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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05665569
Flourish HEC Vaginal Care System이 출생 관련 골반저 질환에 미치는 영향
출산 관련 골반저질환으로 골반 물리치료를 받는 산후 여성에서 Flourish HEC Vaginal Care System의 효과.
이 임상 시험의 목표는 질 미생물이 최근에 출산한 여성의 골반저 장애에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 질 마이크로바이옴을 개선하면 여성이 마이크로바이옴을 개선하기 위해 질 위생 시스템을 사용하지 않는 여성보다 더 빨리 근력을 개선하고 근긴장도를 개선하며 조직 염증을 줄일 수 있습니까?
3개월 동안 참가자는 다음에 대해 세 번 평가됩니다.
- 질 마이크로바이옴
- 질 pH
- 골반 근력
- 골반 근육 긴장
- 외음질 조직 색상 이 3가지 평가 각각에서 여성은 설문지의 질문에 답합니다. 여성의 절반은 이 3개월 동안 집에서 질 위생 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 3가지 제품 질 위생 시스템과 특정 질 윤활제의 사용을 비교하여 이러한 제품을 사용하여 위에 나열된 질 미생물과 골반저 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질 마이크로바이옴은 특정 종의 존재에 따라 다양한 방식으로 질 상피 세포 및 숙주 면역 세포와 상호 작용합니다. 건강한 것으로 간주되는 다량의 락토바실러스 종의 존재는 염증 유발 마커를 하향 조절하고 항염증 마커를 상향 조절합니다. 반면에 Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii 등과 같은 BV 관련 박테리아는 염증 유발 마커 증가 및 항염증 분자 감소와 관련이 있습니다. 일반 질 관리 시스템을 사용하여 질 미생물군을 개선하면 락토바실러스 종의 수준이 증가하고 BV 관련 박테리아의 수준이 감소하며 전체 조직 염증이 감소하여 조직 치유 속도가 빨라질 것으로 예상됩니다.
약간 다른 질 보습제(알로에 포함)가 포함된 원래의 Flourish® Vaginal Care System은 최근 임상 연구에서 질 pH를 4.81(건강하지 않음, 높음)에서 4.05(건강함)로 낮추고 세균성 질염의 재발을 방지하는 것으로 나타났습니다. 10주간의 공부 기간. 제안된 연구는 연구 모집단이 조직 외상과 관련된 포함 기준에 따라 높은 민감도를 가질 가능성이 높기 때문에 더 부드러운(알로에 없음) 새로 공식화된 제품을 사용합니다.
골반저 장애(또는 골반저 기능 장애)는 외음부 통증, 골반/방광 통증, 요실금 또는 변실금, 골반 장기 탈출증, 절박뇨, 빈뇨 등으로 나타날 수 있는 전 세계 많은 여성에게 영향을 미칩니다. 이는 골반기저근의 약화(실금 또는 탈출증 유발) 또는 같은 근육의 과도한 긴장(과긴장증)을 포함하여 여러 형태를 취할 수 있습니다. 때때로 이들은 동일한 개인에서 동시에 발생합니다. 골반저 장애는 환자가 밤에 소변을 보기 위해 여러 번 깨거나 부적절한 시간에 소변이나 대변을 흘리는 등 일상 생활에 상당한 지장을 줄 수 있습니다. . 또한 요실금은 요로 및 질 감염의 원인이 될 수 있습니다.
자연 분만을 한 여성은 종종 골반저 장애를 초래하는 골반저 외상을 경험합니다. 그들은 종종 물리 치료사에게 치료를 구하는데, 이는 빠르면 분만 후 6주에 시작하거나 초기 외상 후 몇 년이 지나야 치료가 시작될 수 있습니다. 골반 물리 치료 개입에는 운동, 횡격막 호흡 기술, 외부 및 내부 수동 기술 및 근력, 근육 긴장, 조직 염증을 개선하고 증상 정도를 줄이기 위한 기타 양식이 포함될 수 있습니다.
골반 물리 치료에는 종종 골반저 근육의 긴장을 줄이기 위해 집에서 확장기를 사용하는 것과 함께 근막 이완, 연조직 동원, 흉터 조직 동원과 같은 수동 기술이 포함됩니다. 윤활제는 일반적으로 삽입을 용이하게 하기 위해 손가락이나 장치에 사용됩니다. 그러나 임상적으로 사용되는 일부를 포함하여 많은 윤활제가 질 상피 세포의 과도한 박리를 유발하고 세균불균형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 가장 해로운 윤활제는 고삼투압 윤활제와 노녹시놀-9, 클로르헥시딘 글루코네이트, 폴리쿼터늄-15 및 파라벤과 같은 특정 항균 성분을 함유한 윤활제입니다. 우리는 이와 같은 윤활제의 사용이 질의 염증을 증가시켜 물리 치료의 진행 속도를 늦추고 세균성 질염, 호기성 질염 또는 질 효모 감염과 같은 상태를 유발할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 건강한 질 분비물과 밀접하게 일치하도록 설계된 윤활제를 건강한 세균총을 촉진하는 위생 시스템과 함께 사용하면 골반 물리 치료 환자가 합병증 없이 더 빠르고/또는 더 완전하게 개선될 수 있을 것으로 예상합니다. 우리는 또한 건강한 여성과 구별되는 이러한 유형의 골반저 장애가 있는 여성에서 관찰되는 특정 미생물 패턴이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다.
함께, 우리는 질 조직과 미생물군 건강을 염두에 두고 제조된 특정 일반의약품 질 위생 시스템과 윤활제를 함께 사용하면 질 미생물군을 개선하고 산후 여성이 골반 물리 치료 목표를 더 빨리 달성하고 /또는 더 철저하게.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Empower Yourself PT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 지난 1년 이내의 질 분만
- 다음 증상 중 하나 이상을 동반한 출생 관련 골반저 장애 치료를 위한 골반 물리 치료 클리닉 참석: 외음부 통증, 골반/방광 통증, 요실금 또는 대변 실금 또는 성교통.
- 약 3개월의 치료 세션 필요
제외 기준:
- Flourish HEC Vaginal Care System의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 면역 억제 또는 면역 저하
- 세균성 질염 또는 효모 감염 이외의 연구 시작 시 질 감염(프로토콜을 시작하기 전에 치료할 수 있음)
- 모든 항생제의 현재 사용
- 최근 3개월 이내 수술
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 최근(지난 6개월 이내) 모든 굿클린러브 제품 사용
- 골반 검사에 의한 외음부 또는 질 건강과 관련된 질문으로 유발된 정신/정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 관리
여성은 주요 조사자이기도 한 물리 치료사가 결정한 출산 관련 골반저 질환에 대한 일상적인 골반 물리 치료를 받게 됩니다.
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일상적인 골반 물리 치료에는 외부 및 내부 수동 기술, 운동, 횡격막 호흡 운동 및 기타 양식이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 플러리쉬 HEC
일상적인 물리 치료 외에도 여성들은 3성분 질 위생 시스템인 "Flourish HEC"(HEC = 이 시스템을 알로에 기반의 이전 Flourish 시스템과 구별하기 위한 히드록시에틸셀룰로오스)과 BioNude라는 개인용 윤활제를 사용합니다.
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일상적인 골반 물리 치료에는 외부 및 내부 수동 기술, 운동, 횡격막 호흡 운동 및 기타 양식이 포함될 수 있습니다.
Flourish HEC 질 위생 시스템은 매일 사용하는 Balance 친밀한 세척, 매일 사용하는 BioNourish 질 보습 젤, 3일에 한 번 사용하는 BiopHresh 동종 요법 질 좌약으로 구성됩니다.
또한 클리닉이나 집에서 삽입이 필요한 모든 치료 또는 원하는 경우 성관계를 위해 BioNude 개인용 윤활제가 사용됩니다.
이 4가지 제품은 pH, 삼투질농도 및 젖산 수치를 건강한 질과 일치시키는 측면에서 질 환경을 지원함으로써 질 미생물이 자가 교정할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 질 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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질 마이크로바이옴 구성은 세 시점에서 전체 게놈 시퀀싱으로 평가됩니다. 이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
개별 바이옴은 커뮤니티 상태 유형(CST)을 할당하기 위해 VALENCIA 모델을 사용하여 정상, 중간 또는 비정상으로 분류됩니다.
CST I, II 및 V는 "정상"입니다. CST III는 "중급"입니다. CST IV는 "비정상"입니다.
시간 경과에 따른 변화는 Krusal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 질 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 기준
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질 마이크로바이옴 구성은 세 시점에서 전체 게놈 시퀀싱으로 평가됩니다. 이 결과는 연구의 전체 기간을 평가합니다.
개별 바이옴은 커뮤니티 상태 유형(CST)을 할당하기 위해 VALENCIA 모델을 사용하여 정상, 중간 또는 비정상으로 분류됩니다.
CST I, II 및 V는 "정상"입니다. CST III는 "중급"입니다. CST IV는 "비정상"입니다.
시간 경과에 따른 변화는 Krusal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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3개월 기준
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시간 경과에 따른 질 pH의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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질 pH는 세 가지 시점에서 비색 pH 테스트 스트립을 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
데이터는 반복 측정 ANOVA로 분석됩니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 질 pH의 변화
기간: 3개월 기준
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질 pH는 세 가지 시점에서 비색 pH 테스트 스트립을 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 전체 연구 기간을 평가합니다.
데이터는 반복 측정 ANOVA로 분석됩니다.
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 골반저 근력의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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골반저 근력의 변화는 0에서 5까지의 척도(0은 수축 없음, 5는 강한 수축)의 Likert 점수 시스템인 Modified Oxford Grading System을 사용하여 질 촉진으로 평가합니다.
이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 골반저 근력의 변화
기간: 3개월 기준
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골반저 근력의 변화는 0에서 5까지의 척도(0은 수축 없음, 5는 강한 수축)의 Likert 점수 시스템인 Modified Oxford Grading System을 사용하여 질 촉진으로 평가합니다.
이 결과는 전체 연구 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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3개월 기준
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시간 경과에 따른 골반저 근육 긴장의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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골반저 근육 긴장의 변화는 0에서 5까지의 척도로 Likert 점수 시스템을 사용하여 질 촉진에 의해 평가되며, 0은 근육 긴장이 없음을, 5는 높은 근육 긴장을 나타냅니다.
이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 골반저 근육 긴장의 변화
기간: 3개월 기준
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골반저 근육 긴장의 변화는 0에서 5까지의 척도로 Likert 점수 시스템을 사용하여 질 촉진에 의해 평가되며, 0은 근육 긴장이 없음을, 5는 높은 근육 긴장을 나타냅니다.
이 결과는 전체 연구 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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3개월 기준
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시간 경과에 따른 외음질 조직 염증의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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외음부 조직 염증의 변화는 0에서 3까지의 척도로 Likert 점수 시스템을 사용하여 조직 색상을 할당하여 평가할 것이며, 0은 희게 된 조직, 1은 건강한 분홍색 조직, 2는 진한 분홍색, 3은 적색 염증 조직입니다.
이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 외음질 조직 염증의 변화
기간: 3개월 기준
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외음부 조직 염증의 변화는 0에서 3까지의 척도로 Likert 점수 시스템을 사용하여 조직 색상을 할당하여 평가할 것이며, 0은 희게 된 조직, 1은 건강한 분홍색 조직, 2는 진한 분홍색, 3은 적색 염증 조직입니다.
이 결과는 전체 연구 기간을 평가합니다.
데이터는 Kruskal-Wallis에 의해 분석됩니다.
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3개월 기준
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가장 성가신 증상(MBS) 해결 시간
기간: 3개월 기준
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각 참가자의 MBS를 추적하여 참가자가 더 이상 해당 증상을 경험했다고 보고하지 않은 연구 주를 결정합니다.
MBS 해결 시간은 Kaplan-Meier가 분석합니다.
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3개월 기준
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시간 경과에 따른 외음질 증상의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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외음질 증상의 변화는 예/아니오(Vulvovaginal 증상 설문지) 또는 리커트 기반 점수(0에서 3까지의 척도, 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 3은 심각하거나 항상 심함)를 사용하는 설문지로 평가됩니다.
이 결과는 초기 6주 기간을 평가합니다.
데이터는 질문에 따라 Mann-Whitney U 또는 Kruskal-Wallis가 적절하게 분석합니다.
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기준선 ~ 6주
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시간 경과에 따른 외음질 증상의 변화
기간: 3개월 기준
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외음질 증상의 변화는 예/아니오(Vulvovaginal 증상 설문지) 또는 리커트 기반 점수(0에서 3까지, 0은 증상 없음, 3은 심각함 또는 항상 있음)를 사용하는 설문지에 의해 평가됩니다.
이 결과는 전체 연구 기간을 평가합니다.
데이터는 질문에 따라 Mann-Whitney U 또는 Kruskal-Wallis가 적절하게 분석합니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- PPT0922
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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