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통풍 환자에서 알로푸리놀과 병용 투여된 D-0120의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구

2024년 2월 7일 업데이트: InventisBio Co., Ltd

통풍 대상자에서 알로푸리놀과 병용 투여된 D-0120의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다중 용량 II상 연구

D-0120은 통풍이 있는 성인 피험자에게 알로푸리놀과 함께 테스트되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • Panorama City, California, 미국, 91402
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46254
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
    • Tennessee
    • Texas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2015 ACR/EULAR 통풍 분류 기준을 충족하는 통풍 피험자 및 부적절한 요산염 저하 반응
  • 피험자는 지난 12개월 동안 적어도 2번의 통풍 발적을 보고했습니다.
  • 18.0~40.0kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 남성 및 여성 피험자는 ICF 서명 시점부터 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 주임 연구원이 평가한 적절한 임상 실험실 및 ECG 결과를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 동반질환, 부적절한 실험실 기능, 현재(및 지난 5년 이내) 암 진단 또는 연구자의 판단에 따라 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태가 있는 피험자 연구.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
1주: D-0120 저용량 알로푸리놀과 병용 2주-12주: D-0120 증량 알로푸리놀과 병용
의약품: D-0120
D-0120의 용량 증가
의약품: 알로푸리놀
표준 투여량
실험적: 코호트 B
1주: D-0120 저용량 알로푸리놀 병용 2주: D-0120 증량량 알로푸리놀 병용 3-12주: D-0120 고용량 알로푸리놀 병용
의약품: D-0120
D-0120의 용량 증가
의약품: 알로푸리놀
표준 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 12주까지 통풍 환자의 치료에서 혈청 요산염 수치를 감소시키기 위해 알로푸리놀과 조합된 D-0120의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InventisBio Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0120-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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