- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665569
Účinky systému Flourish HEC vaginální péče na poruchy pánevního dna související s porodem
Účinky systému Flourish HEC vaginální péče u žen po porodu podstupujících fyzikální terapii pánevního dna pro poruchy pánevního dna související s porodem.
Cílem této klinické studie je zjistit, jak vaginální mikrobiom ovlivňuje poruchy pánevního dna u žen, které nedávno porodily. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může zlepšení vaginálního mikrobiomu umožnit ženám zlepšit svalovou sílu, zlepšit svalový tonus a snížit zánět tkání rychleji než ženy, které nepoužívají systém vaginální hygieny ke zlepšení svého mikrobiomu?
Během 3 měsíců budou účastníci hodnoceni třikrát za:
- vaginální mikrobiom
- vaginální pH
- síla pánevního svalstva
- napětí pánevních svalů
- barva vulvovaginální tkáně Při každém z těchto 3 hodnocení budou ženy odpovídat na otázky v dotazníku. Polovina žen bude během těchto 3 měsíců požádána, aby doma používala systém vaginální hygieny.
Výzkumníci budou porovnávat použití tříproduktového systému vaginální hygieny a specifického vaginálního lubrikantu, aby zjistili, zda používání těchto produktů zlepšuje vaginální mikrobiom a výsledky pánevního dna uvedené výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vaginální mikrobiom interaguje s vaginálními epiteliálními buňkami a hostitelskými imunitními buňkami různými způsoby v závislosti na přítomnosti konkrétního druhu. Přítomnost velkého množství druhů Lactobacillus, které jsou považovány za zdravé, snižují prozánětlivé markery a zvyšují protizánětlivé markery. Na druhé straně bakterie spojené s BV, jako je Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii a další, jsou spojeny se zvýšenými prozánětlivými markery a sníženými protizánětlivými molekulami. Předpovídáme, že zlepšení vaginálního mikrobiomu pomocí volně prodejného systému vaginální péče zvýší hladiny Lactobacillus species, sníží hladiny bakterií spojených s BV a sníží celkový zánět tkáně, čímž urychlí hojení tkání.
Původní Flourish® Vaginal Care System s mírně odlišným vaginálním zvlhčovačem (s aloe) nedávno v klinické studii prokázalo, že snižuje vaginální pH z 4,81 (nezdravé, zvýšené) na 4,05 (zdravé) a zabraňuje opětovnému výskytu bakteriální vaginózy během 10týdenní doba studia. Navrhovaná studie používá nově formulovaný produkt, který je šetrnější (bez aloe), protože studovaná populace bude mít pravděpodobně vysokou citlivost na základě kritérií pro zařazení zahrnující tkáňové trauma.
Poruchy pánevního dna (neboli dysfunkce pánevního dna) postihují velké procento žen na celém světě, které se mohou projevovat jako vulvovaginální bolest, bolest pánve/močového měchýře, inkontinence moči nebo stolice, prolaps pánevních orgánů, nutkání na močení, frekvence močení a mnoho dalších. Může mít několik podob, včetně buď slabosti svalů pánevního dna (způsobující inkontinenci nebo prolaps), nebo nadměrného napětí (hypertonie) stejných svalů; někdy se vyskytují současně u stejného jedince. Poruchy pánevního dna mohou významně narušit každodenní život, například způsobit, že se pacienti několikrát v noci probudí kvůli močení, nebo způsobit únik moči nebo stolice v nevhodnou dobu, což způsobí, že ženy provedou dramatické změny ve svém životě, aby se vyhnuly trapným situacím nebo bolesti. . Kromě toho může být inkontinence zodpovědná za infekce močových cest a pochvy.
Ženy, které porodily vaginálně, často zažívají trauma pánevního dna, které má za následek poruchy pánevního dna. Často vyhledávají léčbu u fyzioterapeutů, která může začít již šest týdnů po porodu nebo k ní nemusí dojít až roky po počátečním traumatu. Intervence fyzikální terapie pánve mohou zahrnovat cvičení, techniky bráničního dýchání, vnější a vnitřní manuální techniky a další modality ke zlepšení svalové síly, svalového napětí, zánětu tkání a snížení stupně symptomů.
Fyzikální terapie pánve často zahrnuje manuální techniky, jako je myofasciální uvolnění, mobilizace měkkých tkání a mobilizace jizevnaté tkáně ve spojení s použitím dilatátoru doma ke snížení napětí ve svalech svalů pánevního dna. Pro usnadnění zavádění se na prst nebo zařízení obvykle používají maziva. Bylo však prokázáno, že mnoho lubrikantů, včetně některých klinicky používaných, způsobuje nadměrné odlupování vaginálních epiteliálních buněk a vyvolává dysbiózu. Nejškodlivější lubrikanty jsou ty, které jsou hyperosmolární a ty, které obsahují specifické antimikrobiální složky, jako je nonoxynol-9, chlorhexidin glukonát, polyquaternium-15 a parabeny. Předpokládáme, že použití lubrikantů, jako jsou tyto, zvyšuje zánět v pochvě, zpomaluje rychlost pokroku ve fyzikální terapii a může způsobit stavy, jako je bakteriální vaginóza, aerobní vaginitida nebo vaginální kvasinkové infekce. Předpokládáme, že použití lubrikantu navrženého tak, aby co nejlépe odpovídalo zdravému vaginálnímu sekretu, spolu s hygienickým systémem, který podporuje zdravou flóru, umožní pacientkám s fyzikální terapií pánve zlepšit se rychleji a/nebo úplněji bez komplikací. Také předpokládáme, že u žen s tímto typem poruchy pánevního dna mohou být pozorovány specifické mikrobiomové vzorce, které se liší od zdravých žen.
Společně předpokládáme, že použití specifického volně prodejného systému vaginální hygieny a lubrikantu, které byly všechny formulovány s ohledem na zdraví vaginální tkáně a mikrobiomu, zlepší vaginální mikrobiom a pomůže ženám po porodu rychleji dosáhnout cílů v oblasti fyzioterapie pánve. /nebo důkladněji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Vaginální porod za poslední rok
- Navštěvování kliniky pro fyzioterapii pánve při léčbě poruchy pánevního dna související s porodem s jedním nebo více z následujících příznaků: vulvovaginální bolest, bolest pánve/močového měchýře, inkontinence moči nebo stolice nebo dyspareunie.
- Potřebuje přibližně tři měsíce léčebných sezení
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie nebo citlivost na kteroukoli složku systému Flourish HEC Vaginal Care System
- Imunosupresivní nebo jinak imunokompromitovaná
- Vaginální infekce na začátku studie jiná než bakteriální vaginóza nebo kvasinková infekce (ty mohou být léčeny před zahájením protokolu)
- Současné užívání jakýchkoli antibiotik
- Operace za poslední 3 měsíce
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět během soudu
- Nedávné (během posledních 6 měsíců) použití jakýchkoli produktů Good Clean Love
- Psychiatrické/duševní poruchy vyvolané otázkami týkajícími se vulválního nebo vaginálního zdraví, vyšetřením pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Ženy podstoupí běžnou pánevní fyzioterapii poruch pánevního dna souvisejících s porodem, jak určí jejich fyzikální terapeut, který je také hlavním řešitelem.
|
Rutinní fyzikální terapie pánve může zahrnovat vnější a vnitřní manuální techniky, cvičení, brániční dechová cvičení a další modality.
|
Experimentální: Rozkvět HEC
Kromě běžné fyzikální terapie budou ženy používat 3složkový systém vaginální hygieny „Flourish HEC“ (HEC = hydroxyethylcelulóza, aby se tento systém odlišil od předchozího systému Flourish založeného na aloe) plus osobní lubrikant s názvem BioNude.
|
Rutinní fyzikální terapie pánve může zahrnovat vnější a vnitřní manuální techniky, cvičení, brániční dechová cvičení a další modality.
Systém vaginální hygieny Flourish HEC obsahuje denně intimní mytí Balance, denně používaný vaginální zvlhčující gel BioNourish a homeopatický vaginální čípek BiopHresh s obsahem probiotik, používaný jednou za 3 dny.
Navíc pro všechny terapie vyžadující vložení na klinice nebo doma, nebo pro sex, pokud je to žádoucí, bude použit osobní lubrikant BioNude.
Tyto čtyři produkty jsou určeny k tomu, aby umožnily vaginálnímu mikrobiomu samočinnou korekci tím, že podporují vaginální prostředí, pokud jde o poskytování pH, osmolality a hladiny kyseliny mléčné, které odpovídají hodnotám ve zdravé vagíně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny vaginálního mikrobiomu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Složení vaginálního mikrobiomu bude hodnoceno sekvenováním celého genomu ve třech časových bodech; tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní časové období.
Jednotlivé biomy budou kategorizovány jako zdravé, střední nebo nezdravé pomocí modelu VALENCIA pro přiřazení typů stavu komunity (CST).
CST I, II a V jsou "zdravé"; CST III je "střední"; CST IV je „nezdravý“.
Změny v průběhu času budou analyzovat Krusal-Wallis.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny vaginálního mikrobiomu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Složení vaginálního mikrobiomu bude hodnoceno sekvenováním celého genomu ve třech časových bodech; tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Jednotlivé biomy budou kategorizovány jako zdravé, střední nebo nezdravé pomocí modelu VALENCIA pro přiřazení typů stavu komunity (CST).
CST I, II a V jsou "zdravé"; CST III je "střední"; CST IV je „nezdravý“.
Změny v průběhu času budou analyzovat Krusal-Wallis.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny vaginálního pH v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Vaginální pH bude hodnoceno pomocí kolorimetrických pH testovacích proužků ve třech časových bodech; tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní období.
Data budou analyzována opakovaným měřením ANOVA.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny vaginálního pH v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vaginální pH bude hodnoceno pomocí kolorimetrických pH testovacích proužků ve třech časových bodech; tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Data budou analyzována opakovaným měřením ANOVA.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny síly svalů pánevního dna v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny síly svalů pánevního dna budou hodnoceny vaginální palpací pomocí Modified Oxford Grading System, Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou kontrakci a 5 znamená silnou kontrakci.
Tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní období.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny síly svalů pánevního dna v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny síly svalů pánevního dna budou hodnoceny vaginální palpací pomocí Modified Oxford Grading System, Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou kontrakci a 5 znamená silnou kontrakci.
Tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny napětí svalů pánevního dna v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny svalového napětí pánevního dna budou hodnoceny vaginální palpací pomocí Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená žádné svalové napětí a 5 znamená vysoké svalové napětí.
Tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní období.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny napětí svalů pánevního dna v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny svalového napětí pánevního dna budou hodnoceny vaginální palpací pomocí Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená žádné svalové napětí a 5 znamená vysoké svalové napětí.
Tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny zánětu vulvovaginální tkáně v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny zánětu vulvovaginální tkáně budou hodnoceny přiřazením barvy tkáně pomocí Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 3, kde 0 je zbledlá tkáň, 1 je zdravá růžová tkáň, 2 je tmavě růžová a 3 je červená zanícená tkáň.
Tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní období.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny zánětu vulvovaginální tkáně v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny zánětu vulvovaginální tkáně budou hodnoceny přiřazením barvy tkáně pomocí Likertova skórovacího systému na stupnici od 0 do 3, kde 0 je zbledlá tkáň, 1 je zdravá růžová tkáň, 2 je tmavě růžová a 3 je červená zanícená tkáň.
Tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Data budou analyzována Kruskal-Wallis.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Doba do vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
U každého účastníka bude sledován MBS, aby se určilo, který týden studie již účastník nehlásil, že má tento symptom.
Čas do rozlišení MBS bude analyzován Kaplan-Meierem.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny vulvovaginálních příznaků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny vulvovaginálních symptomů budou hodnoceny pomocí dotazníků s použitím buď ano/ne (Dotazník vulvovaginálních symptomů) nebo Likertova skóre (škála 0 až 3, kde 0 je žádný symptom a 3 je závažný nebo stále).
Tento výsledek hodnotí počáteční 6týdenní období.
Data budou analyzována Mann-Whitney U nebo Kruskal-Wallis podle potřeby podle otázky.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Změny vulvovaginálních příznaků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změny vulvovaginálních příznaků budou hodnoceny pomocí dotazníků s použitím buď ano/ne (Dotazník vulvovaginálních příznaků) nebo Likertova skóre (0 až 3, kde 0 znamená žádný příznak a 3 je závažný nebo trvale).
Tento výsledek hodnotí celou dobu trvání studie.
Data budou analyzována Mann-Whitney U nebo Kruskal-Wallis podle potřeby podle otázky.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPT0922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko