Fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av D-0120 administrert i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med gikt
7. juli 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En randomisert, åpen, flerdose fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av D-0120 administrert i kombinasjon med allopurinol hos personer med gikt
D-0120 testes i kombinasjon med Allopurinol hos voksne personer med gikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Giktpasienter som møter 2015 ACR/EULAR Giktklassifiseringskriterier med utilstrekkelig uratsenkende respons
- Personen har rapportert om minst 2 giktoppbluss de siste 12 månedene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive).
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF og under varigheten av studiedeltakelsen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige kliniske laboratorie- og EKG-resultater som vurderes av hovedetterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige komorbiditeter, utilstrekkelig laboratoriefunksjon, nåværende (og i løpet av de siste 5 årene) diagnostisering av kreft eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette ham/henne i unødig risiko, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
uke 1: D-0120 lav dose i kombinasjon med Allopurinol uke 2-12: D-0120 økt dose i kombinasjon med Allopurinol
|
økende dose av D-0120
standard dosering
|
|
Eksperimentell: Kohort B
uke 1: D-0120 lav dose i kombinasjon med Allopurinol uke 2: D-0120 økt dose i kombinasjon med Allopurinol uke 3-12: D-0120 høy dose i kombinasjon med Allopurinol
|
økende dose av D-0120
standard dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• For å vurdere effekten av D-0120 i kombinasjon med allopurinol for å redusere serumuratnivåene ved behandling av pasienter med gikt innen uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Puriner
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- D0120-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .