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Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-0120 somministrato in combinazione con allopurinolo in soggetti con gotta

7 luglio 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-0120 somministrato in combinazione con allopurinolo in soggetti con gotta

D-0120 è in fase di test in combinazione con allopurinolo in soggetti adulti affetti da gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Study Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Site Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Study Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Site Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Study Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Study Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Study Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Study Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Study Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Study Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Site Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Study Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Site Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Site Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Site Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Site Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con gotta che soddisfano i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015 con risposta inadeguata alla riduzione dell'urato
  • Il soggetto ha riportato almeno 2 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusi).
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma dell'ICF e per la durata della partecipazione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono disporre di risultati di laboratorio clinici ed ECG adeguati come valutato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con comorbidità significative, funzione di laboratorio inadeguata, diagnosi attuale (e negli ultimi 5 anni) di cancro o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o potrebbe compromettere i risultati o l'interpretazione di lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
settimana 1: D-0120 dose bassa in combinazione con allopurinolo settimana 2-12: D-0120 dose aumentata in combinazione con allopurinolo
Droga: D-0120
aumento della dose di D-0120
Droga: Allopurinolo
dosaggio standard
Sperimentale: Coorte B
settimana 1: D-0120 dose bassa in combinazione con allopurinolo settimana 2: D-0120 dose aumentata in combinazione con allopurinolo settimana 3-12: D-0120 dose alta in combinazione con allopurinolo
Droga: D-0120
aumento della dose di D-0120
Droga: Allopurinolo
dosaggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare l'efficacia di D-0120 in combinazione con allopurinolo per ridurre i livelli sierici di urato nel trattamento di pazienti con gotta entro la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0120-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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