- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665569
Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems auf geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen
Auswirkungen des Flourish HEC-Vaginalpflegesystems bei Frauen nach der Geburt, die sich einer Beckenphysiotherapie für geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen unterziehen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie sich das vaginale Mikrobiom auf Beckenbodenerkrankungen bei Frauen nach der Geburt auswirkt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Kann die Verbesserung des Vaginalmikrobioms es Frauen ermöglichen, die Muskelkraft zu verbessern, den Muskeltonus zu verbessern und Gewebeentzündungen schneller zu reduzieren als Frauen, die kein Vaginalhygienesystem verwenden, um ihr Mikrobiom zu verbessern?
Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden die Teilnehmer dreimal bewertet für:
- vaginales Mikrobiom
- Vaginaler pH-Wert
- Kraft der Beckenmuskulatur
- Spannung der Beckenmuskulatur
- Farbe des vulvovaginalen Gewebes Bei jeder dieser 3 Untersuchungen beantworten die Frauen Fragen auf einem Fragebogen. Die Hälfte der Frauen wird gebeten, während dieser 3 Monate zu Hause ein Vaginalhygienesystem zu verwenden.
Die Forscher werden die Verwendung eines Vaginalhygienesystems mit drei Produkten plus eines spezifischen Vaginalgleitmittels vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung dieser Produkte das vaginale Mikrobiom und die oben aufgeführten Ergebnisse des Beckenbodens verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vaginale Mikrobiom interagiert mit vaginalen Epithelzellen und Wirtsimmunzellen auf unterschiedliche Weise, je nach Anwesenheit bestimmter Arten. Das Vorhandensein großer Mengen von Lactobacillus-Arten, die als gesund gelten, reguliert entzündungsfördernde Marker herunter und entzündungshemmende Marker hoch. Andererseits sind BV-assoziierte Bakterien wie Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii und andere mit erhöhten entzündungsfördernden Markern und reduzierten entzündungshemmenden Molekülen assoziiert. Wir gehen davon aus, dass die Verbesserung des Vaginalmikrobioms durch die Verwendung eines rezeptfreien Vaginalpflegesystems die Konzentration von Lactobacillus-Arten erhöhen, die Konzentration von BV-assoziierten Bakterien reduzieren und die allgemeine Gewebeentzündung reduzieren wird, wodurch die Gewebeheilung beschleunigt wird.
Das ursprüngliche Flourish® Vaginalpflegesystem mit einer etwas anderen vaginalen Feuchtigkeitscreme (mit Aloe) hat kürzlich in einer klinischen Studie gezeigt, dass es den vaginalen pH-Wert von 4,81 (ungesund, erhöht) auf 4,05 (gesund) senkt und das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose über einen Zeitraum verhindert 10-wöchige Studiendauer. Die vorgeschlagene Studie verwendet ein neu formuliertes Produkt, das sanfter ist (keine Aloe), da die Studienpopulation basierend auf Einschlusskriterien mit Gewebetrauma wahrscheinlich eine hohe Empfindlichkeit aufweist.
Beckenbodenerkrankungen (oder Beckenbodendysfunktion) betreffen einen großen Prozentsatz von Frauen auf der ganzen Welt, die sich als vulvovaginale Schmerzen, Becken-/Blasenschmerzen, Harn- oder Stuhlinkontinenz, Beckenorganprolaps, Harndrang, häufiges Wasserlassen und vieles mehr äußern können. Es kann verschiedene Formen annehmen, darunter entweder eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur (die Inkontinenz oder Prolaps verursacht) oder eine übermäßige Anspannung (Hypertonie) derselben Muskeln; manchmal treten diese gleichzeitig bei derselben Person auf. Beckenbodenerkrankungen können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen, z. B. dazu führen, dass Patienten mehrmals in der Nacht aufwachen, um zu urinieren, oder Urin oder Kot zu unpassenden Zeiten austreten, was dazu führt, dass Frauen ihr Leben dramatisch ändern, um peinliche Situationen oder Schmerzen zu vermeiden . Darüber hinaus kann Inkontinenz für Harnwegs- und Vaginalinfektionen verantwortlich sein.
Frauen, die vaginal entbunden haben, erleiden häufig ein Trauma des Beckenbodens, das zu Beckenbodenstörungen führt. Sie suchen häufig eine Behandlung durch Physiotherapeuten auf, die bereits sechs Wochen nach der Entbindung beginnen oder erst Jahre nach dem ersten Trauma auftreten können. Beckenphysiotherapie-Interventionen können Übungen, Zwerchfellatmungstechniken, externe und interne manuelle Techniken und andere Modalitäten umfassen, um Muskelkraft, Muskelspannung, Gewebeentzündungen zu verbessern und das Ausmaß der Symptome zu reduzieren.
Physiotherapie im Beckenbereich beinhaltet häufig manuelle Techniken wie myofasziale Entspannung, Mobilisierung von Weichgewebe und Mobilisierung von Narbengewebe in Verbindung mit der Verwendung von Dilatatoren zu Hause, um Spannungen in den Muskeln der Beckenbodenmuskulatur zu reduzieren. Gleitmittel werden typischerweise auf dem Finger oder dem Gerät verwendet, um das Einführen zu erleichtern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass viele Gleitmittel, einschließlich einiger der klinisch verwendeten, eine übermäßige Exfoliation von Vaginalepithelzellen verursachen und eine Dysbiose hervorrufen. Die schädlichsten Gleitmittel sind hyperosmolare und solche, die spezifische antimikrobielle Inhaltsstoffe wie Nonoxynol-9, Chlorhexidingluconat, Polyquaternium-15 und Parabene enthalten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Gleitmitteln wie diesen die Entzündung in der Vagina verstärkt, den Fortschritt in der Physiotherapie verlangsamt und möglicherweise Erkrankungen wie bakterielle Vaginose, aerobe Vaginitis oder vaginale Hefeinfektionen verursacht. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Gleitmittels, das so konzipiert ist, dass es genau zu gesunden Vaginalsekreten passt, zusammen mit einem Hygienesystem, das eine gesunde Flora fördert, es Patienten mit Beckenphysiotherapie ermöglichen wird, sich schneller und/oder vollständiger ohne Komplikationen zu verbessern. Wir gehen auch davon aus, dass bei Frauen mit dieser Art von Beckenbodenerkrankung spezifische Mikrobiommuster beobachtet werden können, die sich von gesunden Frauen unterscheiden.
Gemeinsam stellen wir die Hypothese auf, dass die Verwendung eines spezifischen rezeptfreien, im Handel erhältlichen Vaginalhygienesystems plus Gleitmittel, die alle unter Berücksichtigung der Gesundheit des Vaginalgewebes und des Mikrobioms formuliert wurden, das Vaginalmikrobiom verbessern und Frauen nach der Geburt helfen werden, ihre Ziele der Beckenphysiotherapie schneller und schneller zu erreichen /oder gründlicher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Vaginale Entbindung innerhalb des letzten Jahres
- Besuch einer Beckenphysiotherapie-Klinik zur Behandlung einer geburtsbedingten Beckenbodenstörung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Vulvovaginale Schmerzen, Becken-/Blasenschmerzen, Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Dyspareunie.
- Benötigen Sie ungefähr drei Monate Behandlungssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Flourish HEC Vaginal Care Systems
- Immunsupprimiert oder anderweitig immungeschwächt
- Vaginale Infektion zu Beginn der Studie außer bakterieller Vaginose oder Hefeinfektion (diese können vor Beginn des Protokolls behandelt werden)
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwanger oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Verwendung von Good Clean Love-Produkten
- Psychiatrische/psychische Störungen, ausgelöst durch Fragen zur Vulva- oder Vaginalgesundheit, durch gynäkologische Untersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Frauen werden einer routinemäßigen Beckenphysiotherapie für geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen unterzogen, wie von ihrem Physiotherapeuten festgelegt, der auch der Hauptprüfarzt ist.
|
Routinemäßige physikalische Beckentherapie kann externe und interne manuelle Techniken, Übungen, Zwerchfellatmungsübungen und andere Modalitäten umfassen.
|
|
Experimental: Gedeihen HEC
Zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie verwenden Frauen ein 3-Komponenten-Vaginalhygienesystem, "Flourish HEC" (HEC = Hydroxyethylcellulose, um dieses System von einem früheren Flourish-System auf Aloebasis zu unterscheiden) sowie ein persönliches Gleitmittel namens BioNude.
|
Routinemäßige physikalische Beckentherapie kann externe und interne manuelle Techniken, Übungen, Zwerchfellatmungsübungen und andere Modalitäten umfassen.
Das Flourish HEC-Vaginalhygienesystem besteht aus der täglich anzuwendenden Intimdusche Balance, dem täglich anzuwendenden Vaginal-Feuchtigkeitsgel BioNourish und dem homöopathischen Vaginalzäpfchen BiopHresh mit Probiotika, das einmal alle 3 Tage angewendet wird.
Darüber hinaus wird für alle Therapien, die das Einführen in der Klinik oder zu Hause erfordern, oder auf Wunsch beim Sex das BioNude-Gleitmittel verwendet.
Diese vier Produkte sollen es dem vaginalen Mikrobiom ermöglichen, sich selbst zu korrigieren, indem sie das vaginale Milieu in Bezug auf die Bereitstellung von pH-, Osmolalitäts- und Milchsäurewerten unterstützen, die denen in einer gesunden Vagina entsprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des vaginalen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms wird zu drei Zeitpunkten durch Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet; Dieses Ergebnis bewertet den anfänglichen Zeitraum von 6 Wochen.
Einzelne Biome werden unter Verwendung des VALENCIA-Modells als gesund, mittelschwer oder ungesund kategorisiert, um Gemeinschaftszustandstypen (CSTs) zuzuweisen.
CSTs I, II und V sind "gesund"; CST III ist "mittel"; CST IV ist „ungesund“.
Änderungen im Laufe der Zeit werden von Krusal-Wallis analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Veränderungen des vaginalen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms wird zu drei Zeitpunkten durch Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet; dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Einzelne Biome werden unter Verwendung des VALENCIA-Modells als gesund, mittelschwer oder ungesund kategorisiert, um Gemeinschaftszustandstypen (CSTs) zuzuweisen.
CSTs I, II und V sind "gesund"; CST III ist "mittel"; CST IV ist „ungesund“.
Änderungen im Laufe der Zeit werden von Krusal-Wallis analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Änderungen des vaginalen pH-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Der vaginale pH-Wert wird mit kolorimetrischen pH-Teststreifen zu drei Zeitpunkten bewertet; Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode.
Die Daten werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Änderungen des vaginalen pH-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Der vaginale pH-Wert wird mit kolorimetrischen pH-Teststreifen zu drei Zeitpunkten bewertet; dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Die Daten werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft werden durch vaginale Palpation unter Verwendung des Modified Oxford Grading System, einem Likert-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 5, bewertet, wobei 0 keine Kontraktion und 5 eine starke Kontraktion bedeutet.
Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft werden durch vaginale Palpation unter Verwendung des Modified Oxford Grading System, einem Likert-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 5, bewertet, wobei 0 keine Kontraktion und 5 eine starke Kontraktion bedeutet.
Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Veränderungen der Spannung der Beckenbodenmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelspannung werden durch vaginale Palpation unter Verwendung eines Likert-Bewertungssystems auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Muskelspannung und 5 eine hohe Muskelspannung bedeutet.
Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Veränderungen der Spannung der Beckenbodenmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Veränderungen der Beckenbodenmuskelspannung werden durch vaginale Palpation unter Verwendung eines Likert-Bewertungssystems auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Muskelspannung und 5 eine hohe Muskelspannung bedeutet.
Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung werden durch Zuordnen der Gewebefarbe unter Verwendung eines Likert-Scoring-Systems auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 blasses Gewebe, 1 gesundes rosa Gewebe, 2 dunkelrosa und 3 rotes entzündetes Gewebe ist.
Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung werden durch Zuordnen der Gewebefarbe unter Verwendung eines Likert-Scoring-Systems auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 blasses Gewebe, 1 gesundes rosa Gewebe, 2 dunkelrosa und 3 rotes entzündetes Gewebe ist.
Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Zeit bis zur Auflösung des lästigsten Symptoms (MBS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Die MBS jedes Teilnehmers wird verfolgt, um festzustellen, in welcher Woche der Studie der Teilnehmer dieses Symptom nicht mehr gemeldet hat.
Die Zeit bis zur Auflösung des MBS wird von Kaplan-Meier analysiert.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome werden anhand von Fragebögen entweder mit Ja/Nein (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) oder Likert-basierter Bewertung (Skala von 0 bis 3, wobei 0 kein Symptom und 3 schwerwiegend oder ständig bedeutet) bewertet.
Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode.
Die Daten werden je nach Frage von Mann-Whitney U oder Kruskal-Wallis analysiert.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
|
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome werden anhand von Fragebögen mit entweder Ja/Nein (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) oder Likert-basierter Bewertung (0 bis 3, wobei 0 kein Symptom und 3 schwerwiegend oder ständig bedeutet) bewertet.
Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer.
Die Daten werden je nach Frage von Mann-Whitney U oder Kruskal-Wallis analysiert.
|
Basiswert bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPT0922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .