良性喉頭病変に対する覚醒経鼻レーザー支援手術（TNLS）およびマイクロ喉頭手術
2022年12月17日 更新者：Tam Aurora Ka Yue、Chinese University of Hong Kong
良性喉頭病変に対する覚醒経鼻レーザー支援手術（TNLS）およびマイクロ喉頭手術のランダム化比較試験
これは、香港の 2 つの三次紹介病院で実施された、局所麻酔下のオフィスベースの経鼻レーザー補助手術 (TNLS) の臨床的および機能的転帰を、従来のマイクロ喉頭手術 (MLS) と比較するために実施された前向き単一クラスター無作為化比較試験です。全身麻酔。
調査の概要
詳細な説明
良性の喉頭病変を有する患者は、TNLS または従来の MLS グループのいずれかにブロック無作為化されました。
術前診断と術後フォロー アップは、集学的音声クリニックで実施されました。
すべての患者は、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に追跡されました。
主要な結果には、音声ハンディキャップ インデックス (VHI-30) を使用した機能的な音声測定が含まれていました。
副次的アウトカムには、入院期間、患者が感じる処置の不快感、合併症、手術時間、再発率、再手術率、および医療費が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力
- 手術可能な良性喉頭病変
- -経鼻軟性喉頭鏡検査に耐えることができる
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 局所麻酔下で軟性喉頭鏡検査に耐えられない
- 局所麻酔に対するアレルギー
- 適切な視覚化を妨げる好ましくない解剖学
- 病変が広範囲で手術困難が予想される
- 悪性が疑われる、または確認された病状を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロ喉頭手術 (MLS)
全身麻酔下の従来の MLS では、マイクロラリンジアル チューブを挿管した後、直視下で喉頭鏡を経口挿入し、吊り下げます。
喉頭病変は顕微鏡または内視鏡で視覚化され、マイクロサージェリー器具で除去され、通常のセクションに送られます
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全身麻酔下での従来の MLS では、喉頭病変を可視化し、顕微鏡下または内視鏡的アプローチで除去します。
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実験的：覚醒経鼻レーザー支援手術 (TNLS)
TNLS の場合、経鼻チャネルの柔軟な喉頭鏡が、以前の経鼻、経口、および経喉頭局所麻酔アプリケーションで使用されます。
445nm の青色レーザーが、喉頭鏡のワーキング チャネルを介して導入され、病変固有のレーザー設定が行われます。
生検は、病変を血管切除して茎まで薄くし、生検鉗子で取り除くことによって行うことができます。
手術中、患者は定期的な血圧モニタリングによる継続的な SpO2 モニタリングを受けます。
患者は、デイセンターで2時間の綿密な観察の後、処置の同じ日に退院します。
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実験的介入は、耳鼻咽喉科外来センターで日帰りのケースとして小手術室で行われる、局所麻酔下での覚醒状態の経鼻レーザー支援手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠：術後2週間
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VHI-30 は 30 項目の自記式質問票で、音声治療の成果の信頼できる尺度です。身体、機能、感情の 3 つのサブスケールで構成されています。
それは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能と経験にどのように影響するかを提供します.
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 120 で、最高のスコアが 0、最低のスコアが 120 です。
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術後2週間
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠：術後6週間
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VHI-30 は 30 項目の自記式質問票で、音声治療の成果の信頼できる尺度です。身体、機能、感情の 3 つのサブスケールで構成されています。
それは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能と経験にどのように影響するかを提供します.
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 120 で、最高のスコアが 0、最低のスコアが 120 です。
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術後6週間
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠：術後3ヶ月
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VHI-30 は 30 項目の自記式質問票で、音声治療の成果の信頼できる尺度です。身体、機能、感情の 3 つのサブスケールで構成されています。
それは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能と経験にどのように影響するかを提供します.
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 120 で、最高のスコアが 0、最低のスコアが 120 です。
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術後3ヶ月
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠：術後6ヶ月
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VHI-30 は 30 項目の自記式質問票で、音声治療の成果の信頼できる尺度です。身体、機能、感情の 3 つのサブスケールで構成されています。
それは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能と経験にどのように影響するかを提供します.
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 120 で、最高のスコアが 0、最低のスコアが 120 です。
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術後6ヶ月
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ボイスハンディキャップ指数 (VHI-30)
時間枠：術後1年
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VHI-30 は 30 項目の自記式質問票で、音声治療の成果の信頼できる尺度です。身体、機能、感情の 3 つのサブスケールで構成されています。
それは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能と経験にどのように影響するかを提供します.
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 120 で、最高のスコアが 0、最低のスコアが 120 です。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順指向の結果
時間枠：術中
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稼働時間
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術中
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手順指向の結果
時間枠：術中
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病変除去の完全性
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術中
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手順指向の結果
時間枠：術中
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Clavien-Dindo 分類における合併症
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術中
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手順指向の結果
時間枠：周術期
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入院期間
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周術期
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手順指向の結果
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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再発率
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術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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手順指向の結果
時間枠：1年
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再手術
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1年
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費用
時間枠：周術期
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手術関連および入院関連の費用を含む医療費が見積もられます。
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周術期
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患者が感じる処置上の不快感
時間枠：手術直後
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールの不快感。0 が最も不快感が少なく、10 が最も不快感が強い。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CREC Ref. No. 2021.170
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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