- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665569
Wpływ systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC na zaburzenia dna miednicy związane z porodem
Wpływ systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC u kobiet po porodzie poddawanych fizjoterapii miednicy z powodu zaburzeń dna miednicy związanych z porodem.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu mikrobiomu pochwy na zaburzenia dna miednicy u kobiet, które niedawno rodziły. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy poprawa mikrobiomu pochwy może pozwolić kobietom na poprawę siły mięśni, poprawę napięcia mięśniowego i zmniejszenie stanu zapalnego tkanek szybciej niż kobietom, które nie stosują systemu higieny pochwy w celu poprawy swojego mikrobiomu?
W ciągu 3 miesięcy uczestnicy będą oceniani trzykrotnie pod kątem:
- mikrobiom pochwy
- pH pochwy
- siła mięśni miednicy
- napięcie mięśni miednicy
- kolor tkanki sromowo-pochwowej Podczas każdej z tych 3 ocen kobiety będą odpowiadać na pytania w kwestionariuszu. Połowa kobiet zostanie poproszona o stosowanie systemu higieny pochwy w domu przez te 3 miesiące.
Badacze porównają stosowanie trzyproduktowego systemu higieny pochwy oraz określonego lubrykantu dopochwowego, aby sprawdzić, czy stosowanie tych produktów poprawia mikrobiom pochwy i dno miednicy wymienione powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiom pochwy oddziałuje z komórkami nabłonka pochwy i komórkami odpornościowymi gospodarza na różne sposoby, w zależności od obecności poszczególnych gatunków. Obecność dużych ilości gatunków Lactobacillus, które są uważane za zdrowe, obniża poziom markerów prozapalnych i zwiększa poziom markerów przeciwzapalnych. Z drugiej strony bakterie związane z BV, takie jak Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii i inne, są związane ze zwiększonymi markerami prozapalnymi i zmniejszonymi cząsteczkami przeciwzapalnymi. Przewidujemy, że poprawa mikrobiomu pochwy za pomocą dostępnego bez recepty systemu pielęgnacji pochwy zwiększy poziom bakterii z rodzaju Lactobacillus, zmniejszy poziom bakterii związanych z BV i zmniejszy ogólny stan zapalny tkanek, przyspieszając w ten sposób gojenie się tkanek.
W badaniu klinicznym niedawno wykazano, że oryginalny system pielęgnacji pochwy Flourish®, zawierający nieco inny środek nawilżający do pochwy (z aloesem), obniża pH pochwy z 4,81 (niezdrowe, podwyższone) do 4,05 (zdrowe) i zapobiega nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy w ciągu kilku 10-tygodniowy okres nauki. Proponowane badanie wykorzystuje nowo sformułowany produkt, który jest łagodniejszy (bez aloesu), ponieważ populacja badana prawdopodobnie ma wysoką wrażliwość w oparciu o kryteria włączenia obejmujące uraz tkanki.
Zaburzenia dna miednicy (lub dysfunkcja dna miednicy) dotykają duży odsetek kobiet na całym świecie i mogą objawiać się bólem sromu i pochwy, bólem miednicy/pęcherza moczowego, nietrzymaniem moczu lub stolca, wypadaniem narządów miednicy mniejszej, parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i wieloma innymi. Może przybierać różne formy, w tym osłabienie mięśni dna miednicy (powodujące nietrzymanie moczu lub wypadnięcie) lub nadmierne napięcie (hipertonia) tych samych mięśni; czasami występują one jednocześnie u tej samej osoby. Zaburzenia dna miednicy mogą znacznie zakłócić codzienne życie, na przykład powodując wielokrotne budzenie się pacjentów w nocy w celu oddania moczu lub wyciek moczu lub kału w nieodpowiednich porach, powodując, że kobiety dokonują dramatycznych zmian w swoim życiu, aby uniknąć kłopotliwych sytuacji lub bólu . Ponadto nietrzymanie moczu może być odpowiedzialne za infekcje dróg moczowych i pochwy.
Kobiety, które rodziły drogą pochwową, często doświadczają urazów dna miednicy, co skutkuje zaburzeniami dna miednicy. Często szukają leczenia u fizjoterapeutów, które może rozpocząć się już w sześć tygodni po porodzie lub może nastąpić dopiero wiele lat po początkowej traumie. Interwencje fizjoterapeutyczne miednicy mogą obejmować ćwiczenia, techniki oddychania przeponowego, zewnętrzne i wewnętrzne techniki manualne oraz inne metody poprawiające siłę mięśni, napięcie mięśni, stany zapalne tkanek i zmniejszające nasilenie objawów.
Fizjoterapia miednicy często obejmuje techniki manualne, takie jak rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, mobilizacja tkanek miękkich i mobilizacja tkanki bliznowatej w połączeniu z użyciem rozszerzacza w domu w celu zmniejszenia napięcia mięśni dna miednicy. Lubrykanty są zwykle stosowane na palcu lub urządzeniu, aby ułatwić wkładanie. Jednak wykazano, że wiele lubrykantów, w tym niektóre stosowane klinicznie, powoduje nadmierne złuszczanie komórek nabłonka pochwy i indukuje dysbiozę. Najbardziej szkodliwe lubrykanty to te, które są hiperosmolarne i zawierają określone składniki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak nonoksynol-9, glukonian chlorheksydyny, polyquaternium-15 i parabeny. Stawiamy hipotezę, że stosowanie lubrykantów, takich jak te, zwiększa stan zapalny w pochwie, spowalniając tempo postępów w fizjoterapii i prawdopodobnie powodując stany, takie jak bakteryjne zapalenie pochwy, tlenowe zapalenie pochwy lub infekcje drożdżakowe pochwy. Przewidujemy, że stosowanie lubrykantu zaprojektowanego tak, aby ściśle odpowiadał zdrowej wydzielinie pochwy, wraz z systemem higieny, który promuje zdrową florę bakteryjną, umożliwi pacjentom fizjoterapii miednicy szybszą i/lub pełniejszą poprawę bez komplikacji. Stawiamy również hipotezę, że u kobiet z tego typu zaburzeniami dna miednicy mogą występować specyficzne wzorce mikrobiomu, które różnią się od zdrowych kobiet.
Wspólnie stawiamy hipotezę, że stosowanie określonego, dostępnego bez recepty systemu higieny pochwy oraz lubrykantu, które zostały opracowane z myślą o zdrowiu tkanki pochwy i mikrobiomu, poprawi mikrobiom pochwy i pomoże kobietom po porodzie osiągnąć cele fizjoterapii miednicy szybciej i / lub dokładniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Poród siłami natury w ciągu ostatniego roku
- Uczestnictwo w poradni fizjoterapii miednicy w celu leczenia zaburzeń dna miednicy związanych z porodem z jednym lub więcej z następujących objawów: ból sromu i pochwy, ból miednicy/pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu lub stolca lub dyspareunia.
- Wymaga około trzech miesięcy sesji terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC
- Immunosupresja lub w inny sposób obniżona odporność
- Zakażenie pochwy na początku badania inne niż bakteryjne zapalenie pochwy lub zakażenie drożdżakowe (można je leczyć przed rozpoczęciem protokołu)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek antybiotyków
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę podczas badania
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) użycie jakichkolwiek produktów Good Clean Love
- Zaburzenia psychiczne/psychiczne wywołane pytaniami dotyczącymi zdrowia sromu lub pochwy, badaniami miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Kobiety będą przechodzić rutynową fizjoterapię miednicy w związku z zaburzeniami dna miednicy związanymi z porodem, zgodnie z ustaleniami ich fizjoterapeuty, który jest również głównym badaczem.
|
Rutynowa fizjoterapia miednicy może obejmować zewnętrzne i wewnętrzne techniki manualne, ćwiczenia, ćwiczenia oddychania przeponowego i inne metody.
|
|
Eksperymentalny: Rozkwit HEC
Oprócz rutynowej fizjoterapii kobiety będą stosować 3-składnikowy system higieny pochwy „Flourish HEC” (HEC = hydroksyetyloceluloza w celu odróżnienia tego systemu od wcześniejszego systemu Flourish na bazie aloesu) oraz osobisty środek nawilżający o nazwie BioNude.
|
Rutynowa fizjoterapia miednicy może obejmować zewnętrzne i wewnętrzne techniki manualne, ćwiczenia, ćwiczenia oddychania przeponowego i inne metody.
System higieny pochwy Flourish HEC obejmuje płyn do higieny intymnej Balance stosowany codziennie, żel nawilżający do pochwy BioNourish stosowany codziennie oraz homeopatyczny czopek dopochwowy BiopHresh z probiotykami stosowany raz na 3 dni.
Ponadto do wszystkich terapii wymagających zakładania w klinice lub w domu, a także w przypadku seksu, jeśli jest to pożądane, zostanie użyty lubrykant osobisty BioNude.
Te cztery produkty mają na celu umożliwienie samokorekty mikrobiomu pochwy poprzez wspieranie środowiska pochwy w zakresie zapewnienia pH, osmolalności i poziomów kwasu mlekowego, które odpowiadają tym w zdrowej pochwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu pochwy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Skład mikrobiomu pochwy zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie całego genomu w trzech punktach czasowych; ten wynik ocenia początkowy 6-tygodniowy okres.
Poszczególne biomy zostaną sklasyfikowane jako zdrowe, pośrednie lub niezdrowe przy użyciu modelu VALENCIA w celu przypisania typów stanu społeczności (CST).
CST I, II i V są „zdrowe”; CST III jest „średniozaawansowany”; CST IV jest „niezdrowy”.
Zmiany w czasie będą analizowane przez firmę Krusal-Wallis.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany mikrobiomu pochwy w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Skład mikrobiomu pochwy zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie całego genomu w trzech punktach czasowych; ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Poszczególne biomy zostaną sklasyfikowane jako zdrowe, pośrednie lub niezdrowe przy użyciu modelu VALENCIA w celu przypisania typów stanu społeczności (CST).
CST I, II i V są „zdrowe”; CST III jest „średniozaawansowany”; CST IV jest „niezdrowy”.
Zmiany w czasie będą analizowane przez firmę Krusal-Wallis.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiany pH pochwy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
PH pochwy zostanie ocenione za pomocą kolorymetrycznych pasków testowych pH w trzech punktach czasowych; ten wynik ocenia początkowy okres 6 tygodni.
Dane będą analizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany pH pochwy w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
PH pochwy zostanie ocenione za pomocą kolorymetrycznych pasków testowych pH w trzech punktach czasowych; ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Dane będą analizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły mięśni dna miednicy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiany w sile mięśni dna miednicy będą oceniane przez badanie palpacyjne pochwy przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny oksfordzkiej, systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu, a 5 oznacza silny skurcz.
Ten wynik ocenia początkowy 6-tygodniowy okres.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany siły mięśni dna miednicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiany w sile mięśni dna miednicy będą oceniane przez badanie palpacyjne pochwy przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny oksfordzkiej, systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu, a 5 oznacza silny skurcz.
Ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiany napięcia mięśni dna miednicy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiany w napięciu mięśni dna miednicy będą oceniane poprzez badanie palpacyjne pochwy przy użyciu systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak napięcia mięśniowego, a 5 wysokie napięcie mięśniowe.
Ten wynik ocenia początkowy 6-tygodniowy okres.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany napięcia mięśni dna miednicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiany w napięciu mięśni dna miednicy będą oceniane poprzez badanie palpacyjne pochwy przy użyciu systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak napięcia mięśniowego, a 5 wysokie napięcie mięśniowe.
Ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiany stanu zapalnego tkanki sromowo-pochwowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiany w zapaleniu tkanki sromowo-pochwowej będą oceniane przez przypisanie koloru tkanki przy użyciu systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zbielałą tkankę, 1 oznacza zdrową różową tkankę, 2 ciemnoróżową, a 3 czerwoną zapaloną tkankę.
Ten wynik ocenia początkowy 6-tygodniowy okres.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany stanu zapalnego tkanki sromowo-pochwowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiany w zapaleniu tkanki sromowo-pochwowej będą oceniane przez przypisanie koloru tkanki przy użyciu systemu punktacji Likerta w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zbielałą tkankę, 1 oznacza zdrową różową tkankę, 2 ciemnoróżową, a 3 czerwoną zapaloną tkankę.
Ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Dane zostaną przeanalizowane przez firmę Kruskal-Wallis.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Czas do ustąpienia najbardziej dokuczliwych objawów (MBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
MBS każdego uczestnika będzie śledzone w celu ustalenia, w którym tygodniu badania uczestnik nie zgłaszał już występowania tego objawu.
Czas do rozwiązania MBS zostanie przeanalizowany przez Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiany objawów sromowo-pochwowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Zmiany w objawach sromowo-pochwowych będą oceniane za pomocą kwestionariuszy z wykorzystaniem tak/nie (kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych) lub punktacji opartej na skali Likerta (skala od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężki lub cały czas).
Ten wynik ocenia początkowy 6-tygodniowy okres.
Dane będą analizowane przez Mann-Whitney U lub Kruskal-Wallis odpowiednio do pytania.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiany objawów sromowo-pochwowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiany w objawach sromowo-pochwowych będą oceniane za pomocą kwestionariuszy z zastosowaniem tak/nie (kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych) lub punktacji opartej na skali Likerta (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 nasilenie lub cały czas).
Ten wynik ocenia cały czas trwania badania.
Dane będą analizowane przez Mann-Whitney U lub Kruskal-Wallis odpowiednio do pytania.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPT0922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .