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Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC sui disturbi del pavimento pelvico legati alla nascita

17 luglio 2023 aggiornato da: Vaginal Biome Science

Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC nelle donne dopo il parto sottoposte a terapia fisica pelvica per disturbi del pavimento pelvico correlati alla nascita.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere come il microbioma vaginale influisce sui disturbi del pavimento pelvico nelle donne che hanno partorito di recente. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Il miglioramento del microbioma vaginale può consentire alle donne di migliorare la forza muscolare, migliorare il tono muscolare e ridurre l'infiammazione dei tessuti più velocemente rispetto alle donne che non utilizzano un sistema di igiene vaginale per migliorare il loro microbioma?

In un periodo di 3 mesi, i partecipanti saranno valutati tre volte per:

  • microbioma vaginale
  • pH vaginale
  • forza muscolare pelvica
  • tensione muscolare pelvica
  • colore del tessuto vulvovaginale A ciascuna di queste 3 valutazioni, le donne risponderanno alle domande su un questionario. Alla metà delle donne verrà chiesto di utilizzare un sistema di igiene vaginale a casa durante questi 3 mesi.

I ricercatori confronteranno l'uso di un sistema di igiene vaginale a tre prodotti più uno specifico lubrificante vaginale per vedere se l'uso di questi prodotti migliora il microbioma vaginale e gli esiti del pavimento pelvico sopra elencati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbioma vaginale interagisce con le cellule epiteliali vaginali e ospita le cellule immunitarie in vari modi a seconda della presenza di particolari specie. Presenza di elevate quantità di specie di Lactobacillus, che sono considerate sane, marcatori pro-infiammatori sottoregolati e marcatori anti-infiammatori sovraregolati. D'altra parte, i batteri associati alla BV come Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii e altri sono associati a marcatori pro-infiammatori aumentati e molecole anti-infiammatorie ridotte. Prevediamo che il miglioramento del microbioma vaginale utilizzando un sistema di cura vaginale da banco aumenterà i livelli di specie Lactobacillus, ridurrà i livelli di batteri associati alla BV e ridurrà l'infiammazione generale dei tessuti, accelerando così la guarigione dei tessuti.

L'originale Flourish® Vaginal Care System, con una crema idratante vaginale leggermente diversa (con aloe), ha recentemente dimostrato in uno studio clinico di ridurre il pH vaginale da 4,81 (malsano, elevato) a 4,05 (sano) e prevenire il ripetersi di vaginosi batterica nel corso di un Periodo di studio di 10 settimane. Lo studio proposto utilizza un prodotto di nuova formulazione più delicato (senza aloe) perché è probabile che la popolazione in studio abbia un'elevata sensibilità basata su criteri di inclusione che coinvolgono traumi tissutali.

I disturbi del pavimento pelvico (o disfunzione del pavimento pelvico) colpiscono una grande percentuale di donne in tutto il mondo e possono manifestarsi come dolore vulvovaginale, dolore pelvico/vescicale, incontinenza urinaria o fecale, prolasso degli organi pelvici, urgenza urinaria, frequenza urinaria e molto altro. Può assumere diverse forme, inclusa la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (che causa incontinenza o prolasso) o un'eccessiva tensione (ipertonia) degli stessi muscoli; a volte questi si verificano contemporaneamente nello stesso individuo. I disturbi del pavimento pelvico possono disturbare in modo significativo la vita quotidiana, ad esempio causando ai pazienti di svegliarsi più volte durante la notte per urinare o causare perdite di urina o feci in momenti inopportuni, inducendo le donne a cambiare radicalmente le loro vite per evitare situazioni imbarazzanti o dolore . Inoltre, l'incontinenza può essere responsabile di infezioni del tratto urinario e vaginali.

Le donne che hanno partorito per via vaginale spesso subiscono traumi al pavimento pelvico che provocano disturbi del pavimento pelvico. Spesso cercano cure da fisioterapisti, che possono iniziare già sei settimane dopo il parto o possono non verificarsi fino ad anni dopo il trauma iniziale. Gli interventi di fisioterapia pelvica possono includere esercizi, tecniche di respirazione diaframmatica, tecniche manuali esterne e interne e altre modalità per migliorare la forza muscolare, la tensione muscolare, l'infiammazione dei tessuti e ridurre il grado dei sintomi.

La terapia fisica pelvica spesso comporta tecniche manuali come il rilascio miofasciale, la mobilizzazione dei tessuti molli e la mobilizzazione del tessuto cicatriziale insieme all'uso del dilatatore a casa per ridurre la tensione nei muscoli del pavimento pelvico. I lubrificanti vengono generalmente utilizzati sul dito o sul dispositivo per facilitare l'inserimento. Tuttavia, è stato dimostrato che molti lubrificanti, inclusi alcuni di quelli usati clinicamente, causano un'eccessiva esfoliazione delle cellule epiteliali vaginali e inducono disbiosi. I lubrificanti più dannosi sono quelli iperosmolari e quelli che contengono specifici ingredienti antimicrobici, come nonoxynol-9, clorexidina gluconato, polyquaternium-15 e parabeni. Ipotizziamo che l'uso di lubrificanti come questi aumenti l'infiammazione nella vagina, rallentando il tasso di progresso nella terapia fisica e possibilmente causando condizioni come vaginosi batterica, vaginite aerobica o infezioni vaginali da lievito. Prevediamo che l'utilizzo di un lubrificante progettato per corrispondere strettamente alle secrezioni vaginali sane, insieme a un sistema di igiene che promuove la flora sana, consentirà ai pazienti di terapia fisica pelvica di migliorare più rapidamente e/o più completamente senza complicazioni. Ipotizziamo inoltre che nelle donne con questo tipo di disturbo del pavimento pelvico possano essere osservati specifici modelli di microbioma distinti dalle donne sane.

Insieme, ipotizziamo che l'utilizzo di uno specifico sistema di igiene vaginale da banco disponibile in commercio più un lubrificante, tutti formulati pensando alla salute del tessuto vaginale e del microbioma, migliorerà il microbioma vaginale e aiuterà le donne dopo il parto a raggiungere i loro obiettivi di terapia fisica pelvica più velocemente e /o più approfonditamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Empower Yourself PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Parto vaginale nell'ultimo anno
  3. Frequentare una clinica di terapia fisica pelvica per il trattamento del disturbo del pavimento pelvico correlato alla nascita con uno o più dei seguenti sintomi: dolore vulvovaginale, dolore pelvico/vescicale, incontinenza urinaria o fecale o dispareunia.
  4. Necessità di circa tre mesi di sessioni di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o sensibilità note a qualsiasi ingrediente del sistema di cura vaginale Flourish HEC
  2. Immunosoppresso o comunque immunocompromesso
  3. Infezione vaginale all'inizio dello studio diversa dalla vaginosi batterica o dall'infezione da lievito (questi possono essere trattati prima dell'inizio del protocollo)
  4. Uso attuale di eventuali antibiotici
  5. Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  6. Incinta o che cerca di concepire durante il processo
  7. Utilizzo recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi prodotto Good Clean Love
  8. Disturbi psichiatrici/mentali innescati da domande relative alla salute vulvare o vaginale, da esami pelvici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di routine
Le donne saranno sottoposte a terapia fisica pelvica di routine per i disturbi del pavimento pelvico legati alla nascita come determinato dal loro fisioterapista che è anche il ricercatore principale.
La terapia fisica pelvica di routine può includere tecniche manuali esterne e interne, esercizi, esercizi di respirazione diaframmatica e altre modalità.
Sperimentale: Fiorire HEC
Oltre alla terapia fisica di routine, le donne useranno un sistema di igiene vaginale a 3 componenti, "Flourish HEC" (HEC = idrossietilcellulosa per differenziare questo sistema da un precedente sistema Flourish a base di aloe) più un lubrificante personale chiamato BioNude.
La terapia fisica pelvica di routine può includere tecniche manuali esterne e interne, esercizi, esercizi di respirazione diaframmatica e altre modalità.
Il sistema di igiene vaginale Flourish HEC comprende il detergente intimo Balance utilizzato quotidianamente, il gel idratante vaginale BioNourish utilizzato quotidianamente e la supposta vaginale omeopatica BiopHresh contenente probiotici, utilizzata una volta ogni 3 giorni. Inoltre, per tutte le terapie che richiedono l'inserimento in clinica oa casa, o per il sesso se lo si desidera, verrà utilizzato il lubrificante personale BioNude. Questi quattro prodotti hanno lo scopo di consentire al microbioma vaginale di auto-correggersi supportando l'ambiente vaginale in termini di fornitura di livelli di pH, osmolalità e acido lattico che corrispondono a quelli di una vagina sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La composizione del microbioma vaginale sarà valutata mediante sequenziamento dell'intero genoma in tre punti temporali; questo risultato valuta il periodo di tempo iniziale di 6 settimane. I singoli biomi saranno classificati come sani, intermedi o malsani utilizzando il modello VALENCIA per assegnare i tipi di stato comunitario (CST). I CST I, II e V sono "sani"; CST III è "intermedio"; CST IV è "malsano". I cambiamenti nel tempo saranno analizzati da Krusal-Wallis.
Basale a 6 settimane
Cambiamenti nel microbioma vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La composizione del microbioma vaginale sarà valutata mediante sequenziamento dell'intero genoma in tre punti temporali; questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I singoli biomi saranno classificati come sani, intermedi o malsani utilizzando il modello VALENCIA per assegnare i tipi di stato comunitario (CST). I CST I, II e V sono "sani"; CST III è "intermedio"; CST IV è "malsano". I cambiamenti nel tempo saranno analizzati da Krusal-Wallis.
Basale a 3 mesi
Variazioni del pH vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il pH vaginale sarà valutato utilizzando strisce colorimetriche per il test del pH in tre punti temporali; questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane. I dati saranno analizzati mediante misure ripetute ANOVA.
Basale a 6 settimane
Variazioni del pH vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il pH vaginale sarà valutato utilizzando strisce colorimetriche per il test del pH in tre punti temporali; questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I dati saranno analizzati mediante misure ripetute ANOVA.
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
I cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando il Modified Oxford Grading System, un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione e 5 indica una forte contrazione. Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 6 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando il Modified Oxford Grading System, un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione e 5 indica una forte contrazione. Questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti della tensione muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
I cambiamenti nella tensione muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tensione muscolare e 5 indica alta tensione muscolare. Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 6 settimane
Cambiamenti della tensione muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I cambiamenti nella tensione muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tensione muscolare e 5 indica alta tensione muscolare. Questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
I cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale saranno valutati assegnando il colore del tessuto utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 3, dove 0 è tessuto sbiancato, 1 è tessuto rosa sano, 2 è rosa scuro e 3 è tessuto rosso infiammato. Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 6 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale saranno valutati assegnando il colore del tessuto utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 3, dove 0 è tessuto sbiancato, 1 è tessuto rosa sano, 2 è rosa scuro e 3 è tessuto rosso infiammato. Questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
Basale a 3 mesi
Tempo di risoluzione del sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
L'MBS di ciascun partecipante verrà monitorato per determinare in quale settimana dello studio il partecipante non ha più riferito di aver riscontrato quel sintomo. Il tempo di risoluzione dell'MBS sarà analizzato da Kaplan-Meier.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti dei sintomi vulvovaginali nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionari utilizzando sì/no (questionario sui sintomi vulvovaginali) o punteggio basato su Likert (scala da 0 a 3, dove 0 è nessun sintomo e 3 è grave o sempre). Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane. I dati saranno analizzati da Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis a seconda delle domande.
Basale a 6 settimane
Cambiamenti dei sintomi vulvovaginali nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I cambiamenti nei sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionari utilizzando sì/no (questionario sui sintomi vulvovaginali) o punteggio basato su Likert (da 0 a 3, dove 0 indica nessun sintomo e 3 indica grave o continuo). Questo risultato valuta l'intera durata dello studio. I dati saranno analizzati da Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis a seconda delle domande.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Terapia fisica pelvica di routine

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