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Efeitos do Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC em Distúrbios do Assoalho Pélvico Relacionados ao Nascimento

17 de julho de 2023 atualizado por: Vaginal Biome Science

Efeitos do sistema de cuidados vaginais Flourish HEC em mulheres no pós-parto submetidas à fisioterapia pélvica para distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o microbioma vaginal afeta os distúrbios do assoalho pélvico em mulheres que deram à luz recentemente. A principal questão que pretende responder é:

• A melhoria do microbioma vaginal permite que as mulheres melhorem a força muscular, melhorem o tônus ​​muscular e reduzam a inflamação dos tecidos mais rapidamente do que as mulheres que não usam um sistema de higiene vaginal para melhorar seu microbioma?

Durante um período de 3 meses, os participantes serão avaliados três vezes para:

  • microbioma vaginal
  • pH vaginal
  • força muscular pélvica
  • tensão muscular pélvica
  • cor do tecido vulvovaginal Em cada uma dessas 3 avaliações, as mulheres responderão a perguntas de um questionário. Metade das mulheres será solicitada a usar um sistema de higiene vaginal em casa durante esses 3 meses.

Os pesquisadores irão comparar o uso de um sistema de higiene vaginal de três produtos mais um lubrificante vaginal específico para ver se o uso desses produtos melhora o microbioma vaginal e os resultados do assoalho pélvico listados acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O microbioma vaginal interage com as células epiteliais vaginais e com as células imunológicas do hospedeiro de várias maneiras, dependendo da presença de espécies específicas. A presença de grandes quantidades de espécies de Lactobacillus, que são consideradas saudáveis, diminuem os marcadores pró-inflamatórios e aumentam os marcadores anti-inflamatórios. Por outro lado, bactérias associadas à VB, como Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii e outras, estão associadas a marcadores pró-inflamatórios aumentados e moléculas anti-inflamatórias reduzidas. Prevemos que melhorar o microbioma vaginal usando um sistema de cuidado vaginal sem receita aumentará os níveis de espécies de Lactobacillus, reduzirá os níveis de bactérias associadas à BV e reduzirá a inflamação geral do tecido, acelerando assim a cicatrização do tecido.

O Flourish® Vaginal Care System original, com um hidratante vaginal ligeiramente diferente (com aloe), demonstrou recentemente em um estudo clínico que reduz o pH vaginal de 4,81 (não saudável, elevado) para 4,05 (saudável) e previne a recorrência de vaginose bacteriana ao longo de um período de estudo de 10 semanas. O estudo proposto usa um produto recém-formulado que é mais suave (sem aloe vera) porque a população do estudo provavelmente terá alta sensibilidade com base nos critérios de inclusão envolvendo trauma tecidual.

Distúrbios do assoalho pélvico (ou disfunção do assoalho pélvico) afetam uma grande porcentagem de mulheres em todo o mundo que podem se manifestar como dor vulvovaginal, dor pélvica/bexiga, incontinência urinária ou fecal, prolapso de órgãos pélvicos, urgência urinária, frequência urinária e muito mais. Pode assumir várias formas, incluindo fraqueza dos músculos do assoalho pélvico (causando incontinência ou prolapso) ou rigidez excessiva (hipertonia) dos mesmos músculos; às vezes, ocorrem simultaneamente no mesmo indivíduo. Os distúrbios do assoalho pélvico podem interromper significativamente a vida diária, por exemplo, fazendo com que os pacientes acordem várias vezes durante a noite para urinar ou causando vazamento de urina ou fezes em momentos inoportunos, fazendo com que as mulheres façam mudanças dramáticas em suas vidas para evitar situações embaraçosas ou dor . Além disso, a incontinência pode ser responsável por infecções do trato urinário e vaginais.

As mulheres que deram à luz por via vaginal muitas vezes sofrem traumas no assoalho pélvico que resultam em distúrbios do assoalho pélvico. Eles frequentemente procuram tratamento com fisioterapeutas, que pode começar seis semanas após o parto ou pode não ocorrer até anos após o trauma inicial. As intervenções de fisioterapia pélvica podem incluir exercícios, técnicas de respiração diafragmática, técnicas manuais externas e internas e outras modalidades para melhorar a força muscular, a tensão muscular, a inflamação dos tecidos e reduzir o grau dos sintomas.

A fisioterapia pélvica geralmente envolve técnicas manuais, como liberação miofascial, mobilização de tecidos moles e mobilização de tecido cicatricial em conjunto com o uso de dilatadores em casa para reduzir a tensão nos músculos do assoalho pélvico. Lubrificantes são normalmente usados ​​no dedo ou no dispositivo para facilitar a inserção. No entanto, muitos lubrificantes, incluindo alguns usados ​​clinicamente, demonstraram causar esfoliação excessiva das células epiteliais vaginais e induzir disbiose. Os lubrificantes mais prejudiciais são os hiperosmolares e os que contêm ingredientes antimicrobianos específicos, como nonoxinol-9, gluconato de clorexidina, poliquatérnio-15 e parabenos. Nossa hipótese é que o uso de lubrificantes como esses aumenta a inflamação na vagina, retardando a taxa de progresso na fisioterapia e possivelmente causando condições como vaginose bacteriana, vaginite aeróbica ou infecções fúngicas vaginais. Prevemos que o uso de um lubrificante projetado para corresponder às secreções vaginais saudáveis, juntamente com um sistema de higiene que promova uma flora saudável, permitirá que os pacientes de fisioterapia pélvica melhorem mais rapidamente e/ou completamente sem complicações. Também levantamos a hipótese de que pode haver padrões de microbioma específicos observados em mulheres com esse tipo de distúrbio do assoalho pélvico que são distintos de mulheres saudáveis.

Juntos, levantamos a hipótese de que o uso de um sistema específico de higiene vaginal disponível comercialmente, além de lubrificante, todos formulados com tecido vaginal e saúde do microbioma em mente, melhorará o microbioma vaginal e ajudará as mulheres no pós-parto a atingir seus objetivos de fisioterapia pélvica mais rapidamente e /ou mais detalhadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Empower Yourself PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos
  2. Parto vaginal no último ano
  3. Frequentar uma clínica de fisioterapia pélvica para tratamento de distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto com um ou mais dos seguintes sintomas: dor vulvovaginal, dor pélvica/bexiga, incontinência urinária ou fecal ou dispareunia.
  4. Precisando de aproximadamente três meses de sessões de tratamento

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou sensibilidades conhecidas a quaisquer ingredientes do Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC
  2. Imunossuprimidos ou de outra forma imunocomprometidos
  3. Infecção vaginal no início do estudo, exceto vaginose bacteriana ou infecção por fungos (estas podem ser tratadas antes de iniciar o protocolo)
  4. Uso atual de qualquer antibiótico
  5. Cirurgia nos últimos 3 meses
  6. Grávida ou tentando engravidar durante o teste
  7. Uso recente (nos últimos 6 meses) de qualquer produto Good Clean Love
  8. Transtornos psiquiátricos/mentais desencadeados por questões relacionadas à saúde vulvar ou vaginal, por exames pélvicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
As mulheres serão submetidas a fisioterapia pélvica de rotina para distúrbios do assoalho pélvico relacionados ao parto, conforme determinado por seu fisioterapeuta, que também é o investigador principal.
A fisioterapia pélvica de rotina pode incluir técnicas manuais externas e internas, exercícios, exercícios de respiração diafragmática e outras modalidades.
Experimental: Florescer HEC
Além da fisioterapia de rotina, as mulheres usarão um sistema de higiene vaginal de 3 componentes, "Flourish HEC" (HEC = hidroxietilcelulose para diferenciar este sistema de um sistema Flourish anterior baseado em aloe) mais um lubrificante pessoal chamado BioNude.
A fisioterapia pélvica de rotina pode incluir técnicas manuais externas e internas, exercícios, exercícios de respiração diafragmática e outras modalidades.
O sistema de higiene vaginal Flourish HEC compreende o sabonete íntimo Balance usado diariamente, o gel hidratante vaginal BioNourish usado diariamente e o supositório vaginal homeopático BiopHresh contendo probióticos, usado uma vez a cada 3 dias. Além disso, para todas as terapias que requeiram inserção na clínica ou em casa, ou para sexo, se desejado, será usado o lubrificante pessoal BioNude. Esses quatro produtos destinam-se a permitir que o microbioma vaginal se autocorrija, apoiando o ambiente vaginal em termos de pH, osmolaridade e níveis de ácido láctico que correspondem aos de uma vagina saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no microbioma vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
A composição do microbioma vaginal será avaliada por sequenciamento de todo o genoma em três momentos; este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os biomas individuais serão categorizados como saudáveis, intermediários ou insalubres usando o modelo VALENCIA para atribuir tipos de estado de comunidade (CSTs). CSTs I, II e V são "saudáveis"; CST III é "intermediário"; CST IV é "insalubre". As mudanças ao longo do tempo serão analisadas por Krusal-Wallis.
Linha de base até 6 semanas
Mudanças no microbioma vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
A composição do microbioma vaginal será avaliada por sequenciamento de todo o genoma em três momentos; este resultado avalia toda a duração do estudo. Os biomas individuais serão categorizados como saudáveis, intermediários ou insalubres usando o modelo VALENCIA para atribuir tipos de estado de comunidade (CSTs). CSTs I, II e V são "saudáveis"; CST III é "intermediário"; CST IV é "insalubre". As mudanças ao longo do tempo serão analisadas por Krusal-Wallis.
Linha de base até 3 meses
Mudanças no pH vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
O pH vaginal será avaliado usando tiras de teste de pH colorimétrico em três momentos; este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os dados serão analisados ​​por ANOVA de medidas repetidas.
Linha de base até 6 semanas
Mudanças no pH vaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
O pH vaginal será avaliado usando tiras de teste de pH colorimétrico em três momentos; este resultado avalia toda a duração do estudo. Os dados serão analisados ​​por ANOVA de medidas repetidas.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na força muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alterações na força muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando o Modified Oxford Grading System, um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem contração e 5 contração forte. Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 6 semanas
Mudanças na força muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações na força muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando o Modified Oxford Grading System, um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem contração e 5 contração forte. Este resultado avalia toda a duração do estudo. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 3 meses
Mudanças na tensão muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alterações na tensão muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhuma tensão muscular e 5 alta tensão muscular. Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 6 semanas
Mudanças na tensão muscular do assoalho pélvico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações na tensão muscular do assoalho pélvico serão avaliadas por palpação vaginal usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhuma tensão muscular e 5 alta tensão muscular. Este resultado avalia toda a duração do estudo. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 3 meses
Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal serão avaliadas atribuindo a cor do tecido usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 3, sendo 0 tecido esbranquiçado, 1 sendo tecido rosa saudável, 2 sendo rosa escuro e 3 sendo tecido vermelho inflamado. Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 6 semanas
Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações na inflamação do tecido vulvovaginal serão avaliadas atribuindo a cor do tecido usando um sistema de pontuação Likert em uma escala de 0 a 3, sendo 0 tecido esbranquiçado, 1 sendo tecido rosa saudável, 2 sendo rosa escuro e 3 sendo tecido vermelho inflamado. Este resultado avalia toda a duração do estudo. Os dados serão analisados ​​por Kruskal-Wallis.
Linha de base até 3 meses
Tempo para resolução do sintoma mais incômodo (MBS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
O MBS de cada participante será rastreado para determinar em qual semana do estudo o participante não relatou mais ter esse sintoma. O tempo de resolução do MBS será analisado por Kaplan-Meier.
Linha de base até 3 meses
Alterações nos sintomas vulvovaginais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alterações nos sintomas vulvovaginais serão avaliadas por questionários usando sim/não (Questionário de sintomas vulvovaginais) ou pontuação baseada em Likert (escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum sintoma e 3 é grave ou o tempo todo). Este resultado avalia o período inicial de 6 semanas. Os dados serão analisados ​​por Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis conforme apropriado por pergunta.
Linha de base até 6 semanas
Alterações nos sintomas vulvovaginais ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações nos sintomas vulvovaginais serão avaliadas por questionários usando sim/não (Questionário de sintomas vulvovaginais) ou pontuação baseada em Likert (0 a 3, sendo 0 nenhum sintoma e 3 grave ou o tempo todo). Este resultado avalia toda a duração do estudo. Os dados serão analisados ​​por Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis conforme apropriado por pergunta.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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