痛風の被験者にアロプリノールと組み合わせて投与された D-0120 の有効性と安全性を評価するための第 II 相試験
2026年7月7日 更新者：InventisBio Co., Ltd
痛風の被験者にアロプリノールと組み合わせて投与された D-0120 の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検反復投与第 II 相試験
D-0120 は、痛風の成人患者を対象に、アロプリノールと組み合わせて試験されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Study Center
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Site Center
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Study Center
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46254
- Study Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Site Center
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Study Center
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Study Center
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Study Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Study Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
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Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Study Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Study Center
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Site Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Study Center
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Site Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Site Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Site Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Site Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015 ACR/EULAR 痛風分類基準を満たす痛風患者で、尿酸低下反応が不十分な患者
- 被験者は、過去12か月間に少なくとも2回の痛風の再発を報告しています。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 男性および女性の被験者は、ICFに署名した時点から、治験薬の最終投与後30日までの治験参加期間中、禁欲または効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、主任研究者によって評価された適切な臨床検査および心電図の結果を持っている必要があります
除外基準:
- -重大な併存疾患、不十分な検査機能、現在（および過去5年以内）の癌の診断、または研究者の判断で、彼/彼女を過度のリスクにさらす、または結果または解釈を損なう可能性のある状態の被験者研究。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
1週目：D-0120低用量アロプリノール併用 2～12週目：D-0120増量アロプリノール併用
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D-0120の増量
標準投与量
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実験的：コホートB
1 週目: D-0120 低用量とアロプリノールの併用 2 週目: D-0120 増量とアロプリノールの併用 3 ～ 12 週目: D-0120 高用量とアロプリノールの併用
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D-0120の増量
標準投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• D-0120 とアロプリノールの併用による痛風患者の治療における血清尿酸値の低下を 12 週までに評価すること。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathryn Stazzone、InventisBio Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0120-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。