- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665829
Awake Transnasal Laser-assisted Surgery (TNLS) en microlarynxchirurgie voor goedaardige larynxlaesies
17 december 2022 bijgewerkt door: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Awake Transnasal Laser-assisted Surgery (TNLS) en microlarynxchirurgie voor goedaardige larynxlaesies
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één cluster, uitgevoerd in twee tertiaire verwijzingsziekenhuizen in Hong Kong, om de klinische en functionele resultaten van kantoorgebaseerde transnasale laserondersteunde chirurgie (TNLS) onder lokale anesthesie te vergelijken met traditionele microlaryngeale chirurgie (MLS) onder narcose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met goedaardige larynxlaesies werden blokgerandomiseerd naar ofwel de TNLS- ofwel de traditionele MLS-groep.
Preoperatieve diagnose en postoperatieve follow-up werden uitgevoerd in een multidisciplinaire stemkliniek.
Alle patiënten werden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie gevolgd.
Primaire uitkomst omvatte functionele vocale metingen met behulp van Voice-Handicap-index (VHI-30).
Secundaire uitkomstmaten waren opnameduur, door de patiënt waargenomen procedureel ongemak, complicaties, operatieduur, herhalingspercentage, heroperatiepercentage en medische kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
- operabele goedaardige larynxlaesies
- in staat om transnasale flexibele laryngoscopie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat om flexibele laryngoscopie te verdragen onder plaatselijke verdoving
- allergie voor lokale anesthesie
- ongunstige anatomie die adequate visualisatie verhindert
- met uitgebreide laesies met verwachte moeilijke operatie
- met pathologieën verdacht van of bevestigd maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Microlaryngeale chirurgie (MLS)
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie wordt na intubatie met een microlarynxbuis een laryngoscoop transoraal ingebracht onder direct zicht en opgehangen.
Laryngeale laesies worden gevisualiseerd met een microscoop of endoscoop, en verwijderd met microchirurgische instrumenten en verzonden voor routinesectie
|
Voor traditionele MLS onder algemene anesthesie worden larynxlaesies gevisualiseerd en verwijderd met een microscopische of endoscopische benadering.
|
Experimenteel: Awake transnasale laser-geassisteerde chirurgie (TNLS)
Voor TNLS wordt een flexibele laryngoscoop via het transnasale kanaal gebruikt met eerdere toepassing van transnasale, transorale en translaryngeale lokale anesthesie.
Een blauwe laser van 445 nm wordt ingebracht via een werkkanaal van de laryngoscoop, met een laesiespecifieke laserinstelling.
Biopsie kan worden uitgevoerd door de laesie te devasculariseren en uit te dunnen tot een pedikel, en vervolgens te verwijderen met een biopsietang.
Tijdens de operatie krijgt de patiënt continue SpO2-monitoring met regelmatige bloeddrukmonitoring.
Patiënten worden op dezelfde dag van de procedure ontslagen na nauwkeurige observatie gedurende 2 uur in het dagcentrum.
|
De experimentele interventie zou een wakkere transnasale laser-geassisteerde operatie onder lokale anesthesie zijn, uitgevoerd in een kleine operatiekamer als dagopname in het KNO-ambulant centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
|
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
|
Postoperatief 2 weken
|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 weken
|
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
|
Postoperatief 6 weken
|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
|
Postoperatief 6 maanden
|
Stemhandicapindex (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
De VHI-30 is een zelfin te vullen vragenlijst met 30 items, een betrouwbare maatstaf voor het resultaat van de stembehandeling. Het bestaat uit drie subschalen, namelijk fysiek, functioneel en emotioneel.
Het biedt een algemene meting van de stemfunctie van een persoon en hoe deze van invloed is op iemands dagelijks functioneren en ervaring.
Het heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 120, 0 als de beste score, 120 als de slechtste score.
|
Postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatie tijd
|
Intraoperatief
|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Volledigheid van het verwijderen van laesies
|
Intraoperatief
|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Complicaties bij de Clavien-Dindo-classificatie
|
Intraoperatief
|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Perioperatief
|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Herhalingspercentage
|
Postoperatief 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Proceduregerichte uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heroperatie
|
1 jaar
|
Kosten
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
De medische kosten, inclusief operatiegerelateerde en ziekenhuisopnamekosten, worden geschat.
|
Peri-operatief
|
Door de patiënt waargenomen procedureel ongemak
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Ongemak op visuele analoge schaal, van 0 tot 10, 0 als minst ongemak, 10 als meest ongemakkelijk.
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CREC Ref. No. 2021.170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wakker Laser
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooid
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidLaser haar verwijderingVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesAvita MedicalWervingFotoveroudering | Kooldioxide-laserVerenigde Staten
-
Merve Erkmen AlmazVoltooid
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.WervingLaser | PeriorbitaalTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Onbekend
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKeratomileusis, laser in situVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Deb GrzybowskiVoltooidLaser corneale chirurgieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Microlaryngeale chirurgie (MLS)
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Erchonia CorporationBeëindigdVrouwelijk Patroon AlopeciaVerenigde Staten
-
Mineralys Therapeutics Inc.VoltooidHypertensie, nierVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Erchonia CorporationVoltooidAcneVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationIngetrokkenGewichtsverliesVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendMyxoïde liposarcoom van zacht weefselNederland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen, Verenigde Staten, Denemarken
-
Lowell General HospitalVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Erchonia CorporationBeëindigdVeneuze stasiszweerVerenigde Staten, Frankrijk