Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120 in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit Gicht
7. Juli 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120 in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit Gicht
D-0120 wird in Kombination mit Allopurinol bei erwachsenen Probanden mit Gicht getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Study Center
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Site Center
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Study Center
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Study Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Site Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Study Center
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Study Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Study Center
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Study Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Study Center
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Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
- Site Center
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Study Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
- Site Center
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
- Site Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Site Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Site Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gichtpatienten, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für Gicht von 2015 mit unzureichender harnsäuresenkender Reaktion erfüllen
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten mindestens 2 Gichtanfälle gemeldet.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 (inklusive).
- Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und für die Dauer der Studienteilnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf wirksame Verhütungsmethoden zu verzichten oder diese anzuwenden.
- Die Probanden müssen über angemessene klinische Labor- und EKG-Ergebnisse verfügen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit signifikanten Komorbiditäten, unzureichender Laborfunktion, aktueller (und innerhalb der letzten 5 Jahre) Diagnose von Krebs oder einer Erkrankung, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder Interpretation potenziell beeinträchtigen würde die Studium.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A
Woche 1: D-0120 niedrige Dosis in Kombination mit Allopurinol Woche 2-12: D-0120 erhöhte Dosis in Kombination mit Allopurinol
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steigende Dosis von D-0120
Standarddosierung
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Experimental: Kohorte B
Woche 1: D-0120 niedrige Dosis in Kombination mit Allopurinol Woche 2: D-0120 erhöhte Dosis in Kombination mit Allopurinol Woche 3-12: D-0120 hohe Dosis in Kombination mit Allopurinol
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steigende Dosis von D-0120
Standarddosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Bewertung der Wirksamkeit von D-0120 in Kombination mit Allopurinol zur Senkung des Serumharnsäurespiegels bei der Behandlung von Patienten mit Gicht bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Gicht
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Purines
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
- D0120-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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