Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van D-0120 toegediend in combinatie met allopurinol bij proefpersonen met jicht

7 juli 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van D-0120 toegediend in combinatie met allopurinol bij proefpersonen met jicht

D-0120 wordt getest in combinatie met allopurinol bij volwassen proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Study Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Site Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Study Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Study Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Site Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Study Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Study Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Study Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Study Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Study Center
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Study Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Study Center
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Site Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Study Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Site Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Site Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Site Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Site Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jichtproefpersonen die voldoen aan de ACR/EULAR jichtclassificatiecriteria van 2015 met onvoldoende uraatverlagende respons
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden ten minste 2 jichtaanvallen gemeld.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief).
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF en voor de duur van deelname aan het onderzoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen moeten adequate klinische laboratorium- en ECG-resultaten hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante comorbiditeit, ontoereikende laboratoriumfunctie, huidige (en in de afgelopen 5 jaar) diagnose van kanker of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar een onnodig risico zou geven, of mogelijk de resultaten of interpretatie van de studie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
week 1: D-0120 lage dosis in combinatie met Allopurinol week 2-12: D-0120 verhoogde dosis in combinatie met Allopurinol
Geneesmiddel: D-0120
toenemende dosis D-0120
Geneesmiddel: Allopurinol
standaard dosering
Experimenteel: Cohort B
week 1: D-0120 lage dosis in combinatie met Allopurinol week 2: D-0120 verhoogde dosis in combinatie met Allopurinol week 3-12: D-0120 hoge dosis in combinatie met Allopurinol
Geneesmiddel: D-0120
toenemende dosis D-0120
Geneesmiddel: Allopurinol
standaard dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Beoordelen van de werkzaamheid van D-0120 in combinatie met allopurinol om serumuraatspiegels te verlagen bij de behandeling van patiënten met jicht tegen week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0120-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren