas.
A fisioterapia pélvica geralmente envolve técnicas manuais, como liberação miofascial, mobilização de tecidos moles e mobilização de tecido cicatricial em conjunto com o uso de dilatadores em casa para reduzir a tensão nos músculos do assoalho pélvico. Lubrificantes são normalmente usados no dedo ou no dispositivo para facilitar a inserção. No entanto, muitos lubrificantes, incluindo alguns usados clinicamente, demonstraram causar esfoliação excessiva das células epiteliais vaginais e induzir disbiose. Os lubrificantes mais prejudiciais são os hiperosmolares e os que contêm ingredientes antimicrobianos específicos, como nonoxinol-9, gluconato de clorexidina, poliquatérnio-15 e parabenos. Nossa hipótese é que o uso de lubrificantes como esses aumenta a inflamação na vagina, retardando a taxa de progresso na fisioterapia e possivelmente causando condições como vaginose bacteriana, vaginite aeróbica ou infecções fúngicas vaginais. Prevemos que o uso de um lubrificante projetado para corresponder às secreções vaginais saudáveis, juntamente com um sistema de higiene que promova uma flora saudável, permitirá que os pacientes de fisioterapia pélvica melhorem mais rapidamente e/ou completamente sem complicações. Também levantamos a hipótese de que pode haver padrões de microbioma específicos observados em mulheres com esse tipo de distúrbio do assoalho pélvico que são distintos de mulheres saudáveis.
Juntos, levantamos a hipótese de que o uso de um sistema específico de higiene vaginal disponível comercialmente, além de lubrificante, todos formulados com tecido vaginal e saúde do microbioma em mente, melhorará o microbioma vaginal e ajudará as mulheres no pós-parto a atingir seus objetivos de fisioterapia pélvica mais rapidamente e /ou mais detalhadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Empower Yourself PT
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Parto vaginal no último ano
- Frequentar uma clínica de fisioterapia pélvica para tratamento de distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto com um ou mais dos seguintes sintomas: dor vulvovaginal, dor pélvica/bexiga, incontinência urinária ou fecal ou dispareunia.
- Precisando de aproximadamente três meses de sessões de tratamento
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a quaisquer ingredientes do Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC
- Imunossuprimidos ou de outra forma imunocomprometidos
- Infecção vaginal no início do estudo, exceto vaginose bacteriana ou infecção por fungos (estas podem ser tratadas antes de iniciar o protocolo)
- Uso atual de qualquer antibiótico
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Grávida ou tentando engravidar durante o teste
- Uso recente (nos últimos 6 meses) de qualquer produto Good Clean Love
- Transtornos psiquiátricos/mentais desencadeados por questões relacionadas à saúde vulvar ou vaginal, por exames pélvicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
As mulheres serão submetidas a fisioterapia pélvica de rotina para distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto, conforme determinado por seu fisioterapeuta, que também é o investigador principal.
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A fisioterapia pélvica de rotina pode incluir técnicas manuais externas e internas, exercícios, exercícios de respiração diafragmática e outras modalidades.
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Experimental: Florescer HEC
Além da fisioterapia de rotina, as mulheres usarão um sistema de higiene vaginal de 3 componentes, "Flourish HEC" (HEC = hidroxietilcelulose para diferenciar este sistema de um sistema Flourish anterior baseado em aloe) mais um lubrificante pessoal chamado BioNude.
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A fisioterapia pélvica de rotina pode incluir técnicas manuais externas e internas, exercícios, exercícios de respiração diafragmática e outras modalidades.
O sistema de higiene vaginal Flourish HEC compreende o sabonete íntimo Balance usado diariamente, o gel hidratante vaginal BioNourish usado diariamente e o supositório vaginal homeopático BiopHresh contendo probióticos, usado uma vez a cada 3 dias.
Além disso, para todas as terapias que requeiram inserção na clínica ou em casa, ou para sexo, se desejado, será usado o lubrificante pessoal BioNude.
Esses quatro produtos destinam-se a permitir que o microbioma vaginal se autocorrija, apoiando o ambiente vaginal em termos de pH, osmolaridade e níveis de ácido láctico que correspondem aos de uma vagina saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no microbioma vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A composição do microbioma vaginal será avaliada por sequenciamento de todo o genoma em três momentos; este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os biomas individuais serão categorizados como saudáveis, intermediários ou insalubres usando o modelo VALENCIA para atribuir tipos de estado de comunidade (CSTs).
CSTs I, II e V são "saudáveis"; CST III é "intermediário"; CST IV é "insalubre".
As mudanças ao longo do tempo serão analisadas por Krusal-Wallis.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudanças no microbioma vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A composição do microbioma vaginal será avaliada por sequenciamento de todo o genoma em três momentos; este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os biomas individuais serão categorizados como saudáveis, intermediários ou insalubres usando o modelo VALENCIA para atribuir tipos de estado de comunidade (CSTs).
CSTs I, II e V são "saudáveis"; CST III é "intermediário"; CST IV é "insalubre".
As mudanças ao longo do tempo serão analisadas por Krusal-Wallis.
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Linha de base até 3 meses
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Mudanças no pH vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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O pH vaginal será avaliado usando tiras de teste de pH colorimétrico em três momentos; este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os dados serão analisados por ANOVA de medidas repetidas.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudanças no pH vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O pH vaginal será avaliado usando tiras de teste de pH colorimétrico em três momentos; este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os dados serão analisados por ANOVA de medidas repetidas.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na força muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alterações na força muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando o Modified Oxford Grading System, um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem contração e 5 contração forte.
Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudanças na força muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações na força muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando o Modified Oxford Grading System, um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem contração e 5 contração forte.
Este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 3 meses
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Mudanças na tensão muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alterações na tensão muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhuma tensão muscular e 5 alta tensão muscular.
Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudanças na tensão muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações na tensão muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhuma tensão muscular e 5 alta tensão muscular.
Este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 3 meses
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Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal serão avaliadas atribuindo a cor do tecido usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 3, sendo 0 tecido esbranquiçado, 1 sendo tecido rosa saudável, 2 sendo rosa escuro e 3 sendo tecido vermelho inflamado.
Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 6 semanas
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Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal serão avaliadas atribuindo a cor do tecido usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 3, sendo 0 tecido esbranquiçado, 1 sendo tecido rosa saudável, 2 sendo rosa escuro e 3 sendo tecido vermelho inflamado.
Este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os dados serão analisados por Kruskal-Wallis.
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Linha de base até 3 meses
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Tempo para resolução do sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O MBS de cada participante será rastreado para determinar em qual semana do estudo o participante não relatou mais ter esse sintoma.
O tempo de resolução do MBS será analisado por Kaplan-Meier.
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Linha de base até 3 meses
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Alterações nos sintomas vulvovaginais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alterações nos sintomas vulvovaginais serão avaliadas por questionários usando sim/não (Questionário de sintomas vulvovaginais) ou pontuação baseada em Likert (escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum sintoma e 3 é grave ou o tempo todo).
Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas.
Os dados serão analisados por Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis conforme apropriado por pergunta.
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Linha de base até 6 semanas
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Alterações nos sintomas vulvovaginais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações nos sintomas vulvovaginais serão avaliadas por questionários usando sim/não (Questionário de sintomas vulvovaginais) ou pontuação baseada em Likert (0 a 3, sendo 0 nenhum sintoma e 3 grave ou o tempo todo).
Este resultado avalia toda a duração do estudo.
Os dados serão analisados por Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis conforme apropriado por pergunta.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPT0922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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