Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de D-0120 administrado en combinación con alopurinol en sujetos con gota
7 de julio de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de D-0120 administrado en combinación con alopurinol en sujetos con gota
D-0120 se está probando en combinación con alopurinol en sujetos adultos con gota.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Study Center
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Center
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Study Center
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Study Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Site Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Study Center
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Study Center
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Study Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Study Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Center
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Study Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Study Center
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Site Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Study Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Site Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Site Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Site Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con gota que cumplen los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015 con respuesta inadecuada para reducir el urato
- El sujeto ha informado al menos 2 brotes de gota en los 12 meses anteriores.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive).
- Los Sujetos masculinos y femeninos deben aceptar abstenerse o usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma del ICF y durante la participación en el estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben tener resultados adecuados de laboratorio clínico y ECG según lo evaluado por el investigador principal
Criterio de exclusión:
- Sujetos con comorbilidades significativas, función de laboratorio inadecuada, diagnóstico actual (y dentro de los últimos 5 años) de cáncer o cualquier condición que, a juicio del investigador, lo colocaría en un riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación de el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
semana 1: dosis baja de D-0120 en combinación con alopurinol semana 2-12: dosis aumentada de D-0120 en combinación con alopurinol
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dosis creciente de D-0120
dosificación estándar
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Experimental: Cohorte B
semana 1: dosis baja de D-0120 en combinación con alopurinol semana 2: dosis aumentada de D-0120 en combinación con alopurinol semana 3-12: dosis alta de D-0120 en combinación con alopurinol
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dosis creciente de D-0120
dosificación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Evaluar la eficacia de D-0120 en combinación con alopurinol para reducir los niveles de urato sérico en el tratamiento de pacientes con gota en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinas
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- D0120-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .