- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665569
Effekter av Flourish HEC Vaginal Care System på fødselsrelaterte bekkenbunnslidelser
Effekter av Flourish HEC Vaginal Care System hos kvinner etter fødsel som gjennomgår bekkenfysioterapi for fødselsrelaterte bekkenbunnslidelser.
Målet med denne kliniske studien er å lære om hvordan det vaginale mikrobiomet påvirker bekkenbunnslidelser hos kvinner som nylig har født. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan forbedring av det vaginale mikrobiomet tillate kvinner å forbedre muskelstyrken, forbedre muskeltonusen og redusere vevsbetennelse raskere enn kvinner som ikke bruker et vaginalt hygienesystem for å forbedre mikrobiomet?
I løpet av en 3-måneders periode vil deltakerne bli vurdert tre ganger for:
- vaginalt mikrobiom
- vaginal pH
- bekkenmuskelstyrke
- bekkenmuskelspenning
- vulvovaginal vevsfarge Ved hver av disse 3 vurderingene vil kvinner svare på spørsmål på et spørreskjema. Halvparten av kvinnene vil bli bedt om å bruke et vaginalt hygienesystem hjemme i løpet av disse 3 månedene.
Forskere vil sammenligne bruken av et tre-produkt vaginalt hygienesystem pluss et spesifikt vaginalt smøremiddel for å se om bruk av disse produktene forbedrer vaginalmikrobiomet og bekkenbunnsresultatene som er oppført ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vaginale mikrobiomet samhandler med vaginale epitelceller og vertsimmunceller på forskjellige måter avhengig av tilstedeværelsen av bestemte arter. Tilstedeværelse av store mengder Lactobacillus-arter, som anses som sunne, nedregulerer pro-inflammatoriske markører og oppregulerer anti-inflammatoriske markører. På den annen side er BV-assosierte bakterier som Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii og andre assosiert med økte pro-inflammatoriske markører og reduserte antiinflammatoriske molekyler. Vi spår at forbedring av det vaginale mikrobiomet ved å bruke et reseptfritt vaginalt pleiesystem vil øke nivåene av Lactobacillus-arter, redusere nivåene av BV-assosierte bakterier og redusere generell vevsbetennelse, og dermed fremskynde vevsheling.
Det originale Flourish® Vaginal Care System, med litt annerledes vaginal fuktighetskrem (med aloe), har nylig vist seg i en klinisk studie å redusere vaginal pH fra 4,81 (usunn, forhøyet) til 4,05 (sunn) og forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose over en 10 ukers studietid. Den foreslåtte studien bruker et nyformulert produkt som er mildere (ingen aloe) fordi studiepopulasjonen sannsynligvis har høy sensitivitet basert på inklusjonskriterier som involverer vevstraumer.
Bekkenbunnsforstyrrelser (eller bekkenbunnsdysfunksjon) påvirker en stor prosentandel av kvinner rundt om i verden som kan manifestere seg som vulvovaginal smerte, bekken-/blæresmerter, urin- eller fekal inkontinens, bekkenorganprolaps, urintrang, urineringsfrekvens og mye mer. Det kan anta flere former, inkludert enten svakhet i bekkenbunnsmuskulaturen (som forårsaker inkontinens eller prolaps), eller overdreven tetthet (hypertoni) i de samme musklene; noen ganger forekommer disse samtidig hos samme individ. Bekkenbunnslidelser kan forstyrre dagliglivet betydelig, for eksempel forårsake at pasienter våkner flere ganger om natten for å tisse, eller forårsake lekkasje av urin eller avføring på uhensiktsmessige tidspunkter, noe som får kvinner til å gjøre dramatiske endringer i livet for å unngå pinlige situasjoner eller smerte. . I tillegg kan inkontinens være ansvarlig for urinveis- og vaginale infeksjoner.
Kvinner som har født vaginalt opplever ofte traumer i bekkenbunnen som resulterer i bekkenbunnslidelser. De søker ofte behandling fra fysioterapeuter, som kan begynne så tidlig som seks uker etter fødselen eller kanskje ikke oppstå før år etter det første traumet. Bekkenfysioterapiintervensjoner kan inkludere øvelser, diafragmatiske pusteteknikker, eksterne og interne manuelle teknikker og andre modaliteter for å forbedre muskelstyrke, muskelspenninger, vevsbetennelse og redusere graden av symptomer.
Bekkenfysioterapi involverer ofte manuelle teknikker som myofascial frigjøring, bløtvevsmobilisering og arrvevsmobilisering i forbindelse med bruk av dilatator hjemme for å redusere spenninger i musklene i bekkenbunnsmuskulaturen. Smøremidler brukes vanligvis på fingeren eller enheten for å lette innføringen. Imidlertid har mange smøremidler, inkludert noen av de som brukes klinisk, vist seg å forårsake overdreven eksfoliering av vaginale epitelceller og å indusere dysbiose. De mest skadelige smøremidlene er de som er hyperosmolare og de som inneholder spesifikke antimikrobielle ingredienser, som nonoxynol-9, klorheksidinglukonat, polyquaternium-15 og parabener. Vi antar at bruk av smøremidler som disse øker betennelsen i skjeden, reduserer fremdriften i fysioterapi og muligens forårsaker tilstander som bakteriell vaginose, aerob vaginitt eller vaginal soppinfeksjon. Vi spår at bruk av et smøremiddel designet for å matche sunne vaginale sekreter, sammen med et hygienesystem som fremmer sunn flora, vil gjøre det mulig for pasienter med bekkenfysioterapi å forbedre seg raskere og/eller mer fullstendig uten komplikasjoner. Vi antar også at det kan være spesifikke mikrobiommønstre observert hos kvinner med denne typen bekkenbunnslidelser som er forskjellige fra friske kvinner.
Sammen antar vi at bruk av et spesifikt, kommersielt tilgjengelig vaginalt hygienesystem pluss smøremiddel som alle er formulert med tanke på vaginalt vev og mikrobiomhelse vil forbedre vaginalmikrobiomet og hjelpe postpartum kvinner med å nå sine bekkenfysioterapimål raskere og /eller mer grundig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Vaginal fødsel i løpet av det siste året
- Delta på en bekkenfysioterapiklinikk for behandling av fødselsrelatert bekkenbunnslidelse med ett eller flere av følgende symptomer: vulvovaginal smerte, bekken-/blæresmerter, urin- eller fekal inkontinens eller dyspareuni.
- Trenger omtrent tre måneder med behandlingsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller sensitiviteter for alle ingredienser i Flourish HEC Vaginal Care System
- Immunsupprimert eller på annen måte immunsupprimert
- Vaginal infeksjon ved starten av studien annet enn bakteriell vaginose eller soppinfeksjon (disse kan behandles før protokollen starter)
- Nåværende bruk av antibiotika
- Kirurgi de siste 3 månedene
- Gravid eller prøver å bli gravid under rettssaken
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) bruk av Good Clean Love-produkter
- Psykiatriske/psykiske lidelser utløst av spørsmål knyttet til vulva eller vaginal helse, ved bekkenundersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Kvinner vil gjennomgå rutinemessig bekkenfysioterapi for fødselsrelaterte bekkenbunnslidelser som bestemt av deres fysioterapeut som også er hovedetterforsker.
|
Rutinemessig bekkenfysioterapi kan inkludere eksterne og interne manuelle teknikker, øvelser, diafragmatiske pusteøvelser og andre modaliteter.
|
Eksperimentell: Blomstre HEC
I tillegg til rutinemessig fysioterapi, vil kvinner bruke et 3-komponent vaginalt hygienesystem, "Flourish HEC" (HEC = hydroksyetylcellulose for å skille dette systemet fra et tidligere Flourish-system basert på aloe) pluss et personlig smøremiddel kalt BioNude.
|
Rutinemessig bekkenfysioterapi kan inkludere eksterne og interne manuelle teknikker, øvelser, diafragmatiske pusteøvelser og andre modaliteter.
Flourish HEC vaginalhygienesystemet består av Balance intimvask som brukes daglig, BioNourish vaginal fuktighetsgivende gel som brukes daglig, og BiopHresh homeopatisk vaginal stikkpille som inneholder probiotika, brukt en gang hver 3. dag.
I tillegg, for all terapi som krever innføring i klinikken eller hjemme, eller for sex om ønskelig, vil BioNude personlig glidemiddel bli brukt.
Disse fire produktene er ment å tillate det vaginale mikrobiomet å korrigere seg selv ved å støtte det vaginale miljøet når det gjelder å gi pH, osmolalitet og melkesyrenivåer som matcher de i en sunn vagina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i vaginalt mikrobiom over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Vaginal mikrobiomsammensetning vil bli vurdert ved helgenomsekvensering ved tre tidspunkter; dette utfallet vurderer den innledende 6-ukers tidsperioden.
Individuelle biomer vil bli kategorisert som sunne, middels eller usunne ved å bruke VALENCIA-modellen for å tildele community state types (CSTs).
CSTs I, II og V er "sunne"; CST III er "mellomliggende"; CST IV er "usunn".
Endringer over tid vil bli analysert av Krusal-Wallis.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i vaginalt mikrobiom over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal mikrobiomsammensetning vil bli vurdert ved helgenomsekvensering ved tre tidspunkter; dette utfallet vurderer hele varigheten av studien.
Individuelle biomer vil bli kategorisert som sunne, middels eller usunne ved å bruke VALENCIA-modellen for å tildele community state types (CSTs).
CSTs I, II og V er "sunne"; CST III er "mellomliggende"; CST IV er "usunn".
Endringer over tid vil bli analysert av Krusal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Endringer i vaginal pH over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Vaginal pH vil bli vurdert ved å bruke kolorimetriske pH-teststrimler ved tre tidspunkter; dette resultatet vurderer den innledende 6-ukers perioden.
Data vil bli analysert ved gjentatte målinger ANOVA.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i vaginal pH over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal pH vil bli vurdert ved å bruke kolorimetriske pH-teststrimler ved tre tidspunkter; dette utfallet vurderer hele studietiden.
Data vil bli analysert ved gjentatte målinger ANOVA.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelstyrken i bekkenbunnen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli vurdert ved vaginal palpasjon ved bruk av Modified Oxford Grading System, et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen sammentrekning og 5 er sterk sammentrekning.
Dette resultatet vurderer den innledende 6-ukers perioden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i muskelstyrken i bekkenbunnen over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli vurdert ved vaginal palpasjon ved bruk av Modified Oxford Grading System, et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen sammentrekning og 5 er sterk sammentrekning.
Dette utfallet vurderer hele studietiden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelspenningen over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelspenningen vil bli vurdert ved vaginal palpasjon ved bruk av et Likert-skåringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelspenning, og 5 er høy muskelspenning.
Dette resultatet vurderer den innledende 6-ukers perioden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelspenningen over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelspenningen vil bli vurdert ved vaginal palpasjon ved bruk av et Likert-skåringssystem på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelspenning, og 5 er høy muskelspenning.
Dette utfallet vurderer hele studietiden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Endringer i vulvovaginal vevsbetennelse over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endringer i vulvovaginal vevsinflammasjon vil bli vurdert ved å tildele vevsfarge ved å bruke et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er bleket vev, 1 er sunt rosa vev, 2 er mørkrosa og 3 er rødt betent vev.
Dette resultatet vurderer den innledende 6-ukers perioden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i vulvovaginal vevsbetennelse over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i vulvovaginal vevsinflammasjon vil bli vurdert ved å tildele vevsfarge ved å bruke et Likert-scoringssystem på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er bleket vev, 1 er sunt rosa vev, 2 er mørkrosa og 3 er rødt betent vev.
Dette utfallet vurderer hele studietiden.
Data vil bli analysert av Kruskal-Wallis.
|
Baseline til 3 måneder
|
Tid til oppløsning av mest plagsomme symptom (MBS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Hver deltakers MBS vil bli sporet for å avgjøre hvilken uke av studien deltakeren ikke lenger rapporterte å oppleve det symptomet.
Tid til oppløsning av MBS vil bli analysert av Kaplan-Meier.
|
Baseline til 3 måneder
|
Endringer i vulvovaginale symptomer over tid
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endringer i vulvovaginale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer ved bruk av enten ja/nei (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) eller Likert-basert skåring (skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptom og 3 er alvorlig eller hele tiden).
Dette resultatet vurderer den innledende 6-ukers perioden.
Data vil bli analysert av Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis etter behov per spørsmål.
|
Baseline til 6 uker
|
Endringer i vulvovaginale symptomer over tid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endringer i vulvovaginale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer ved bruk av enten ja/nei (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) eller Likert-basert skåring (0 til 3, hvor 0 er ingen symptom og 3 er alvorlig eller hele tiden).
Dette utfallet vurderer hele studietiden.
Data vil bli analysert av Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis etter behov per spørsmål.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPT0922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rutinemessig bekkenfysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon