Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Awake Transnasal Laser-assisted Surgery (TNLS) en microlarynxchirurgie voor goedaardige larynxlaesies

17 december 2022 bijgewerkt door: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Awake Transnasal Laser-assisted Surgery (TNLS) en microlarynxchirurgie voor goedaardige larynxlaesies

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één cluster, uitgevoerd in twee tertiaire verwijzingsziekenhuizen in Hong Kong, om de klinische en functionele resultaten van kantoorgebaseerde transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) onder lokale anesthesie te vergelijken met traditionele microlaryngeale chirurgie (MLS) onder narcose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met goedaardige larynxlaesies werden blokgerandomiseerd naar ofwel de TNLS- ofwel de traditionele MLS-groep. Preoperatieve diagnose en postoperatieve follow-up werden uitgevoerd in een multidisciplinaire stemkliniek. Alle patiënten werden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd. Primaire uitkomst omvatte functionele vocale metingen met behulp van Voice-Handicap-index (VHI-30). Secundaire uitkomstmaten waren opnameduur, door de patiënt waargenomen procedureel ongemak, complicaties, operatieduur, herhalingspercentage, heroperatiepercentage en medische kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
  • operabele goedaardige larynxlaesies
  • in staat om transnasale flexibele laryngoscopie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • niet in staat om flexibele laryngoscopie te verdragen onder plaatselijke verdoving
  • allergie voor lokale anesthesie
  • ongunstige anatomie die adequate visualisatie verhindert
  • met uitgebreide laesies met verwachte moeilijke operatie
  • met pathologieën verdacht van of bevestigd maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microlaryngeale chirurgie (MLS)
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie wordt na intubatie met een microlarynxbuis een laryngoscoop transoraal ingebracht onder direct zicht en opgehangen. Laryngeale laesies worden gevisualiseerd met een microscoop of endoscoop, en verwijderd met microchirurgische instrumenten en verzonden voor routinesectie
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie worden larynxlaesies gevisualiseerd en verwijderd met een microscopische of endoscopische benadering.
Experimenteel: Awake transnasale laser-geassisteerde chirurgie (TNLS)
Voor TNLS wordt een flexibele laryngoscoop via het transnasale kanaal gebruikt met eerdere toepassing van transnasale, transorale en translaryngeale lokale anesthesie. Een blauwe laser van 445 nm wordt ingebracht via een werkkanaal van de laryngoscoop, met een laesiespecifieke laserinstelling. Biopsie kan worden uitgevoerd door de laesie te devasculariseren en uit te dunnen tot een pedikel, en vervolgens te verwijderen met een biopsietang. Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring. Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen na nauwkeurige observatie gedurende 2 uur in het dagcentrum.
De experimentele interventie zou een wakkere transnasale laser-geassisteerde operatie onder lokale anesthesie zijn, uitgevoerd in een kleine operatiekamer als dagopname in het KNO-ambulant centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring. Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
Postoperatief 2 weken
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring. Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
Postoperatief 6 weken
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring. Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
Postoperatief 3 maanden
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring. Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
Postoperatief 6 maanden
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel. Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring. Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
Postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Operatie tijd
Intraoperatief
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Volledigheid van het verwijderen van laesies
Intraoperatief
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Complicaties bij de Clavien-Dindo-classificatie
Intraoperatief
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Perioperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Perioperatief
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Herhalingspercentage
Postoperatief 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Heroperatie
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: Peri-operatief
De medische kosten, inclusief operatiegerelateerde en ziekenhuisopnamekosten, worden geschat.
Peri-operatief
Door de patiënt waargenomen procedureel ongemak
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Ongemak op visuele analoge schaal, van 0 tot 10, 0 als minst ongemak, 10 als meest ongemakkelijk.
Direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREC Ref. No. 2021.170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wakker Laser

Klinische onderzoeken op Microlaryngeale chirurgie (MLS)

3
Abonneren