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Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de D-0120 administrado en combinación con alopurinol en sujetos con gota

7 de febrero de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de D-0120 administrado en combinación con alopurinol en sujetos con gota

D-0120 se está probando en combinación con alopurinol en sujetos adultos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46254
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con gota que cumplen los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015 con respuesta inadecuada para reducir el urato
  • El sujeto ha informado al menos 2 brotes de gota en los 12 meses anteriores.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive).
  • Los Sujetos masculinos y femeninos deben aceptar abstenerse o usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma del ICF y durante la participación en el estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos deben tener resultados adecuados de laboratorio clínico y ECG según lo evaluado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con comorbilidades significativas, función de laboratorio inadecuada, diagnóstico actual (y dentro de los últimos 5 años) de cáncer o cualquier condición que, a juicio del investigador, lo colocaría en un riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación de el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
semana 1: dosis baja de D-0120 en combinación con alopurinol semana 2-12: dosis aumentada de D-0120 en combinación con alopurinol
Droga: D-0120
dosis creciente de D-0120
Droga: Alopurinol
dosificación estándar
Experimental: Cohorte B
semana 1: dosis baja de D-0120 en combinación con alopurinol semana 2: dosis aumentada de D-0120 en combinación con alopurinol semana 3-12: dosis alta de D-0120 en combinación con alopurinol
Droga: D-0120
dosis creciente de D-0120
Droga: Alopurinol
dosificación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Evaluar la eficacia de D-0120 en combinación con alopurinol para reducir los niveles de urato sérico en el tratamiento de pacientes con gota en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0120-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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