- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05665569
Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC sui disturbi del pavimento pelvico legati alla nascita
Effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC nelle donne dopo il parto sottoposte a terapia fisica pelvica per disturbi del pavimento pelvico correlati alla nascita.
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere come il microbioma vaginale influisce sui disturbi del pavimento pelvico nelle donne che hanno partorito di recente. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Il miglioramento del microbioma vaginale può consentire alle donne di migliorare la forza muscolare, migliorare il tono muscolare e ridurre l'infiammazione dei tessuti più velocemente rispetto alle donne che non utilizzano un sistema di igiene vaginale per migliorare il loro microbioma?
In un periodo di 3 mesi, i partecipanti saranno valutati tre volte per:
- microbioma vaginale
- pH vaginale
- forza muscolare pelvica
- tensione muscolare pelvica
- colore del tessuto vulvovaginale A ciascuna di queste 3 valutazioni, le donne risponderanno alle domande su un questionario. Alla metà delle donne verrà chiesto di utilizzare un sistema di igiene vaginale a casa durante questi 3 mesi.
I ricercatori confronteranno l'uso di un sistema di igiene vaginale a tre prodotti più uno specifico lubrificante vaginale per vedere se l'uso di questi prodotti migliora il microbioma vaginale e gli esiti del pavimento pelvico sopra elencati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbioma vaginale interagisce con le cellule epiteliali vaginali e ospita le cellule immunitarie in vari modi a seconda della presenza di particolari specie. Presenza di elevate quantità di specie di Lactobacillus, che sono considerate sane, marcatori pro-infiammatori sottoregolati e marcatori anti-infiammatori sovraregolati. D'altra parte, i batteri associati alla BV come Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii e altri sono associati a marcatori pro-infiammatori aumentati e molecole anti-infiammatorie ridotte. Prevediamo che il miglioramento del microbioma vaginale utilizzando un sistema di cura vaginale da banco aumenterà i livelli di specie Lactobacillus, ridurrà i livelli di batteri associati alla BV e ridurrà l'infiammazione generale dei tessuti, accelerando così la guarigione dei tessuti.
L'originale Flourish® Vaginal Care System, con una crema idratante vaginale leggermente diversa (con aloe), ha recentemente dimostrato in uno studio clinico di ridurre il pH vaginale da 4,81 (malsano, elevato) a 4,05 (sano) e prevenire il ripetersi di vaginosi batterica nel corso di un Periodo di studio di 10 settimane. Lo studio proposto utilizza un prodotto di nuova formulazione più delicato (senza aloe) perché è probabile che la popolazione in studio abbia un'elevata sensibilità basata su criteri di inclusione che coinvolgono traumi tissutali.
I disturbi del pavimento pelvico (o disfunzione del pavimento pelvico) colpiscono una grande percentuale di donne in tutto il mondo e possono manifestarsi come dolore vulvovaginale, dolore pelvico/vescicale, incontinenza urinaria o fecale, prolasso degli organi pelvici, urgenza urinaria, frequenza urinaria e molto altro. Può assumere diverse forme, inclusa la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (che causa incontinenza o prolasso) o un'eccessiva tensione (ipertonia) degli stessi muscoli; a volte questi si verificano contemporaneamente nello stesso individuo. I disturbi del pavimento pelvico possono disturbare in modo significativo la vita quotidiana, ad esempio causando ai pazienti di svegliarsi più volte durante la notte per urinare o causare perdite di urina o feci in momenti inopportuni, inducendo le donne a cambiare radicalmente le loro vite per evitare situazioni imbarazzanti o dolore . Inoltre, l'incontinenza può essere responsabile di infezioni del tratto urinario e vaginali.
Le donne che hanno partorito per via vaginale spesso subiscono traumi al pavimento pelvico che provocano disturbi del pavimento pelvico. Spesso cercano cure da fisioterapisti, che possono iniziare già sei settimane dopo il parto o possono non verificarsi fino ad anni dopo il trauma iniziale. Gli interventi di fisioterapia pelvica possono includere esercizi, tecniche di respirazione diaframmatica, tecniche manuali esterne e interne e altre modalità per migliorare la forza muscolare, la tensione muscolare, l'infiammazione dei tessuti e ridurre il grado dei sintomi.
La terapia fisica pelvica spesso comporta tecniche manuali come il rilascio miofasciale, la mobilizzazione dei tessuti molli e la mobilizzazione del tessuto cicatriziale insieme all'uso del dilatatore a casa per ridurre la tensione nei muscoli del pavimento pelvico. I lubrificanti vengono generalmente utilizzati sul dito o sul dispositivo per facilitare l'inserimento. Tuttavia, è stato dimostrato che molti lubrificanti, inclusi alcuni di quelli usati clinicamente, causano un'eccessiva esfoliazione delle cellule epiteliali vaginali e inducono disbiosi. I lubrificanti più dannosi sono quelli iperosmolari e quelli che contengono specifici ingredienti antimicrobici, come nonoxynol-9, clorexidina gluconato, polyquaternium-15 e parabeni. Ipotizziamo che l'uso di lubrificanti come questi aumenti l'infiammazione nella vagina, rallentando il tasso di progresso nella terapia fisica e possibilmente causando condizioni come vaginosi batterica, vaginite aerobica o infezioni vaginali da lievito. Prevediamo che l'utilizzo di un lubrificante progettato per corrispondere strettamente alle secrezioni vaginali sane, insieme a un sistema di igiene che promuove la flora sana, consentirà ai pazienti di terapia fisica pelvica di migliorare più rapidamente e/o più completamente senza complicazioni. Ipotizziamo inoltre che nelle donne con questo tipo di disturbo del pavimento pelvico possano essere osservati specifici modelli di microbioma distinti dalle donne sane.
Insieme, ipotizziamo che l'utilizzo di uno specifico sistema di igiene vaginale da banco disponibile in commercio più un lubrificante, tutti formulati pensando alla salute del tessuto vaginale e del microbioma, migliorerà il microbioma vaginale e aiuterà le donne dopo il parto a raggiungere i loro obiettivi di terapia fisica pelvica più velocemente e /o più approfonditamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Empower Yourself PT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Parto vaginale nell'ultimo anno
- Frequentare una clinica di terapia fisica pelvica per il trattamento del disturbo del pavimento pelvico correlato alla nascita con uno o più dei seguenti sintomi: dolore vulvovaginale, dolore pelvico/vescicale, incontinenza urinaria o fecale o dispareunia.
- Necessità di circa tre mesi di sessioni di trattamento
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità note a qualsiasi ingrediente del sistema di cura vaginale Flourish HEC
- Immunosoppresso o comunque immunocompromesso
- Infezione vaginale all'inizio dello studio diversa dalla vaginosi batterica o dall'infezione da lievito (questi possono essere trattati prima dell'inizio del protocollo)
- Uso attuale di eventuali antibiotici
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi
- Incinta o che cerca di concepire durante il processo
- Utilizzo recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi prodotto Good Clean Love
- Disturbi psichiatrici/mentali innescati da domande relative alla salute vulvare o vaginale, da esami pelvici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura di routine
Le donne saranno sottoposte a terapia fisica pelvica di routine per i disturbi del pavimento pelvico legati alla nascita come determinato dal loro fisioterapista che è anche il ricercatore principale.
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La terapia fisica pelvica di routine può includere tecniche manuali esterne e interne, esercizi, esercizi di respirazione diaframmatica e altre modalità.
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Sperimentale: Fiorire HEC
Oltre alla terapia fisica di routine, le donne useranno un sistema di igiene vaginale a 3 componenti, "Flourish HEC" (HEC = idrossietilcellulosa per differenziare questo sistema da un precedente sistema Flourish a base di aloe) più un lubrificante personale chiamato BioNude.
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La terapia fisica pelvica di routine può includere tecniche manuali esterne e interne, esercizi, esercizi di respirazione diaframmatica e altre modalità.
Il sistema di igiene vaginale Flourish HEC comprende il detergente intimo Balance utilizzato quotidianamente, il gel idratante vaginale BioNourish utilizzato quotidianamente e la supposta vaginale omeopatica BiopHresh contenente probiotici, utilizzata una volta ogni 3 giorni.
Inoltre, per tutte le terapie che richiedono l'inserimento in clinica oa casa, o per il sesso se lo si desidera, verrà utilizzato il lubrificante personale BioNude.
Questi quattro prodotti hanno lo scopo di consentire al microbioma vaginale di auto-correggersi supportando l'ambiente vaginale in termini di fornitura di livelli di pH, osmolalità e acido lattico che corrispondono a quelli di una vagina sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbioma vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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La composizione del microbioma vaginale sarà valutata mediante sequenziamento dell'intero genoma in tre punti temporali; questo risultato valuta il periodo di tempo iniziale di 6 settimane.
I singoli biomi saranno classificati come sani, intermedi o malsani utilizzando il modello VALENCIA per assegnare i tipi di stato comunitario (CST).
I CST I, II e V sono "sani"; CST III è "intermedio"; CST IV è "malsano".
I cambiamenti nel tempo saranno analizzati da Krusal-Wallis.
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Basale a 6 settimane
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Cambiamenti nel microbioma vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La composizione del microbioma vaginale sarà valutata mediante sequenziamento dell'intero genoma in tre punti temporali; questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I singoli biomi saranno classificati come sani, intermedi o malsani utilizzando il modello VALENCIA per assegnare i tipi di stato comunitario (CST).
I CST I, II e V sono "sani"; CST III è "intermedio"; CST IV è "malsano".
I cambiamenti nel tempo saranno analizzati da Krusal-Wallis.
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Basale a 3 mesi
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Variazioni del pH vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Il pH vaginale sarà valutato utilizzando strisce colorimetriche per il test del pH in tre punti temporali; questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane.
I dati saranno analizzati mediante misure ripetute ANOVA.
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Basale a 6 settimane
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Variazioni del pH vaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il pH vaginale sarà valutato utilizzando strisce colorimetriche per il test del pH in tre punti temporali; questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I dati saranno analizzati mediante misure ripetute ANOVA.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando il Modified Oxford Grading System, un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione e 5 indica una forte contrazione.
Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
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Basale a 6 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
I cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando il Modified Oxford Grading System, un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione e 5 indica una forte contrazione.
Questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
|
Basale a 3 mesi
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Cambiamenti della tensione muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
I cambiamenti nella tensione muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tensione muscolare e 5 indica alta tensione muscolare.
Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
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Basale a 6 settimane
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Cambiamenti della tensione muscolare del pavimento pelvico nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
I cambiamenti nella tensione muscolare del pavimento pelvico saranno valutati mediante palpazione vaginale utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tensione muscolare e 5 indica alta tensione muscolare.
Questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale saranno valutati assegnando il colore del tessuto utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 3, dove 0 è tessuto sbiancato, 1 è tessuto rosa sano, 2 è rosa scuro e 3 è tessuto rosso infiammato.
Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
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Basale a 6 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
I cambiamenti nell'infiammazione del tessuto vulvovaginale saranno valutati assegnando il colore del tessuto utilizzando un sistema di punteggio Likert su una scala da 0 a 3, dove 0 è tessuto sbiancato, 1 è tessuto rosa sano, 2 è rosa scuro e 3 è tessuto rosso infiammato.
Questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I dati saranno analizzati da Kruskal-Wallis.
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Basale a 3 mesi
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Tempo di risoluzione del sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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L'MBS di ciascun partecipante verrà monitorato per determinare in quale settimana dello studio il partecipante non ha più riferito di aver riscontrato quel sintomo.
Il tempo di risoluzione dell'MBS sarà analizzato da Kaplan-Meier.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamenti dei sintomi vulvovaginali nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I cambiamenti nei sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionari utilizzando sì/no (questionario sui sintomi vulvovaginali) o punteggio basato su Likert (scala da 0 a 3, dove 0 è nessun sintomo e 3 è grave o sempre).
Questo risultato valuta il periodo iniziale di 6 settimane.
I dati saranno analizzati da Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis a seconda delle domande.
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Basale a 6 settimane
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Cambiamenti dei sintomi vulvovaginali nel tempo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
I cambiamenti nei sintomi vulvovaginali saranno valutati mediante questionari utilizzando sì/no (questionario sui sintomi vulvovaginali) o punteggio basato su Likert (da 0 a 3, dove 0 indica nessun sintomo e 3 indica grave o continuo).
Questo risultato valuta l'intera durata dello studio.
I dati saranno analizzati da Mann-Whitney U o Kruskal-Wallis a seconda delle domande.
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Kowenski, DPT, Empower Yourself PT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Chidawanyika T, Yi CHC, Kelly-Martin R, Cleland J, DuPriest E. Clinical trial to survey results of Flourish vaginal care system for recurrent BV [A80]. Obstet Gynecol. 2022;139:24S. doi:10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
- Ananthapadmanabhan KP, Moore DJ, Subramanyan K, Misra M, Meyer F. Cleansing without compromise: the impact of cleansers on the skin barrier and the technology of mild cleansing. Dermatol Ther. 2004;17 Suppl 1:16-25. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04s1002.x.
- Wilkinson EM, Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM, Brotman RM. Personal and Clinical Vaginal Lubricants: Impact on Local Vaginal Microenvironment and Implications for Epithelial Cell Host Response and Barrier Function. J Infect Dis. 2019 Nov 6;220(12):2009-2018. doi: 10.1093/infdis/jiz412.
- World Health Organization. Use and Procurement of Additional Lubricants for Male and Female Condoms: WHO/UNFPA/FHI360 Advisory Note.; 2012:1-8.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Bacterial vaginosis and health-associated bacteria modulate the immunometabolic landscape in 3D model of human cervix. NPJ Biofilms Microbiomes. 2021 Dec 13;7(1):88. doi: 10.1038/s41522-021-00259-8.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Dezzutti CS, Brown ER, Moncla B, Russo J, Cost M, Wang L, Uranker K, Kunjara Na Ayudhya RP, Pryke K, Pickett J, Leblanc MA, Rohan LC. Is wetter better? An evaluation of over-the-counter personal lubricants for safety and anti-HIV-1 activity. PLoS One. 2012;7(11):e48328. doi: 10.1371/journal.pone.0048328. Epub 2012 Nov 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPT0922
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