Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset synnytykseen liittyviin lantionpohjan sairauksiin

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vaginal Biome Science

Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutukset synnyttäneillä naisilla, jotka saavat lantion fysioterapiaa synnytykseen liittyvien lantionpohjan sairauksien vuoksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka emättimen mikrobiomi vaikuttaa lantionpohjan häiriöihin äskettäin synnyttäneillä naisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko emättimen mikrobiomin parantaminen mahdollistaa sen, että naiset voivat parantaa lihasvoimaa, parantaa lihasten sävyä ja vähentää kudosten tulehdusta nopeammin kuin naiset, jotka eivät käytä emättimen hygieniajärjestelmää parantaakseen mikrobiomiaan?

Kolmen kuukauden aikana osallistujia arvioidaan kolme kertaa:

  • emättimen mikrobiomi
  • emättimen pH
  • lantion lihasten voimaa
  • lantion lihasten jännitys
  • vulvovaginaalisen kudoksen väri Jokaisessa näistä kolmesta arvioinnista naiset vastaavat kyselylomakkeen kysymyksiin. Puolet naisista pyydetään käyttämään emättimen hygieniajärjestelmää kotona näiden kolmen kuukauden aikana.

Tutkijat vertaavat kolmen tuotteen emättimen hygieniajärjestelmän ja tietyn emättimen voiteluaineen käyttöä nähdäkseen, parantaako näiden tuotteiden käyttö emättimen mikrobiomia ja yllä lueteltuja lantionpohjan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen mikrobiomi on vuorovaikutuksessa emättimen epiteelisolujen ja isännän immuunisolujen kanssa eri tavoin riippuen tietyn lajin läsnäolosta. Suurten määrien läsnäolo Lactobacillus-lajeja, joita pidetään terveinä, heikentää tulehdusta edistäviä merkkiaineita ja lisää anti-inflammatorisia markkereita. Toisaalta BV:hen liittyvät bakteerit, kuten Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii ja muut, liittyvät lisääntyneisiin tulehdusta edistäviin markkereihin ja vähentyneisiin anti-inflammatorisiin molekyyleihin. Ennustamme, että emättimen mikrobiomin parantaminen käyttämällä reseptivapaata emättimen hoitojärjestelmää lisää Lactobacillus-lajien määrää, vähentää BV:hen liittyvien bakteerien määrää ja vähentää yleistä kudostulehdusta, mikä nopeuttaa kudosten paranemista.

Alkuperäinen Flourish® Vaginal Care System, jossa on hieman erilainen emättimen kosteusvoide (jossa on aloe), on äskettäin osoitettu kliinisessä tutkimuksessa alentavan emättimen pH-arvoa 4,81:stä (epäterveellinen, kohonnut) arvoon 4,05 (terveellinen) ja estävän bakteerivaginoosin uusiutumista 10 viikon opiskelujakso. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään äskettäin muotoiltua tuotetta, joka on hellävaraisempi (ei aloea), koska tutkimuspopulaatiolla on todennäköisesti korkea herkkyys kudosvaurioihin liittyvien kriteerien perusteella.

Lantionpohjan häiriöt (tai lantionpohjan toimintahäiriöt) vaikuttavat suureen osaan naisia ​​ympäri maailmaa, mikä voi ilmetä vulvovaginaalikipuna, lantion/virtsarakon kipuna, virtsan tai ulosteen inkontinenssina, lantion elimen esiinluiskahduksena, virtsaamistarpeina, virtsaamistiheydenä ja paljon muuta. Sillä voi olla useita muotoja, mukaan lukien joko lantionpohjan lihasten heikkous (aiheuttaa inkontinenssia tai prolapsia) tai liiallinen kireys (hypertonia) samoissa lihaksissa; joskus nämä esiintyvät samanaikaisesti samalla yksilöllä. Lantionpohjan häiriöt voivat häiritä merkittävästi jokapäiväistä elämää, esimerkiksi herättäen potilaita useita kertoja yöllä virtsaamaan tai aiheuttaen virtsan tai ulosteen vuotamista sopimattomina aikoina, jolloin naiset voivat tehdä dramaattisia muutoksia elämässään välttääkseen kiusallisia tilanteita tai kipua. . Lisäksi inkontinenssi voi olla vastuussa virtsateiden ja emättimen infektioista.

Emättimen kautta synnyttäneet naiset kokevat usein lantionpohjan trauman, joka johtaa lantionpohjan häiriöihin. He hakeutuvat usein fysioterapeutilta hoitoon, joka voi alkaa jo kuuden viikon kuluttua synnytyksestä tai vasta vuosia alkuperäisen trauman jälkeen. Lantion fysioterapiatoimenpiteet voivat sisältää harjoituksia, palleahengitystekniikoita, ulkoisia ja sisäisiä manuaalisia tekniikoita ja muita tapoja parantaa lihasvoimaa, lihasjännitystä, kudostulehdusta ja vähentää oireiden astetta.

Lantion fysioterapia sisältää usein manuaalisia tekniikoita, kuten myofaskiaalista vapautumista, pehmytkudosten mobilisaatiota ja arpikudoksen mobilisaatiota yhdessä laajentimen käytön kanssa kotona vähentämään lantionpohjan lihasten jännitystä. Voiteluaineita käytetään tyypillisesti sormeen tai laitteeseen asettamisen helpottamiseksi. Monien voiteluaineiden, mukaan lukien jotkin kliinisesti käytetyt liukasteet, on kuitenkin osoitettu aiheuttavan emättimen epiteelisolujen liiallista hilseilyä ja aiheuttavan dysbioosia. Haitallisimpia voiteluaineita ovat ne, jotka ovat hyperosmolaarisia ja jotka sisältävät tiettyjä antimikrobisia ainesosia, kuten nonoksinoli-9, klooriheksidiiniglukonaatti, polykvaternium-15 ja parabeenit. Oletamme, että voiteluaineiden, kuten näiden, käyttö lisää tulehdusta emättimessä, hidastaa fysioterapian edistymistä ja mahdollisesti aiheuttaa sairauksia, kuten bakteerivaginoosia, aerobista vaginiittia tai emättimen hiivatulehdusta. Ennustamme, että terveitä emättimen eritteitä vastaavan voiteluaineen käyttö yhdessä tervettä kasvistoa edistävän hygieniajärjestelmän kanssa mahdollistaa lantion fysioterapiapotilaiden paranemisen nopeammin ja/tai täydellisemmin ilman komplikaatioita. Oletamme myös, että naisilla, joilla on tämän tyyppinen lantionpohjan häiriö, voi havaita erityisiä mikrobiomimalleja, jotka eroavat terveistä naisista.

Yhdessä oletamme, että käyttämällä erityistä käsikauppaa kaupallisesti saatavilla olevaa emättimen hygieniajärjestelmää sekä liukuainetta, jotka on suunniteltu emättimen kudosten ja mikrobiomien terveyttä silmällä pitäen, parantaa emättimen mikrobiomia ja auttaa synnyttäneitä naisia ​​saavuttamaan lantion fysioterapian tavoitteensa nopeammin ja /tai tarkemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Empower Yourself PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Emättimen synnytys viimeisen vuoden aikana
  3. Lantion fysioterapiaklinikalle osallistuminen synnytykseen liittyvän lantionpohjan häiriön hoitoon, jossa on yksi tai useampi seuraavista oireista: vulvovaginaalinen kipu, lantion/virtsarakon kipu, virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys tai dyspareunia.
  4. Tarvitsee noin kolmen kuukauden hoitojaksoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tai herkkyys Flourish HEC Vaginal Care Systemin aineosille
  2. Immuunivaste heikentynyt tai muuten immuunipuutteinen
  3. Emätintulehdus tutkimuksen alussa, muu kuin bakteerivaginoosi tai hiivatulehdus (näitä voidaan hoitaa ennen tutkimussuunnitelman aloittamista)
  4. Kaikkien antibioottien nykyinen käyttö
  5. Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana
  7. Kaikkien Good Clean Love -tuotteiden viimeaikainen käyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  8. Psykiatriset/psyykkiset häiriöt, jotka laukaisevat ulkosynnyttimen tai emättimen terveyteen liittyvät kysymykset, lantiotutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinihoito
Naiset käyvät läpi rutiininomaisen lantion fysioterapian synnytyksestä johtuvien lantionpohjan sairauksien vuoksi fysioterapeutin, joka on myös päätutkija, määrittämänä.
Rutiininomaiseen lantion fysioterapiaan voi kuulua ulkoisia ja sisäisiä manuaalisia tekniikoita, harjoituksia, palleahengitysharjoituksia ja muita menetelmiä.
Kokeellinen: Kukoistaa HEC
Rutiininomaisen fysioterapian lisäksi naiset käyttävät kolmikomponenttista emättimen hygieniajärjestelmää, "Flourish HEC" (HEC = hydroksietyyliselluloosa) erottamaan tämän järjestelmän aikaisemmasta aloeen perustuvasta Flourish-järjestelmästä, sekä henkilökohtaista BioNude-nimistä voiteluainetta.
Rutiininomaiseen lantion fysioterapiaan voi kuulua ulkoisia ja sisäisiä manuaalisia tekniikoita, harjoituksia, palleahengitysharjoituksia ja muita menetelmiä.
Flourish HEC -emättimen hygieniajärjestelmä koostuu päivittäin käytettävästä Balance intiimipesusta, päivittäin käytettävästä BioNourish emättimen kosteuttavasta geelistä sekä probiootteja sisältävästä homeopaattisesta BiopHresh emättimen peräpuikosta, jota käytetään kerran 3 päivässä. Lisäksi kaikkeen hoitoon, joka vaatii asettelua klinikalla tai kotona, tai haluttaessa seksiin, käytetään BioNude henkilökohtaista liukastetta. Nämä neljä tuotetta on tarkoitettu antamaan emättimen mikrobiomille korjata itseään tukemalla emättimen ympäristöä pH:n, osmolaalisuuden ja maitohappopitoisuuden suhteen, jotka vastaavat terveen emättimen tasoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset emättimen mikrobiomissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Emättimen mikrobiomikoostumus arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla kolmessa aikapisteessä; tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Yksittäiset biomit luokitellaan terveiksi, keskitasoiksi tai epäterveiksi käyttämällä VALENCIA-mallia yhteisön tilatyyppien (CST) määrittämiseen. CST:t I, II ja V ovat "terveitä"; CST III on "välitaso"; CST IV on "epäterveellinen". Krusal-Wallis analysoi ajan kuluessa tapahtuvat muutokset.
Perustaso 6 viikkoon
Muutokset emättimen mikrobiomissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen mikrobiomikoostumus arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla kolmessa aikapisteessä; tämä tulos arvioi koko tutkimuksen keston. Yksittäiset biomit luokitellaan terveiksi, keskitasoiksi tai epäterveiksi käyttämällä VALENCIA-mallia yhteisön tilatyyppien (CST) määrittämiseen. CST:t I, II ja V ovat "terveitä"; CST III on "välitaso"; CST IV on "epäterveellinen". Krusal-Wallis analysoi ajan kuluessa tapahtuvat muutokset.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset emättimen pH:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Emättimen pH arvioidaan käyttämällä kolorimetrisiä pH-testiliuskoja kolmessa ajankohdassa; tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Tiedot analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA.
Perustaso 6 viikkoon
Muutokset emättimen pH:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Emättimen pH arvioidaan käyttämällä kolorimetrisiä pH-testiliuskoja kolmessa ajankohdassa; tämä tulos arvioi koko opintojen keston. Tiedot analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA.
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasvoiman muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Lantionpohjan lihasvoiman muutokset arvioidaan emättimen tunnustelulla käyttäen Modified Oxford Grading System -järjestelmää, Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei supistumista ole ja 5 on voimakasta supistumista. Tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 6 viikkoon
Lantionpohjan lihasvoiman muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Lantionpohjan lihasvoiman muutokset arvioidaan emättimen tunnustelulla käyttäen Modified Oxford Grading System -järjestelmää, Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei supistumista ole ja 5 on voimakasta supistumista. Tämä tulos arvioi koko opiskeluajan. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 3 kuukauteen
Lantionpohjan lihasjännityksen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Lantionpohjan lihasjännityksen muutokset arvioidaan emättimen tunnustelulla käyttäen Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjännitystä ole, ja 5 tarkoittaa suurta lihasjännitystä. Tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 6 viikkoon
Lantionpohjan lihasjännityksen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Lantionpohjan lihasjännityksen muutokset arvioidaan emättimen tunnustelulla käyttäen Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjännitystä ole, ja 5 tarkoittaa suurta lihasjännitystä. Tämä tulos arvioi koko opiskeluajan. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset vulvovaginaalisen kudoksen tulehduksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutokset vulvovaginaalisen kudoksen tulehduksessa arvioidaan määrittämällä kudoksen väri käyttämällä Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-3, jolloin 0 on vaalenenut kudos, 1 on terve vaaleanpunainen kudos, 2 on tummanpunainen ja 3 on punainen tulehtunut kudos. Tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 6 viikkoon
Muutokset vulvovaginaalisen kudoksen tulehduksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset vulvovaginaalisen kudoksen tulehduksessa arvioidaan määrittämällä kudoksen väri käyttämällä Likert-pisteytysjärjestelmää asteikolla 0-3, jolloin 0 on vaalenenut kudos, 1 on terve vaaleanpunainen kudos, 2 on tummanpunainen ja 3 on punainen tulehtunut kudos. Tämä tulos arvioi koko opiskeluajan. Tiedot analysoi Kruskal-Wallis.
Perustaso 3 kuukauteen
Aika häiritsevimmän oireen (MBS) korjaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Jokaisen osallistujan MBS:ää seurataan sen määrittämiseksi, millä tutkimusviikolla osallistuja ei enää ilmoittanut kokeneensa kyseistä oiretta. Kaplan-Meier analysoi MBS:n ratkaisemiseen kuluvan ajan.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset vulvovaginaalisissa oireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Muutoksia vulvovaginaalisissa oireissa arvioidaan kyselylomakkeilla käyttäen joko kyllä/ei (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) tai Likert-pohjaista pisteytystä (asteikolla 0-3, jossa 0 ei ole oiretta ja 3 on vakava tai koko ajan). Tämä tulos arvioi alkuperäisen 6 viikon ajanjakson. Mann-Whitney U tai Kruskal-Wallis analysoi tiedot tilanteen mukaan.
Perustaso 6 viikkoon
Muutokset vulvovaginaalisissa oireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutoksia vulvovaginaalisissa oireissa arvioidaan kyselylomakkeilla käyttäen joko kyllä/ei (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) tai Likert-pohjaista pisteytystä (0-3, 0 ei oiretta ja 3 vakavia tai jatkuvasti). Tämä tulos arvioi koko opiskeluajan. Mann-Whitney U tai Kruskal-Wallis analysoi tiedot tilanteen mukaan.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen lantion fysioterapia

3
Tilaa