Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-0120 administré en association avec l'allopurinol chez les sujets souffrant de goutte
7 juillet 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude de phase II randomisée, ouverte et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-0120 administré en association avec l'allopurinol chez les sujets souffrant de goutte
Le D-0120 est testé en association avec l'allopurinol chez des sujets adultes atteints de goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Study Center
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Site Center
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Study Center
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46254
- Study Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Site Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Study Center
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Study Center
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Study Center
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Study Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Study Center
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Study Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Study Center
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Site Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Study Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Site Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Site Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Site Center
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Site Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets goutteux répondant aux critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015 avec une réponse hypouricémiante inadéquate
- Le sujet a signalé au moins 2 poussées de goutte au cours des 12 derniers mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus).
- Les sujets masculins et féminins doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la signature de l'ICF et pour la durée de la participation à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets doivent avoir des résultats de laboratoire clinique et d'ECG adéquats, tels qu'évalués par le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant des comorbidités importantes, une fonction de laboratoire inadéquate, un diagnostic actuel (et au cours des 5 dernières années) de cancer ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque indu ou pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
semaine 1 : D-0120 faible dose en association avec Allopurinol semaine 2-12 : D-0120 dose augmentée en association avec Allopurinol
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dose croissante de D-0120
dosage standard
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Expérimental: Cohorte B
semaine 1 : D-0120 faible dose en association avec Allopurinol semaine 2 : D-0120 dose augmentée en association avec Allopurinol semaine 3-12 : D-0120 dose élevée en association avec Allopurinol
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dose croissante de D-0120
dosage standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Évaluer l'efficacité du D-0120 en association avec l'allopurinol pour réduire les taux d'urate sérique dans le traitement des patients souffrant de goutte à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Stazzone, InventisBio Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Purines
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- D0120-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .