Awake transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlesjoner
17. desember 2022 oppdatert av: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Randomisert kontrollert utprøving av våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlesjoner
Dette er en prospektiv, enkeltklynge randomisert kontrollert studie utført ved to tertiære henvisningssykehus i Hong Kong for å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av kontorbasert transnasal laserassistert kirurgi (TNLS) under lokalbedøvelse med tradisjonell mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med benigne larynxlesjoner ble blokkrandomisert til enten TNLS- eller tradisjonell MLS-gruppe.
Preoperativ diagnose og postoperativ oppfølging ble utført i en multidisiplinær stemmeklinikk.
Alle pasientene ble fulgt opp 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Primært utfall inkluderte funksjonelle vokale mål ved bruk av Voice-Handicap-indeks (VHI-30).
Sekundære utfall inkluderte liggetid, pasientoppfattet prosedyreubehag, komplikasjoner, operasjonstid, residivfrekvens, reoperasjonsfrekvens og medisinske kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- mentalt kompetent til å gi et informert samtykke
- operable benigne larynxlesjoner
- i stand til å tolerere transnasal fleksibel laryngoskopi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ute av stand til å gi et informert samtykke
- ikke tåler fleksibel laryngoskopi under lokalbedøvelse
- allergi mot lokalbedøvelse
- ugunstig anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering
- med omfattende lesjoner med forventet vanskelig operasjon
- med patologier som er mistenkelige for eller bekreftet malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
For tradisjonell MLS under generell anestesi, etter intubasjon med mikrolaryngeal tube, vil et laryngoskop settes inn transoralt under direkte syn og suspenderes.
Laryngeale lesjoner visualiseres med enten mikroskop eller endoskop, og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter og sendes til rutineseksjon
|
For tradisjonell MLS under generell anestesi, blir larynxlesjoner visualisert og fjernet med under mikroskopisk eller endoskopisk tilnærming.
|
|
Eksperimentell: Våken transnasal laserassistert kirurgi (TNLS)
For TNLS brukes et fleksibelt laryngoskop med transnasal kanal med tidligere transnasal, transoral og translaryngeal lokalbedøvelse.
En 445nm blå laser introduseres via en arbeidskanal med laryngoskop, med en lesjonsspesifikk laserinnstilling.
Biopsi kan utføres ved å devaskularisere og tynne lesjonen ned til en pedikel, og deretter fjernes med biopsitang.
Under operasjonen vil pasienten motta kontinuerlig SpO2-overvåking med regelmessig blodtrykksovervåking.
Pasienter skrives ut samme prosedyredag etter nøye observasjon i 2 timer på dagsenter.
|
Den eksperimentelle intervensjonen vil være våken transnasal laserassistert kirurgi under lokalbedøvelse, utført i mindre operasjonssaler som en daglig basis i ØNH ambulant senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Etter operasjon 2 uker
|
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, som er et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Det består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Den har en total poengsum fra 0 til 120, 0 som beste poengsum, 120 som dårligst poengsum.
|
Etter operasjon 2 uker
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Etter operasjon 6 uker
|
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, som er et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Det består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Den har en total poengsum fra 0 til 120, 0 som beste poengsum, 120 som dårligst poengsum.
|
Etter operasjon 6 uker
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, som er et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Det består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Den har en total poengsum fra 0 til 120, 0 som beste poengsum, 120 som dårligst poengsum.
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, som er et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Det består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Den har en total poengsum fra 0 til 120, 0 som beste poengsum, 120 som dårligst poengsum.
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
VHI-30 er et 30-elements selvadministrert spørreskjema, som er et pålitelig mål for stemmebehandlingsresultat. Det består av tre underskalaer, nemlig fysisk, funksjonell og emosjonell.
Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse.
Den har en total poengsum fra 0 til 120, 0 som beste poengsum, 120 som dårligst poengsum.
|
Etter operasjon 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fullstendighet av fjerning av lesjoner
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: Intraoperativt
|
Komplikasjoner i Clavien-Dindo klassifisering
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: Perioperativt
|
Lengde på sykehusopphold
|
Perioperativt
|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: Post-op 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Gjentakelsesfrekvens
|
Post-op 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Prosedyreorienterte utfall
Tidsramme: 1 år
|
Reoperasjon
|
1 år
|
|
Koste
Tidsramme: Perioperativt
|
Medisinske kostnader inkludert operasjonsrelaterte og sykehusinnleggelsesrelaterte kostnader er estimert.
|
Perioperativt
|
|
Pasientopplevd prosedyremessig ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Ubehag i visuell analog skala, fra 0 til 10, 0 som minst ubehag, 10 som mest ubehagelig.
|
Umiddelbart etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref. No. 2021.170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .