Vaiheen II tutkimus D-0120:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä allopurinolin kanssa kihtipotilailla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin D-0120:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin yhdessä allopurinolin kanssa kihtipotilailla
D-0120 testataan yhdessä allopurinolin kanssa aikuisilla kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihtipotilaat, jotka täyttävät 2015 ACR/EULAR Kihtiluokituskriteerit, joilla on riittämätön uraattia alentava vaste
- Tutkittava on raportoinut vähintään kahdesta kihdin pahenemisesta viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta ja tutkimukseen osallistumisen ajan 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Koehenkilöillä on oltava riittävät kliiniset laboratorio- ja EKG-tulokset päätutkijan arvioimien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, riittämätön laboratoriotoiminta, nykyinen (ja viimeisten 5 vuoden aikana) syöpädiagnoosi tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi hänet kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen tulokset tai tulkinnan tutkimus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
viikko 1: D-0120 pieni annos yhdessä allopurinolin kanssa viikko 2-12: D-0120 suurennettu annos yhdessä allopurinolin kanssa
|
kasvava annos D-0120:ta
vakioannostelu
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
viikko 1: D-0120 pieni annos yhdistelmänä allopurinolin kanssa viikko 2: D-0120 suurempi annos yhdessä allopurinolin kanssa viikko 3-12: D-0120 suuri annos yhdessä allopurinolin kanssa
|
kasvava annos D-0120:ta
vakioannostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Arvioida D-0120:n tehokkuutta yhdessä allopurinolin kanssa seerumin uraattipitoisuuden alentamisessa kihtipotilaiden hoidossa viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Puriinit
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0120-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .