- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05665569
Effets du système de soins vaginaux Flourish HEC sur les troubles du plancher pelvien liés à la naissance
Effets du système de soins vaginaux Flourish HEC chez les femmes post-partum subissant une physiothérapie pelvienne pour des troubles du plancher pelvien liés à la naissance.
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre comment le microbiome vaginal affecte les troubles du plancher pelvien chez les femmes qui ont récemment accouché. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• L'amélioration du microbiome vaginal peut-elle permettre aux femmes d'améliorer leur force musculaire, d'améliorer leur tonus musculaire et de réduire l'inflammation des tissus plus rapidement que les femmes qui n'utilisent pas de système d'hygiène vaginale pour améliorer leur microbiome ?
Sur une période de 3 mois, les participants seront évalués trois fois pour :
- microbiome vaginal
- pH vaginal
- force des muscles pelviens
- tension des muscles pelviens
- couleur des tissus vulvo-vaginaux A chacune de ces 3 évaluations, les femmes répondront à des questions sur un questionnaire. La moitié des femmes seront invitées à utiliser un système d'hygiène vaginale à domicile pendant ces 3 mois.
Les chercheurs compareront l'utilisation d'un système d'hygiène vaginale à trois produits plus un lubrifiant vaginal spécifique pour voir si l'utilisation de ces produits améliore le microbiome vaginal et les résultats du plancher pelvien énumérés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiome vaginal interagit avec les cellules épithéliales vaginales et les cellules immunitaires hôtes de différentes manières en fonction de la présence d'espèces particulières. Présence de grandes quantités d'espèces de Lactobacillus, qui sont considérées comme saines, régulent négativement les marqueurs pro-inflammatoires et régulent positivement les marqueurs anti-inflammatoires. D'autre part, les bactéries associées à la BV telles que Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii et d'autres sont associées à une augmentation des marqueurs pro-inflammatoires et à une réduction des molécules anti-inflammatoires. Nous prévoyons que l'amélioration du microbiome vaginal en utilisant un système de soins vaginaux en vente libre augmentera les niveaux d'espèces de Lactobacillus, réduira les niveaux de bactéries associées à la VB et réduira l'inflammation tissulaire globale, accélérant ainsi la guérison des tissus.
Le système de soins vaginaux Flourish® original, avec un hydratant vaginal légèrement différent (avec de l'aloès), a récemment été démontré dans une étude clinique pour réduire le pH vaginal de 4,81 (malsain, élevé) à 4,05 (sain) et prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne sur une période Période d'étude de 10 semaines. L'étude proposée utilise un produit nouvellement formulé qui est plus doux (sans aloès) car la population étudiée est susceptible d'avoir une sensibilité élevée sur la base de critères d'inclusion impliquant un traumatisme tissulaire.
Les troubles du plancher pelvien (ou dysfonctionnement du plancher pelvien) affectent un grand pourcentage de femmes dans le monde et peuvent se manifester par des douleurs vulvo-vaginales, des douleurs pelviennes/vésicales, une incontinence urinaire ou fécale, un prolapsus des organes pelviens, une urgence urinaire, une fréquence urinaire et bien plus encore. Elle peut prendre plusieurs formes, notamment soit une faiblesse des muscles du plancher pelvien (provoquant une incontinence ou un prolapsus), soit une tension excessive (hypertonie) de ces mêmes muscles ; parfois ceux-ci se produisent simultanément chez le même individu. Les troubles du plancher pelvien peuvent perturber considérablement la vie quotidienne, par exemple en obligeant les patients à se réveiller plusieurs fois dans la nuit pour uriner, ou en provoquant des fuites d'urine ou de matières fécales à des moments inopportuns, obligeant les femmes à apporter des changements spectaculaires à leur vie pour éviter des situations embarrassantes ou des douleurs. . De plus, l'incontinence peut être responsable d'infections urinaires et vaginales.
Les femmes qui ont accouché par voie basse subissent souvent un traumatisme du plancher pelvien qui entraîne des troubles du plancher pelvien. Elles consultent souvent des physiothérapeutes, qui peuvent commencer dès six semaines après l'accouchement ou ne se produire que des années après le traumatisme initial. Les interventions de physiothérapie pelvienne peuvent inclure des exercices, des techniques de respiration diaphragmatique, des techniques manuelles externes et internes et d'autres modalités pour améliorer la force musculaire, la tension musculaire, l'inflammation des tissus et réduire le degré de symptômes.
La physiothérapie pelvienne implique souvent des techniques manuelles telles que la libération myofasciale, la mobilisation des tissus mous et la mobilisation des tissus cicatriciels en conjonction avec l'utilisation de dilatateurs à domicile pour réduire la tension dans les muscles du plancher pelvien. Les lubrifiants sont généralement utilisés sur le doigt ou l'appareil pour faciliter l'insertion. Cependant, il a été démontré que de nombreux lubrifiants, y compris certains de ceux utilisés en clinique, provoquent une exfoliation excessive des cellules épithéliales vaginales et induisent une dysbiose. Les lubrifiants les plus nocifs sont ceux qui sont hyperosmolaires et ceux qui contiennent des ingrédients antimicrobiens spécifiques, tels que le nonoxynol-9, le gluconate de chlorhexidine, le polyquaternium-15 et les parabènes. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de lubrifiants tels que ceux-ci augmente l'inflammation dans le vagin, ralentit le rythme des progrès de la thérapie physique et peut provoquer des affections telles que la vaginose bactérienne, la vaginite aérobie ou les infections vaginales à levures. Nous prévoyons que l'utilisation d'un lubrifiant conçu pour correspondre étroitement aux sécrétions vaginales saines, ainsi qu'un système d'hygiène qui favorise une flore saine, permettra aux patients de kinésithérapie pelvienne de s'améliorer plus rapidement et/ou plus complètement sans complications. Nous émettons également l'hypothèse qu'il peut y avoir des modèles de microbiome spécifiques observés chez les femmes atteintes de ce type de trouble du plancher pelvien qui sont distincts des femmes en bonne santé.
Ensemble, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un système d'hygiène vaginale spécifique en vente libre et d'un lubrifiant, tous formulés en tenant compte de la santé des tissus vaginaux et du microbiome, améliorera le microbiome vaginal et aidera les femmes en post-partum à atteindre leurs objectifs de physiothérapie pelvienne plus rapidement et plus rapidement. /ou plus à fond.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Empower Yourself PT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Accouchement vaginal au cours de la dernière année
- Fréquentation d'une clinique de physiothérapie pelvienne pour le traitement d'un trouble du plancher pelvien lié à la naissance avec un ou plusieurs des symptômes suivants : douleur vulvo-vaginale, douleur pelvienne/vésicale, incontinence urinaire ou fécale ou dyspareunie.
- Nécessite environ trois mois de séances de traitement
Critère d'exclusion:
- Allergies ou sensibilités connues à l'un des ingrédients du système de soins vaginaux Flourish HEC
- Immunosupprimé ou autrement immunodéprimé
- Infection vaginale au début de l'étude autre que la vaginose bactérienne ou l'infection à levures (celles-ci peuvent être traitées avant le début du protocole)
- Utilisation actuelle de tout antibiotique
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois
- Enceinte ou essayant de concevoir pendant l'essai
- Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois) de tout produit Good Clean Love
- Troubles psychiatriques/mentaux déclenchés par des questions liées à la santé vulvaire ou vaginale, par des examens pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins courants
Les femmes suivront une thérapie physique pelvienne de routine pour les troubles du plancher pelvien liés à la naissance, comme déterminé par leur physiothérapeute qui est également le chercheur principal.
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La physiothérapie pelvienne de routine peut inclure des techniques manuelles externes et internes, des exercices, des exercices de respiration diaphragmatique et d'autres modalités.
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Expérimental: S'épanouir HEC
En plus de la physiothérapie de routine, les femmes utiliseront un système d'hygiène vaginale à 3 composants, "Flourish HEC" (HEC = hydroxyéthylcellulose pour différencier ce système d'un système Flourish antérieur à base d'aloès) plus un lubrifiant personnel appelé BioNude.
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La physiothérapie pelvienne de routine peut inclure des techniques manuelles externes et internes, des exercices, des exercices de respiration diaphragmatique et d'autres modalités.
Le système d'hygiène vaginale Flourish HEC comprend le nettoyant intime Balance utilisé quotidiennement, le gel vaginal hydratant BioNourish utilisé quotidiennement et le suppositoire vaginal homéopathique BiopHresh contenant des probiotiques, utilisé une fois tous les 3 jours.
De plus, pour toute thérapie nécessitant une insertion en clinique ou à domicile, ou pour des rapports sexuels si désiré, le lubrifiant personnel BioNude sera utilisé.
Ces quatre produits sont destinés à permettre au microbiome vaginal de s'auto-corriger en soutenant l'environnement vaginal en fournissant des niveaux de pH, d'osmolalité et d'acide lactique qui correspondent à ceux d'un vagin sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiome vaginal au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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La composition du microbiome vaginal sera évaluée par séquençage du génome entier à trois moments ; ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les biomes individuels seront classés comme sains, intermédiaires ou malsains à l'aide du modèle VALENCIA pour attribuer des types d'états communautaires (CST).
Les CST I, II et V sont "sains" ; CST III est "intermédiaire" ; Le CST IV est "malsain".
Les évolutions dans le temps seront analysées par Krusal-Wallis.
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De base à 6 semaines
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Modifications du microbiome vaginal au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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La composition du microbiome vaginal sera évaluée par séquençage du génome entier à trois moments ; ce résultat évalue toute la durée de l'étude.
Les biomes individuels seront classés comme sains, intermédiaires ou malsains à l'aide du modèle VALENCIA pour attribuer des types d'états communautaires (CST).
Les CST I, II et V sont "sains" ; CST III est "intermédiaire" ; Le CST IV est "malsain".
Les évolutions dans le temps seront analysées par Krusal-Wallis.
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De base à 3 mois
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Changements du pH vaginal au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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Le pH vaginal sera évalué à l'aide de bandelettes de test de pH colorimétriques à trois moments ; ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les données seront analysées par mesures répétées ANOVA.
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De base à 6 semaines
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Changements du pH vaginal au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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Le pH vaginal sera évalué à l'aide de bandelettes de test de pH colorimétriques à trois moments ; ce résultat évalue toute la durée de l'étude.
Les données seront analysées par mesures répétées ANOVA.
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la force des muscles du plancher pelvien au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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Les changements dans la force des muscles du plancher pelvien seront évalués par palpation vaginale à l'aide du système de notation Oxford modifié, un système de notation de Likert sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucune contraction et 5 étant une forte contraction.
Ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 6 semaines
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Changements dans la force des muscles du plancher pelvien au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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Les changements dans la force des muscles du plancher pelvien seront évalués par palpation vaginale à l'aide du système de notation Oxford modifié, un système de notation de Likert sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucune contraction et 5 étant une forte contraction.
Ce résultat évalue la durée totale de l'étude.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 3 mois
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Changements dans la tension des muscles du plancher pelvien au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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Les changements dans la tension des muscles du plancher pelvien seront évalués par palpation vaginale à l'aide d'un système de notation de Likert sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucune tension musculaire et 5 étant une tension musculaire élevée.
Ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 6 semaines
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Changements dans la tension des muscles du plancher pelvien au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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Les changements dans la tension des muscles du plancher pelvien seront évalués par palpation vaginale à l'aide d'un système de notation de Likert sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucune tension musculaire et 5 étant une tension musculaire élevée.
Ce résultat évalue la durée totale de l'étude.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 3 mois
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Changements dans l'inflammation des tissus vulvo-vaginaux au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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Les changements dans l'inflammation des tissus vulvo-vaginaux seront évalués en attribuant la couleur des tissus à l'aide d'un système de notation Likert sur une échelle de 0 à 3, 0 étant un tissu blanchi, 1 étant un tissu rose sain, 2 étant un rose foncé et 3 étant un tissu enflammé rouge.
Ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 6 semaines
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Changements dans l'inflammation des tissus vulvo-vaginaux au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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Les changements dans l'inflammation des tissus vulvo-vaginaux seront évalués en attribuant la couleur des tissus à l'aide d'un système de notation Likert sur une échelle de 0 à 3, 0 étant un tissu blanchi, 1 étant un tissu rose sain, 2 étant un rose foncé et 3 étant un tissu enflammé rouge.
Ce résultat évalue la durée totale de l'étude.
Les données seront analysées par Kruskal-Wallis.
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De base à 3 mois
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Délai de résolution du symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: De base à 3 mois
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Le MBS de chaque participant sera suivi pour déterminer quelle semaine de l'étude le participant n'a plus signalé avoir ressenti ce symptôme.
Le temps de résolution du MBS sera analysé par Kaplan-Meier.
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De base à 3 mois
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Modifications des symptômes vulvo-vaginaux au fil du temps
Délai: De base à 6 semaines
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Les changements dans les symptômes vulvo-vaginaux seront évalués par des questionnaires utilisant soit oui/non (questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux) ou une notation basée sur Likert (échelle de 0 à 3, où 0 signifie aucun symptôme et 3 est grave ou tout le temps).
Ce résultat évalue la période initiale de 6 semaines.
Les données seront analysées par Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis selon la question.
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De base à 6 semaines
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Modifications des symptômes vulvo-vaginaux au fil du temps
Délai: De base à 3 mois
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Les changements dans les symptômes vulvo-vaginaux seront évalués par des questionnaires utilisant soit oui/non (questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux) ou un score basé sur Likert (0 à 3, 0 étant aucun symptôme et 3 étant grave ou tout le temps).
Ce résultat évalue toute la durée de l'étude.
Les données seront analysées par Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis selon la question.
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PPT0922
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