Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности D-0120, вводимого в комбинации с аллопуринолом, у субъектов с подагрой
7 июля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, многодозовое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности D-0120, вводимого в комбинации с аллопуринолом, у субъектов с подагрой
D-0120 тестируется в комбинации с аллопуринолом у взрослых пациентов с подагрой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подагры, соответствующие критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015 г., с неадекватным реакцией на снижение уровня уратов
- Субъект сообщил как минимум о 2 приступах подагры за последние 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно).
- Субъекты мужского и женского пола должны согласиться воздерживаться или использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ и на время участия в исследовании в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты должны иметь адекватные результаты клинических лабораторных исследований и ЭКГ по оценке главного исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями, неадекватной лабораторной работой, текущим (и в течение последних 5 лет) диагнозом рака или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергает его/ее неоправданному риску или может поставить под угрозу результаты или интерпретацию результатов учеба.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
неделя 1: низкая доза D-0120 в сочетании с аллопуринолом неделя 2-12: повышенная доза D-0120 в сочетании с аллопуринолом
|
увеличение дозы D-0120
стандартная дозировка
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
1-я неделя: D-0120 низкая доза в сочетании с аллопуринолом 2-я неделя: D-0120 повышенная доза в сочетании с аллопуринолом 3-12 неделя: D-0120 высокая доза в сочетании с аллопуринолом
|
увеличение дозы D-0120
стандартная дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Оценить эффективность D-0120 в сочетании с аллопуринолом для снижения уровня уратов в сыворотке при лечении пациентов с подагрой к 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пурины
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- D0120-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .