Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de D-0120 administrado em combinação com alopurinol em indivíduos com gota
7 de julho de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um estudo de fase II randomizado, aberto e de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do D-0120 administrado em combinação com alopurinol em indivíduos com gota
D-0120 está sendo testado em combinação com Alopurinol em indivíduos adultos com Gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com gota que atendem aos critérios de classificação de gota ACR/EULAR de 2015 com resposta inadequada de redução de urato
- O indivíduo relatou pelo menos 2 surtos de gota nos últimos 12 meses.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em se abster ou usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do ICF e durante a participação no estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos devem ter resultados adequados de laboratório clínico e ECG, conforme avaliado pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbidades significativas, função laboratorial inadequada, diagnóstico atual (e nos últimos 5 anos) de câncer ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, o coloque em risco indevido ou comprometa potencialmente os resultados ou a interpretação de o estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
semana 1: dose baixa de D-0120 em combinação com alopurinol semana 2-12: dose aumentada de D-0120 em combinação com alopurinol
|
aumentando a dose de D-0120
dosagem padrão
|
|
Experimental: Coorte B
semana 1: dose baixa de D-0120 em combinação com alopurinol semana 2: dose aumentada de D-0120 em combinação com alopurinol semana 3-12: dose alta de D-0120 em combinação com alopurinol
|
aumentando a dose de D-0120
dosagem padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Para avaliar a eficácia de D-0120 em combinação com alopurinol para reduzir os níveis séricos de urato no tratamento de pacientes com gota na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Purinas
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- D0120-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .