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Cirugía transnasal asistida por láser despierto (TNLS) y cirugía microlaríngea para lesiones laríngeas benignas

17 de diciembre de 2022 actualizado por: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado de cirugía asistida por láser transnasal despierto (TNLS) y cirugía microlaríngea para lesiones laríngeas benignas

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo grupo realizado en dos hospitales terciarios de referencia en Hong Kong para comparar los resultados clínicos y funcionales de la cirugía transnasal asistida por láser (TNLS) en el consultorio bajo anestesia local con la cirugía microlaríngea tradicional (MLS) bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones laríngeas benignas fueron aleatorizados en bloque al grupo TNLS o MLS tradicional. El diagnóstico preoperatorio y el seguimiento postoperatorio se realizaron en una clínica de voz multidisciplinar. Todos los pacientes fueron seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. El resultado primario incluyó medidas vocales funcionales utilizando el índice Voice-Handicap (VHI-30). Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia, la incomodidad del procedimiento percibida por el paciente, las complicaciones, el tiempo operatorio, la tasa de recurrencia, la tasa de reoperación y el costo médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • mentalmente competente para dar un consentimiento informado
  • lesiones laríngeas benignas operables
  • capaz de tolerar la laringoscopia flexible transnasal

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • incapaz de dar un consentimiento informado
  • incapaz de tolerar la laringoscopia flexible bajo anestesia local
  • alergia a la anestesia local
  • anatomía desfavorable que impide la visualización adecuada
  • con lesiones extensas con operación difícil esperada
  • con patologías sospechosas o de malignidad confirmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional bajo anestesia general, después de la intubación con tubo microlaríngeo, se insertará un laringoscopio transoralmente bajo visión directa y suspendido. Las lesiones laríngeas se visualizan con microscopio o endoscopio, se extraen con instrumentos de microcirugía y se envían a sección de rutina.
Procedimiento: Cirugía microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional bajo anestesia general, las lesiones laríngeas se visualizan y eliminan con un enfoque microscópico o endoscópico.
Experimental: Cirugía transnasal asistida por láser despierto (TNLS)
Para TNLS, se utiliza un laringoscopio flexible de canal transnasal con aplicación previa de anestesia local transnasal, transoral y translaríngea. Se introduce un láser azul de 445 nm a través de un canal de trabajo del laringoscopio, con una configuración de láser específica para la lesión. La biopsia se puede realizar mediante la desvascularización y el adelgazamiento de la lesión hasta un pedículo, y luego se extrae con una pinza de biopsia. Durante la operación, el paciente recibirá monitoreo continuo de SpO2 con monitoreo regular de la presión arterial. Los pacientes son dados de alta el mismo día del procedimiento después de una estrecha observación durante 2 horas en el centro de día.
Procedimiento: Cirugía transnasal asistida por láser despierto (TNLS)
La intervención experimental sería una cirugía asistida por láser transnasal despierto bajo anestesia local, realizada en quirófano menor como caso de día en un centro ambulatorio de Otorrinolaringología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: 2 semanas posoperatorias
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos, que es una medida confiable para el resultado del tratamiento de la voz. Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional. Proporciona una medida general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 120, 0 como el mejor puntaje, 120 como el peor puntaje.
2 semanas posoperatorias
Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos, que es una medida confiable para el resultado del tratamiento de la voz. Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional. Proporciona una medida general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 120, 0 como el mejor puntaje, 120 como el peor puntaje.
Postoperatorio 6 semanas
Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos, que es una medida confiable para el resultado del tratamiento de la voz. Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional. Proporciona una medida general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 120, 0 como el mejor puntaje, 120 como el peor puntaje.
Postoperatorio 3 meses
Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos, que es una medida confiable para el resultado del tratamiento de la voz. Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional. Proporciona una medida general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 120, 0 como el mejor puntaje, 120 como el peor puntaje.
Postoperatorio 6 meses
Índice de discapacidad de voz (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
El VHI-30 es un cuestionario autoadministrado de 30 elementos, que es una medida confiable para el resultado del tratamiento de la voz. Consta de tres subescalas, a saber, física, funcional y emocional. Proporciona una medida general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. Tiene un rango de puntaje general de 0 a 120, 0 como el mejor puntaje, 120 como el peor puntaje.
Postoperatorio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de operacion
Intraoperatorio
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Extirpación completa de la lesión
Intraoperatorio
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Complicaciones en la clasificación de Clavien-Dindo
Intraoperatorio
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Perioperatorio
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Tasa de recurrencia
Postoperatorio 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Resultados orientados al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Reoperación
1 año
Costo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se estiman los costos médicos, incluidos los costos relacionados con la cirugía y la hospitalización.
Perioperatorio
Incomodidad del procedimiento percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Incomodidad en escala análoga visual, de 0 a 10, siendo 0 la menor molestia, 10 la mayor incomodidad.
Postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CREC Ref. No. 2021.170

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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