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Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems auf geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Vaginal Biome Science

Auswirkungen des Flourish HEC-Vaginalpflegesystems bei Frauen nach der Geburt, die sich einer Beckenphysiotherapie für geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen unterziehen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie sich das vaginale Mikrobiom auf Beckenbodenerkrankungen bei Frauen nach der Geburt auswirkt. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Kann die Verbesserung des Vaginalmikrobioms es Frauen ermöglichen, die Muskelkraft zu verbessern, den Muskeltonus zu verbessern und Gewebeentzündungen schneller zu reduzieren als Frauen, die kein Vaginalhygienesystem verwenden, um ihr Mikrobiom zu verbessern?

Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden die Teilnehmer dreimal bewertet für:

  • vaginales Mikrobiom
  • Vaginaler pH-Wert
  • Kraft der Beckenmuskulatur
  • Spannung der Beckenmuskulatur
  • Farbe des vulvovaginalen Gewebes Bei jeder dieser 3 Untersuchungen beantworten die Frauen Fragen auf einem Fragebogen. Die Hälfte der Frauen wird gebeten, während dieser 3 Monate zu Hause ein Vaginalhygienesystem zu verwenden.

Die Forscher werden die Verwendung eines Vaginalhygienesystems mit drei Produkten plus eines spezifischen Vaginalgleitmittels vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung dieser Produkte das vaginale Mikrobiom und die oben aufgeführten Ergebnisse des Beckenbodens verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vaginale Mikrobiom interagiert mit vaginalen Epithelzellen und Wirtsimmunzellen auf unterschiedliche Weise, je nach Anwesenheit bestimmter Arten. Das Vorhandensein großer Mengen von Lactobacillus-Arten, die als gesund gelten, reguliert entzündungsfördernde Marker herunter und entzündungshemmende Marker hoch. Andererseits sind BV-assoziierte Bakterien wie Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii und andere mit erhöhten entzündungsfördernden Markern und reduzierten entzündungshemmenden Molekülen assoziiert. Wir gehen davon aus, dass die Verbesserung des Vaginalmikrobioms durch die Verwendung eines rezeptfreien Vaginalpflegesystems die Konzentration von Lactobacillus-Arten erhöhen, die Konzentration von BV-assoziierten Bakterien reduzieren und die allgemeine Gewebeentzündung reduzieren wird, wodurch die Gewebeheilung beschleunigt wird.

Das ursprüngliche Flourish® Vaginalpflegesystem mit einer etwas anderen vaginalen Feuchtigkeitscreme (mit Aloe) hat kürzlich in einer klinischen Studie gezeigt, dass es den vaginalen pH-Wert von 4,81 (ungesund, erhöht) auf 4,05 (gesund) senkt und das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose über einen Zeitraum verhindert 10-wöchige Studiendauer. Die vorgeschlagene Studie verwendet ein neu formuliertes Produkt, das sanfter ist (keine Aloe), da die Studienpopulation basierend auf Einschlusskriterien mit Gewebetrauma wahrscheinlich eine hohe Empfindlichkeit aufweist.

Beckenbodenerkrankungen (oder Beckenbodendysfunktion) betreffen einen großen Prozentsatz von Frauen auf der ganzen Welt, die sich als vulvovaginale Schmerzen, Becken-/Blasenschmerzen, Harn- oder Stuhlinkontinenz, Beckenorganprolaps, Harndrang, häufiges Wasserlassen und vieles mehr äußern können. Es kann verschiedene Formen annehmen, darunter entweder eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur (die Inkontinenz oder Prolaps verursacht) oder eine übermäßige Anspannung (Hypertonie) derselben Muskeln; manchmal treten diese gleichzeitig bei derselben Person auf. Beckenbodenerkrankungen können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen, z. B. dazu führen, dass Patienten mehrmals in der Nacht aufwachen, um zu urinieren, oder Urin oder Kot zu unpassenden Zeiten austreten, was dazu führt, dass Frauen ihr Leben dramatisch ändern, um peinliche Situationen oder Schmerzen zu vermeiden . Darüber hinaus kann Inkontinenz für Harnwegs- und Vaginalinfektionen verantwortlich sein.

Frauen, die vaginal entbunden haben, erleiden häufig ein Trauma des Beckenbodens, das zu Beckenbodenstörungen führt. Sie suchen häufig eine Behandlung durch Physiotherapeuten auf, die bereits sechs Wochen nach der Entbindung beginnen oder erst Jahre nach dem ersten Trauma auftreten können. Beckenphysiotherapie-Interventionen können Übungen, Zwerchfellatmungstechniken, externe und interne manuelle Techniken und andere Modalitäten umfassen, um Muskelkraft, Muskelspannung, Gewebeentzündungen zu verbessern und das Ausmaß der Symptome zu reduzieren.

Physiotherapie im Beckenbereich beinhaltet häufig manuelle Techniken wie myofasziale Entspannung, Mobilisierung von Weichgewebe und Mobilisierung von Narbengewebe in Verbindung mit der Verwendung von Dilatatoren zu Hause, um Spannungen in den Muskeln der Beckenbodenmuskulatur zu reduzieren. Gleitmittel werden typischerweise auf dem Finger oder dem Gerät verwendet, um das Einführen zu erleichtern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass viele Gleitmittel, einschließlich einiger der klinisch verwendeten, eine übermäßige Exfoliation von Vaginalepithelzellen verursachen und eine Dysbiose hervorrufen. Die schädlichsten Gleitmittel sind hyperosmolare und solche, die spezifische antimikrobielle Inhaltsstoffe wie Nonoxynol-9, Chlorhexidingluconat, Polyquaternium-15 und Parabene enthalten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Gleitmitteln wie diesen die Entzündung in der Vagina verstärkt, den Fortschritt in der Physiotherapie verlangsamt und möglicherweise Erkrankungen wie bakterielle Vaginose, aerobe Vaginitis oder vaginale Hefeinfektionen verursacht. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Gleitmittels, das so konzipiert ist, dass es genau zu gesunden Vaginalsekreten passt, zusammen mit einem Hygienesystem, das eine gesunde Flora fördert, es Patienten mit Beckenphysiotherapie ermöglichen wird, sich schneller und/oder vollständiger ohne Komplikationen zu verbessern. Wir gehen auch davon aus, dass bei Frauen mit dieser Art von Beckenbodenerkrankung spezifische Mikrobiommuster beobachtet werden können, die sich von gesunden Frauen unterscheiden.

Gemeinsam stellen wir die Hypothese auf, dass die Verwendung eines spezifischen rezeptfreien, im Handel erhältlichen Vaginalhygienesystems plus Gleitmittel, die alle unter Berücksichtigung der Gesundheit des Vaginalgewebes und des Mikrobioms formuliert wurden, das Vaginalmikrobiom verbessern und Frauen nach der Geburt helfen werden, ihre Ziele der Beckenphysiotherapie schneller und schneller zu erreichen /oder gründlicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Vaginale Entbindung innerhalb des letzten Jahres
  3. Besuch einer Beckenphysiotherapie-Klinik zur Behandlung einer geburtsbedingten Beckenbodenstörung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Vulvovaginale Schmerzen, Becken-/Blasenschmerzen, Harn- oder Stuhlinkontinenz oder Dyspareunie.
  4. Benötigen Sie ungefähr drei Monate Behandlungssitzungen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen des Flourish HEC Vaginal Care Systems
  2. Immunsupprimiert oder anderweitig immungeschwächt
  3. Vaginale Infektion zu Beginn der Studie außer bakterieller Vaginose oder Hefeinfektion (diese können vor Beginn des Protokolls behandelt werden)
  4. Aktuelle Verwendung von Antibiotika
  5. Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Schwanger oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden
  7. Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Verwendung von Good Clean Love-Produkten
  8. Psychiatrische/psychische Störungen, ausgelöst durch Fragen zur Vulva- oder Vaginalgesundheit, durch gynäkologische Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Frauen werden einer routinemäßigen Beckenphysiotherapie für geburtsbedingte Beckenbodenerkrankungen unterzogen, wie von ihrem Physiotherapeuten festgelegt, der auch der Hauptprüfarzt ist.
Routinemäßige physikalische Beckentherapie kann externe und interne manuelle Techniken, Übungen, Zwerchfellatmungsübungen und andere Modalitäten umfassen.
Experimental: Gedeihen HEC
Zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie verwenden Frauen ein 3-Komponenten-Vaginalhygienesystem, "Flourish HEC" (HEC = Hydroxyethylcellulose, um dieses System von einem früheren Flourish-System auf Aloebasis zu unterscheiden) sowie ein persönliches Gleitmittel namens BioNude.
Routinemäßige physikalische Beckentherapie kann externe und interne manuelle Techniken, Übungen, Zwerchfellatmungsübungen und andere Modalitäten umfassen.
Das Flourish HEC-Vaginalhygienesystem besteht aus der täglich anzuwendenden Intimdusche Balance, dem täglich anzuwendenden Vaginal-Feuchtigkeitsgel BioNourish und dem homöopathischen Vaginalzäpfchen BiopHresh mit Probiotika, das einmal alle 3 Tage angewendet wird. Darüber hinaus wird für alle Therapien, die das Einführen in der Klinik oder zu Hause erfordern, oder auf Wunsch beim Sex das BioNude-Gleitmittel verwendet. Diese vier Produkte sollen es dem vaginalen Mikrobiom ermöglichen, sich selbst zu korrigieren, indem sie das vaginale Milieu in Bezug auf die Bereitstellung von pH-, Osmolalitäts- und Milchsäurewerten unterstützen, die denen in einer gesunden Vagina entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des vaginalen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms wird zu drei Zeitpunkten durch Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet; Dieses Ergebnis bewertet den anfänglichen Zeitraum von 6 Wochen. Einzelne Biome werden unter Verwendung des VALENCIA-Modells als gesund, mittelschwer oder ungesund kategorisiert, um Gemeinschaftszustandstypen (CSTs) zuzuweisen. CSTs I, II und V sind "gesund"; CST III ist "mittel"; CST IV ist „ungesund“. Änderungen im Laufe der Zeit werden von Krusal-Wallis analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen des vaginalen Mikrobioms im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms wird zu drei Zeitpunkten durch Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet; dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Einzelne Biome werden unter Verwendung des VALENCIA-Modells als gesund, mittelschwer oder ungesund kategorisiert, um Gemeinschaftszustandstypen (CSTs) zuzuweisen. CSTs I, II und V sind "gesund"; CST III ist "mittel"; CST IV ist „ungesund“. Änderungen im Laufe der Zeit werden von Krusal-Wallis analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate
Änderungen des vaginalen pH-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Der vaginale pH-Wert wird mit kolorimetrischen pH-Teststreifen zu drei Zeitpunkten bewertet; Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode. Die Daten werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Änderungen des vaginalen pH-Werts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Der vaginale pH-Wert wird mit kolorimetrischen pH-Teststreifen zu drei Zeitpunkten bewertet; dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Die Daten werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft werden durch vaginale Palpation unter Verwendung des Modified Oxford Grading System, einem Likert-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 5, bewertet, wobei 0 keine Kontraktion und 5 eine starke Kontraktion bedeutet. Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft werden durch vaginale Palpation unter Verwendung des Modified Oxford Grading System, einem Likert-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 5, bewertet, wobei 0 keine Kontraktion und 5 eine starke Kontraktion bedeutet. Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der Spannung der Beckenbodenmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der Beckenbodenmuskelspannung werden durch vaginale Palpation unter Verwendung eines Likert-Bewertungssystems auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Muskelspannung und 5 eine hohe Muskelspannung bedeutet. Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der Spannung der Beckenbodenmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der Beckenbodenmuskelspannung werden durch vaginale Palpation unter Verwendung eines Likert-Bewertungssystems auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Muskelspannung und 5 eine hohe Muskelspannung bedeutet. Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung werden durch Zuordnen der Gewebefarbe unter Verwendung eines Likert-Scoring-Systems auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 blasses Gewebe, 1 gesundes rosa Gewebe, 2 dunkelrosa und 3 rotes entzündetes Gewebe ist. Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der vulvovaginalen Gewebeentzündung werden durch Zuordnen der Gewebefarbe unter Verwendung eines Likert-Scoring-Systems auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 blasses Gewebe, 1 gesundes rosa Gewebe, 2 dunkelrosa und 3 rotes entzündetes Gewebe ist. Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Die Daten werden von Kruskal-Wallis analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate
Zeit bis zur Auflösung des lästigsten Symptoms (MBS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die MBS jedes Teilnehmers wird verfolgt, um festzustellen, in welcher Woche der Studie der Teilnehmer dieses Symptom nicht mehr gemeldet hat. Die Zeit bis zur Auflösung des MBS wird von Kaplan-Meier analysiert.
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome werden anhand von Fragebögen entweder mit Ja/Nein (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) oder Likert-basierter Bewertung (Skala von 0 bis 3, wobei 0 kein Symptom und 3 schwerwiegend oder ständig bedeutet) bewertet. Dieses Ergebnis bewertet die anfängliche 6-Wochen-Periode. Die Daten werden je nach Frage von Mann-Whitney U oder Kruskal-Wallis analysiert.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderungen der vulvovaginalen Symptome werden anhand von Fragebögen mit entweder Ja/Nein (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) oder Likert-basierter Bewertung (0 bis 3, wobei 0 kein Symptom und 3 schwerwiegend oder ständig bedeutet) bewertet. Dieser Endpunkt bewertet die gesamte Studiendauer. Die Daten werden je nach Frage von Mann-Whitney U oder Kruskal-Wallis analysiert.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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