- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665569
Efectos del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC en los trastornos del piso pélvico relacionados con el nacimiento
Efectos del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC en mujeres posparto sometidas a fisioterapia pélvica para trastornos del piso pélvico relacionados con el parto.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer cómo el microbioma vaginal afecta los trastornos del suelo pélvico en mujeres que han dado a luz recientemente. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La mejora del microbioma vaginal puede permitir que las mujeres mejoren la fuerza muscular, mejoren el tono muscular y reduzcan la inflamación de los tejidos más rápido que las mujeres que no utilizan un sistema de higiene vaginal para mejorar su microbioma?
Durante un período de 3 meses, los participantes serán evaluados tres veces para:
- microbioma vaginal
- pH vaginal
- fuerza muscular pélvica
- tensión de los músculos pélvicos
- color del tejido vulvovaginal En cada una de estas 3 evaluaciones, las mujeres responderán preguntas en un cuestionario. A la mitad de las mujeres se les pedirá que utilicen un sistema de higiene vaginal en casa durante estos 3 meses.
Los investigadores compararán el uso de un sistema de higiene vaginal de tres productos más un lubricante vaginal específico para ver si el uso de estos productos mejora el microbioma vaginal y los resultados del suelo pélvico mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El microbioma vaginal interactúa con las células epiteliales vaginales y las células inmunitarias del huésped de diversas formas, según la presencia de especies particulares. La presencia de grandes cantidades de especies de Lactobacillus, que se consideran saludables, regulan a la baja los marcadores proinflamatorios y aumentan los marcadores antiinflamatorios. Por otro lado, las bacterias asociadas a la VB como Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii y otras están asociadas con marcadores proinflamatorios aumentados y moléculas antiinflamatorias reducidas. Predecimos que mejorar el microbioma vaginal mediante el uso de un sistema de cuidado vaginal de venta libre aumentará los niveles de especies de Lactobacillus, reducirá los niveles de bacterias asociadas a la VB y reducirá la inflamación general del tejido, lo que acelerará la cicatrización del tejido.
Se ha demostrado recientemente en un estudio clínico que el Flourish® Vaginal Care System original, con un humectante vaginal ligeramente diferente (con aloe), reduce el pH vaginal de 4.81 (poco saludable, elevado) a 4.05 (saludable) y previene la recurrencia de la vaginosis bacteriana durante un Período de estudio de 10 semanas. El estudio propuesto utiliza un producto formulado recientemente que es más suave (sin aloe) porque es probable que la población del estudio tenga una alta sensibilidad en función de los criterios de inclusión relacionados con el trauma tisular.
Los trastornos del piso pélvico (o disfunción del piso pélvico) afectan a un gran porcentaje de mujeres en todo el mundo y pueden manifestarse como dolor vulvovaginal, dolor pélvico/vejiga, incontinencia urinaria o fecal, prolapso de órganos pélvicos, urgencia urinaria, polaquiuria y mucho más. Puede adoptar varias formas, incluida la debilidad de los músculos del piso pélvico (que causa incontinencia o prolapso) o la tensión excesiva (hipertonía) de los mismos músculos; a veces estos ocurren simultáneamente en el mismo individuo. Los trastornos del piso pélvico pueden alterar significativamente la vida diaria, por ejemplo, hacer que los pacientes se despierten varias veces durante la noche para orinar, o causar fugas de orina o heces en momentos inoportunos, lo que hace que las mujeres hagan cambios drásticos en sus vidas para evitar situaciones embarazosas o dolor. . Además, la incontinencia puede ser responsable de infecciones vaginales y del tracto urinario.
Las mujeres que han dado a luz por vía vaginal a menudo experimentan traumatismos en el suelo pélvico que provocan trastornos del suelo pélvico. A menudo buscan tratamiento de fisioterapeutas, que pueden comenzar tan pronto como seis semanas después del parto o pueden no ocurrir hasta años después del trauma inicial. Las intervenciones de fisioterapia pélvica pueden incluir ejercicios, técnicas de respiración diafragmática, técnicas manuales externas e internas y otras modalidades para mejorar la fuerza muscular, la tensión muscular, la inflamación de los tejidos y reducir el grado de los síntomas.
La fisioterapia pélvica a menudo implica técnicas manuales como la liberación miofascial, la movilización de tejidos blandos y la movilización de tejidos cicatriciales junto con el uso de dilatadores en el hogar para reducir la tensión en los músculos del suelo pélvico. Por lo general, se usan lubricantes en el dedo o en el dispositivo para facilitar la inserción. Sin embargo, se ha demostrado que muchos lubricantes, incluidos algunos de los utilizados clínicamente, provocan una exfoliación excesiva de las células epiteliales vaginales e inducen disbiosis. Los lubricantes más dañinos son los que son hiperosmolares y los que contienen ingredientes antimicrobianos específicos, como nonoxinol-9, gluconato de clorhexidina, policuaternio-15 y parabenos. Nuestra hipótesis es que el uso de lubricantes como estos aumenta la inflamación en la vagina, lo que ralentiza el progreso de la fisioterapia y posiblemente cause afecciones como vaginosis bacteriana, vaginitis aeróbica o candidiasis vaginal. Predecimos que el uso de un lubricante diseñado para que coincida estrechamente con las secreciones vaginales saludables, junto con un sistema de higiene que promueva una flora saludable, permitirá a los pacientes de fisioterapia pélvica mejorar más rápidamente y/o de manera más completa sin complicaciones. También planteamos la hipótesis de que pueden observarse patrones de microbioma específicos en mujeres con este tipo de trastorno del suelo pélvico que son distintos de las mujeres sanas.
Juntos, planteamos la hipótesis de que el uso de un sistema de higiene vaginal específico de venta libre disponible en el mercado más lubricante que se haya formulado teniendo en cuenta la salud del microbioma y el tejido vaginal mejorará el microbioma vaginal y ayudará a las mujeres posparto a lograr sus objetivos de fisioterapia pélvica más rápido y mejor. /o más a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Parto vaginal en el último año
- Asistir a una clínica de fisioterapia pélvica para tratar un trastorno del piso pélvico relacionado con el parto con uno o más de los siguientes síntomas: dolor vulvovaginal, dolor pélvico/vejiga, incontinencia urinaria o fecal o dispareunia.
- Necesitar aproximadamente tres meses de sesiones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos de otra manera
- Infección vaginal al comienzo del estudio que no sea vaginosis bacteriana o candidiasis (estas pueden tratarse antes de comenzar el protocolo)
- Uso actual de cualquier antibiótico
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Embarazada o tratando de concebir durante el ensayo.
- Uso reciente (dentro de los últimos 6 meses) de cualquier producto Good Clean Love
- Trastornos psiquiátricos/mentales desencadenados por cuestiones relacionadas con la salud vulvar o vaginal, por exámenes pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención de rutina
Las mujeres se someterán a fisioterapia pélvica de rutina para los trastornos del suelo pélvico relacionados con el parto según lo determine su fisioterapeuta, que también es el investigador principal.
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La fisioterapia pélvica de rutina puede incluir técnicas manuales externas e internas, ejercicios, ejercicios de respiración diafragmática y otras modalidades.
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Experimental: Florecer HEC
Además de la fisioterapia de rutina, las mujeres utilizarán un sistema de higiene vaginal de 3 componentes, "Flourish HEC" (HEC = hidroxietilcelulosa para diferenciar este sistema de un sistema Flourish anterior a base de aloe) más un lubricante personal llamado BioNude.
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La fisioterapia pélvica de rutina puede incluir técnicas manuales externas e internas, ejercicios, ejercicios de respiración diafragmática y otras modalidades.
El sistema de higiene vaginal Flourish HEC comprende el lavado íntimo Balance que se usa a diario, el gel humectante vaginal BioNourish que se usa a diario y el óvulo vaginal homeopático BiopHresh que contiene probióticos, que se usa una vez cada 3 días.
Además, para toda terapia que requiera inserción en la clínica o en casa, o para sexo si se desea, se utilizará el lubricante personal BioNude.
Estos cuatro productos están destinados a permitir que el microbioma vaginal se autocorrija apoyando el entorno vaginal en términos de proporcionar niveles de pH, osmolalidad y ácido láctico que coincidan con los de una vagina sana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma vaginal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La composición del microbioma vaginal se evaluará mediante la secuenciación del genoma completo en tres momentos; este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los biomas individuales se clasificarán como saludables, intermedios o no saludables utilizando el modelo VALENCIA para asignar tipos de estados comunitarios (CST).
los CST I, II y V son "saludables"; CST III es "intermedio"; CST IV es "poco saludable".
Krusal-Wallis analizará los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en el microbioma vaginal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La composición del microbioma vaginal se evaluará mediante la secuenciación del genoma completo en tres momentos; este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los biomas individuales se clasificarán como saludables, intermedios o no saludables utilizando el modelo VALENCIA para asignar tipos de estados comunitarios (CST).
los CST I, II y V son "saludables"; CST III es "intermedio"; CST IV es "poco saludable".
Krusal-Wallis analizará los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base a 3 meses
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Cambios en el pH vaginal con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El pH vaginal se evaluará mediante tiras reactivas colorimétricas de pH en tres momentos; este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en el pH vaginal con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El pH vaginal se evaluará mediante tiras reactivas colorimétricas de pH en tres momentos; este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza muscular del suelo pélvico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los cambios en la fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluarán mediante palpación vaginal utilizando el Sistema de clasificación de Oxford modificado, un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 5, donde 0 es sin contracción y 5 es contracción fuerte.
Este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en la fuerza muscular del suelo pélvico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Los cambios en la fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluarán mediante palpación vaginal utilizando el Sistema de clasificación de Oxford modificado, un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 5, donde 0 es sin contracción y 5 es contracción fuerte.
Este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 3 meses
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Cambios en la tensión muscular del suelo pélvico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los cambios en la tensión muscular del suelo pélvico se evaluarán mediante palpación vaginal utilizando un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 5, siendo 0 sin tensión muscular y 5 tensión muscular alta.
Este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en la tensión muscular del suelo pélvico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Los cambios en la tensión muscular del suelo pélvico se evaluarán mediante palpación vaginal utilizando un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 5, siendo 0 sin tensión muscular y 5 tensión muscular alta.
Este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 3 meses
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Cambios en la inflamación del tejido vulvovaginal con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los cambios en la inflamación del tejido vulvovaginal se evaluarán asignando el color del tejido mediante un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 3, siendo 0 tejido blanqueado, 1 tejido rosa sano, 2 rosa oscuro y 3 tejido rojo inflamado.
Este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en la inflamación del tejido vulvovaginal con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Los cambios en la inflamación del tejido vulvovaginal se evaluarán asignando el color del tejido mediante un sistema de puntuación de Likert en una escala de 0 a 3, siendo 0 tejido blanqueado, 1 tejido rosa sano, 2 rosa oscuro y 3 tejido rojo inflamado.
Este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los datos serán analizados por Kruskal-Wallis.
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Línea de base a 3 meses
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Tiempo de resolución del síntoma más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Se hará un seguimiento del MBS de cada participante para determinar en qué semana del estudio el participante ya no informó experimentar ese síntoma.
Kaplan-Meier analizará el tiempo de resolución del MBS.
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Línea de base a 3 meses
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Cambios en los síntomas vulvovaginales con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Los cambios en los síntomas vulvovaginales se evaluarán mediante cuestionarios que usan sí/no (Cuestionario de síntomas vulvovaginales) o una puntuación basada en Likert (escala de 0 a 3, donde 0 es ningún síntoma y 3 es grave o todo el tiempo).
Este resultado evalúa el período inicial de 6 semanas.
Los datos serán analizados por Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis según corresponda por pregunta.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambios en los síntomas vulvovaginales con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Los cambios en los síntomas vulvovaginales se evaluarán mediante cuestionarios que utilicen sí/no (Cuestionario de síntomas vulvovaginales) o una puntuación basada en Likert (de 0 a 3, siendo 0 sin síntomas y 3 graves o todo el tiempo).
Este resultado evalúa la duración total del estudio.
Los datos serán analizados por Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis según corresponda por pregunta.
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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