Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D-0120 podávaného v kombinaci s alopurinolem u pacientů s dnou
7. července 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, vícedávková studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti D-0120 podávaného v kombinaci s alopurinolem u pacientů s dnou
D-0120 je testován v kombinaci s Allopurinolem u dospělých pacientů s dnou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dny splňující kritéria klasifikace dny 2015 ACR/EULAR s neadekvátní reakcí na snížení urátů
- Subjekt hlásil alespoň 2 dnavé vzplanutí v předchozích 12 měsících.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 (včetně).
- Muži a ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat účinné metody antikoncepce od okamžiku podepsání ICF a po dobu trvání účasti ve studii až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekty musí mít odpovídající klinické laboratorní výsledky a výsledky EKG, jak je vyhodnotil hlavní zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými komorbiditami, neadekvátní laboratorní funkcí, současnou (a v posledních 5 letech) diagnózou rakoviny nebo jakýmkoli stavem, který by je podle úsudku zkoušejícího vystavil nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studium; studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
týden 1: D-0120 nízká dávka v kombinaci s Allopurinolem týden 2-12: D-0120 zvýšená dávka v kombinaci s Allopurinolem
|
zvyšující se dávka D-0120
standardní dávkování
|
|
Experimentální: Kohorta B
týden 1: D-0120 nízká dávka v kombinaci s Allopurinolem týden 2: D-0120 zvýšená dávka v kombinaci s Allopurinolem týden 3-12: D-0120 vysoká dávka v kombinaci s Allopurinolem
|
zvyšující se dávka D-0120
standardní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Posoudit účinnost D-0120 v kombinaci s alopurinolem na snížení hladin urátů v séru při léčbě pacientů s dnou do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Puriny
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- D0120-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .