Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Flourish HEC Vaginal Care System op geboortegerelateerde bekkenbodemaandoeningen

17 juli 2023 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science

Effecten van Flourish HEC Vaginal Care System bij postpartumvrouwen die bekkenfysiotherapie ondergaan voor aan de geboorte gerelateerde bekkenbodemaandoeningen.

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe het vaginale microbioom bekkenbodemaandoeningen beïnvloedt bij vrouwen die onlangs zijn bevallen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan het verbeteren van het vaginale microbioom vrouwen in staat stellen om hun spierkracht en spierspanning te verbeteren en weefselontsteking sneller te verminderen dan vrouwen die geen systeem voor vaginale hygiëne gebruiken om hun microbioom te verbeteren?

Gedurende een periode van 3 maanden worden deelnemers drie keer beoordeeld op:

  • vaginale microbioom
  • vaginale pH
  • kracht van de bekkenspieren
  • spanning van de bekkenspieren
  • vulvovaginale weefselkleur Bij elk van deze 3 beoordelingen zullen vrouwen vragen op een vragenlijst beantwoorden. De helft van de vrouwen wordt gevraagd om gedurende deze 3 maanden thuis een systeem voor vaginale hygiëne te gebruiken.

Onderzoekers zullen het gebruik van een systeem voor vaginale hygiëne met drie producten en een specifiek vaginaal glijmiddel vergelijken om te zien of het gebruik van deze producten het vaginale microbioom en de hierboven genoemde bekkenbodemresultaten verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vaginale microbioom interageert op verschillende manieren met vaginale epitheelcellen en gastheer immuuncellen, afhankelijk van de aanwezigheid van bepaalde soorten. Aanwezigheid van grote hoeveelheden Lactobacillus-soorten, die als gezond worden beschouwd, verlagen pro-inflammatoire markers en verhogen ontstekingsremmende markers. Aan de andere kant worden BV-geassocieerde bacteriën zoals Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii en andere geassocieerd met verhoogde pro-inflammatoire markers en verminderde ontstekingsremmende moleculen. We voorspellen dat het verbeteren van het vaginale microbioom door gebruik te maken van een vrij verkrijgbaar vaginaal zorgsysteem het niveau van Lactobacillus-soorten zal verhogen, het niveau van BV-geassocieerde bacteriën zal verminderen en algehele weefselontsteking zal verminderen, waardoor weefselgenezing wordt versneld.

Het originele Flourish® Vaginal Care System, met iets andere vaginale vochtinbrengende crème (met aloë), heeft onlangs in een klinische studie aangetoond dat het de vaginale pH verlaagt van 4,81 (ongezond, verhoogd) naar 4,05 (gezond) en herhaling van bacteriële vaginose gedurende een Studieperiode van 10 weken. De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuw geformuleerd product dat zachter is (geen aloë) omdat de onderzoekspopulatie waarschijnlijk een hoge gevoeligheid heeft op basis van inclusiecriteria met betrekking tot weefseltrauma.

Bekkenbodemaandoeningen (of bekkenbodemdisfunctie) treffen een groot percentage vrouwen over de hele wereld en kunnen zich manifesteren als vulvovaginale pijn, bekken-/blaaspijn, urine- of fecale incontinentie, bekkenorgaanverzakking, urinaire urgentie, urinaire frequentie en nog veel meer. Het kan verschillende vormen aannemen, waaronder zwakte van de bekkenbodemspieren (wat incontinentie of verzakking veroorzaakt), of overmatige spanning (hypertonie) van dezelfde spieren; soms komen deze tegelijkertijd bij hetzelfde individu voor. Bekkenbodemaandoeningen kunnen het dagelijks leven aanzienlijk verstoren, bijvoorbeeld doordat patiënten 's nachts meerdere keren wakker worden om te plassen, of doordat urine of ontlasting op ongelegen momenten lekt, waardoor vrouwen drastische veranderingen in hun leven aanbrengen om gênante situaties of pijn te voorkomen . Bovendien kan incontinentie verantwoordelijk zijn voor urineweg- en vaginale infecties.

Vrouwen die vaginaal zijn bevallen, ervaren vaak een trauma aan de bekkenbodem, wat resulteert in bekkenbodemaandoeningen. Ze zoeken vaak behandeling bij fysiotherapeuten, die al zes weken na de bevalling kan beginnen of pas jaren na het eerste trauma kan optreden. Interventies voor bekkenfysiotherapie kunnen bestaan ​​uit oefeningen, diafragmatische ademhalingstechnieken, externe en interne handmatige technieken en andere modaliteiten om spierkracht, spierspanning, weefselontsteking te verbeteren en de mate van symptomen te verminderen.

Bekkenfysiotherapie omvat vaak handmatige technieken zoals myofasciale ontspanning, mobilisatie van zacht weefsel en mobilisatie van littekenweefsel in combinatie met dilatatorgebruik thuis om de spanning in de spieren van de bekkenbodemspieren te verminderen. Smeermiddelen worden meestal op de vinger of het apparaat gebruikt om het inbrengen te vergemakkelijken. Van veel smeermiddelen, waaronder enkele die klinisch worden gebruikt, is echter aangetoond dat ze overmatige exfoliatie van vaginale epitheelcellen veroorzaken en dysbiose veroorzaken. De meest schadelijke smeermiddelen zijn die welke hyperosmolair zijn en die specifieke antimicrobiële ingrediënten bevatten, zoals nonoxynol-9, chloorhexidinegluconaat, polyquaternium-15 en parabenen. We veronderstellen dat het gebruik van glijmiddelen zoals deze de ontsteking in de vagina verhoogt, de voortgang van de fysiotherapie vertraagt ​​en mogelijk aandoeningen veroorzaakt zoals bacteriële vaginose, aerobe vaginitis of vaginale schimmelinfecties. We voorspellen dat het gebruik van een glijmiddel dat is ontworpen om een ​​gezonde vaginale afscheiding aan te passen, samen met een hygiënesysteem dat een gezonde flora bevordert, patiënten in staat zal stellen om sneller en/of vollediger te herstellen zonder complicaties. We veronderstellen ook dat er mogelijk specifieke microbioompatronen worden waargenomen bij vrouwen met dit type bekkenbodemaandoening die verschillen van gezonde vrouwen.

Samen veronderstellen we dat het gebruik van een specifiek vrij verkrijgbaar, in de handel verkrijgbaar systeem voor vaginale hygiëne plus glijmiddel, die allemaal zijn geformuleerd met het oog op de gezondheid van vaginaal weefsel en microbioom, het vaginale microbioom zal verbeteren en postpartumvrouwen zal helpen hun doelstellingen voor bekkenfysiotherapie sneller en beter te bereiken. /of grondiger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Empower Yourself PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Vaginale bevalling in het afgelopen jaar
  3. Bezoek aan een kliniek voor bekkenfysiotherapie behandeling van geboortegerelateerde bekkenbodemaandoening met een of meer van de volgende symptomen: vulvovaginale pijn, bekken-/blaaspijn, urine- of fecale incontinentie of dyspareunie.
  4. Ongeveer drie maanden aan behandelsessies nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën of gevoeligheden voor ingrediënten van het Flourish HEC Vaginal Care System
  2. Immunosuppressie of anderszins immuungecompromitteerd
  3. Vaginale infectie aan het begin van het onderzoek anders dan bacteriële vaginose of schimmelinfectie (deze kunnen worden behandeld voordat het protocol wordt gestart)
  4. Huidig ​​​​gebruik van antibiotica
  5. Operatie in de afgelopen 3 maanden
  6. Zwanger of probeert zwanger te worden tijdens de proefperiode
  7. Recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van Good Clean Love-producten
  8. Psychiatrische/mentale stoornissen veroorzaakt door vragen over vulvaire of vaginale gezondheid, door bekkenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Vrouwen zullen routinematige bekkenfysiotherapie ondergaan voor aan de geboorte gerelateerde bekkenbodemaandoeningen, zoals bepaald door hun fysiotherapeut, die ook de hoofdonderzoeker is.
Routinematige bekkenfysiotherapie kan externe en interne manuele technieken, oefeningen, diafragmatische ademhalingsoefeningen en andere modaliteiten omvatten.
Experimenteel: Bloei HEC
Naast routinematige fysiotherapie zullen vrouwen een 3-componenten systeem voor vaginale hygiëne gebruiken, "Flourish HEC" (HEC = hydroxyethylcellulose om dit systeem te onderscheiden van een eerder Flourish-systeem op basis van aloë) plus een persoonlijk glijmiddel genaamd BioNude.
Routinematige bekkenfysiotherapie kan externe en interne manuele technieken, oefeningen, diafragmatische ademhalingsoefeningen en andere modaliteiten omvatten.
Het Flourish HEC systeem voor vaginale hygiëne bestaat uit Balance intieme wasbeurt die dagelijks wordt gebruikt, BioNourish vaginale vochtinbrengende gel die dagelijks wordt gebruikt en BiopHresh homeopathische vaginale zetpil met probiotica, die eens per 3 dagen wordt gebruikt. Bovendien wordt voor alle therapieën waarbij inbrenging in de kliniek of thuis nodig is, of voor seks indien gewenst, BioNude persoonlijk glijmiddel gebruikt. Deze vier producten zijn bedoeld om het vaginale microbioom zichzelf te laten corrigeren door de vaginale omgeving te ondersteunen in termen van pH, osmolaliteit en melkzuurniveaus die overeenkomen met die in een gezonde vagina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vaginale microbioom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De samenstelling van het vaginale microbioom zal worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom op drie tijdstippen; dit resultaat beoordeelt de eerste periode van 6 weken. Individuele biomen worden gecategoriseerd als gezond, intermediair of ongezond met behulp van het VALENCIA-model om community state types (CST's) toe te wijzen. CST's I, II en V zijn "gezond"; CST III is "gemiddeld"; CST IV is "ongezond". Veranderingen in de tijd zullen worden geanalyseerd door Krusal-Wallis.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in het vaginale microbioom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De samenstelling van het vaginale microbioom zal worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom op drie tijdstippen; deze uitkomst beoordeelt de gehele duur van het onderzoek. Individuele biomen worden gecategoriseerd als gezond, intermediair of ongezond met behulp van het VALENCIA-model om community state types (CST's) toe te wijzen. CST's I, II en V zijn "gezond"; CST III is "gemiddeld"; CST IV is "ongezond". Veranderingen in de tijd zullen worden geanalyseerd door Krusal-Wallis.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in vaginale pH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De vaginale pH wordt op drie tijdstippen beoordeeld met behulp van colorimetrische pH-teststrips; dit resultaat beoordeelt de eerste periode van 6 weken. Gegevens zullen worden geanalyseerd door ANOVA met herhaalde metingen.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in vaginale pH in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De vaginale pH wordt op drie tijdstippen beoordeeld met behulp van colorimetrische pH-teststrips; deze uitkomst beoordeelt de gehele studieduur. Gegevens zullen worden geanalyseerd door ANOVA met herhaalde metingen.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspier worden beoordeeld door vaginale palpatie met behulp van het Modified Oxford Grading System, een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen samentrekking is en 5 sterke samentrekking is. Deze uitkomst beoordeelt de eerste periode van 6 weken. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in de kracht van de bekkenbodemspier worden beoordeeld door vaginale palpatie met behulp van het Modified Oxford Grading System, een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen samentrekking is en 5 sterke samentrekking is. Deze uitkomst beoordeelt de gehele studieduur. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in de spanning van de bekkenbodemspieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in de spanning van de bekkenbodemspieren worden beoordeeld door vaginale palpatie met behulp van een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen spierspanning is en 5 hoge spierspanning. Deze uitkomst beoordeelt de eerste periode van 6 weken. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in de spanning van de bekkenbodemspieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in de spanning van de bekkenbodemspieren worden beoordeeld door vaginale palpatie met behulp van een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen spierspanning is en 5 hoge spierspanning. Deze uitkomst beoordeelt de gehele studieduur. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in vulvovaginale weefselontsteking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in vulvovaginale weefselontsteking zullen worden beoordeeld door weefselkleur toe te kennen met behulp van een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 gebleekt weefsel is, 1 gezond roze weefsel is, 2 donkerroze is en 3 rood ontstoken weefsel is. Deze uitkomst beoordeelt de eerste periode van 6 weken. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in vulvovaginale weefselontsteking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in vulvovaginale weefselontsteking zullen worden beoordeeld door weefselkleur toe te kennen met behulp van een Likert-scoresysteem op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 gebleekt weefsel is, 1 gezond roze weefsel is, 2 donkerroze is en 3 rood ontstoken weefsel is. Deze uitkomst beoordeelt de gehele studieduur. De gegevens worden geanalyseerd door Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 3 maanden
Tijd tot oplossing van meest hinderlijke symptoom (MBS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De MBS van elke deelnemer wordt bijgehouden om te bepalen in welke week van de studie de deelnemer niet langer meldde dat hij dat symptoom ervoer. De tijd tot het oplossen van de MBS zal worden geanalyseerd door Kaplan-Meier.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in vulvovaginale symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in vulvovaginale symptomen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten met behulp van ja/nee (Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst) of Likert-gebaseerde scores (schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen symptoom is en 3 ernstig of altijd is). Deze uitkomst beoordeelt de eerste periode van 6 weken. De gegevens worden per vraag geanalyseerd door Mann-Whitney U of Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 6 weken
Veranderingen in vulvovaginale symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in vulvovaginale symptomen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten met behulp van ja/nee (Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst) of Likert-gebaseerde scores (0 tot 3, waarbij 0 geen symptoom is en 3 ernstig of altijd is). Deze uitkomst beoordeelt de gehele studieduur. De gegevens worden per vraag geanalyseerd door Mann-Whitney U of Kruskal-Wallis.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren