Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-0120 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-0120 podawanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową
D-0120 jest testowany w połączeniu z allopurynolem u dorosłych pacjentów z dną moczanową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Study Center
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Center
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Study Center
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Study Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Site Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Study Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Study Center
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Study Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Study Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Study Center
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Site Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Study Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Site Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Site Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Site Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Site Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z dną moczanową spełniające kryteria klasyfikacji dny moczanowej 2015 ACR/EULAR z niewystarczającą reakcją na zmniejszenie stężenia kwasu moczowego
- Podmiot zgłosił co najmniej 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie).
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF i przez cały czas trwania badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednie kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i EKG, zgodnie z oceną głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, nieodpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych, obecnym (w ciągu ostatnich 5 lat) rozpoznaniem raka lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby go/ją na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
tydzień 1: D-0120 mała dawka w połączeniu z allopurinolem tydzień 2-12: D-0120 zwiększona dawka w połączeniu z allopurinolem
|
zwiększając dawkę D-0120
standardowe dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
tydzień 1: D-0120 mała dawka w połączeniu z allopurinolem tydzień 2: D-0120 zwiększona dawka w połączeniu z allopurinolem tydzień 3-12: D-0120 duża dawka w połączeniu z allopurinolem
|
zwiększając dawkę D-0120
standardowe dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Ocena skuteczności D-0120 w skojarzeniu z allopurynolem w zmniejszaniu poziomu moczanów w surowicy w leczeniu pacjentów z dną moczanową do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Puryny
- Allopurinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0120-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .