Probuďte transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie pro benigní laryngeální léze
17. prosince 2022 aktualizováno: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie bdělé transnazální laserem asistované chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie pro benigní laryngeální léze
Jedná se o prospektivní, jednosložkovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve dvou terciárních doporučujících nemocnicích v Hongkongu s cílem porovnat klinické a funkční výsledky ordinační transnazální laserem asistované chirurgie (TNLS) v lokální anestezii s tradiční mikrolaryngeální chirurgií (MLS) podle Celková anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s benigními laryngeálními lézemi byli blokově randomizováni do skupiny TNLS nebo tradiční MLS.
Předoperační diagnostika a pooperační sledování byly prováděny na multidisciplinární hlasové klinice.
Všichni pacienti byli sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Primární výstup zahrnoval funkční hlasové míry pomocí Voice-Handicap indexu (VHI-30).
Sekundární výsledky zahrnovaly délku pobytu, pacientem vnímaný procedurální diskomfort, komplikace, operační dobu, míru recidivy, míru reoperací a náklady na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- duševně způsobilý dát informovaný souhlas
- operabilní benigní laryngeální léze
- schopný tolerovat transnazální flexibilní laryngoskopii
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nemůže dát informovaný souhlas
- není schopen tolerovat flexibilní laryngoskopii v lokální anestezii
- alergie na lokální anestezii
- nepříznivá anatomie vylučující adekvátní vizualizaci
- s rozsáhlými lézemi s předpokládanou obtížnou operací
- s patologiemi podezřelými z malignity nebo potvrzenou malignitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)
U tradiční MLS v celkové anestezii bude po intubaci mikrolaryngeální trubicí transorálně pod přímým viděním zaveden a zavěšen laryngoskop.
Laryngeální léze jsou vizualizovány buď mikroskopem nebo endoskopem a odstraněny pomocí mikrochirurgických nástrojů a odeslány na rutinní sekci
|
U tradiční MLS v celkové anestezii jsou laryngeální léze vizualizovány a odstraněny pod mikroskopem nebo endoskopickým přístupem.
|
|
Experimentální: Probuďte se transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS)
Pro TNLS se používá flexibilní laryngoskop s transnazálním kanálem s předchozí transnazální, transorální a translaryngeální lokální anestezií.
445nm modrý laser je zaveden přes pracovní kanál laryngoskopu s nastavením laseru specifickým pro léze.
Biopsii lze provést devaskularizací a ztenčením léze až na pedikel, poté odstranit bioptickou pinzetou.
Během operace bude pacient kontinuálně monitorován SpO2 s pravidelným monitorováním krevního tlaku.
Pacienti jsou propuštěni ve stejný den výkonu po pečlivém sledování po dobu 2 hodin v denním centru.
|
Experimentální intervencí by byla bdělá transnazální laserem asistovaná operace v lokální anestezii, prováděná na malém operačním sále jako denní případ v ORL ambulantním centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
|
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční.
Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka.
Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
|
Po operaci 2 týdny
|
|
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
|
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční.
Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka.
Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
|
Po operaci 6 týdnů
|
|
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční.
Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka.
Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční.
Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka.
Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční.
Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka.
Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
|
Po operaci 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
|
Provozní doba
|
Intraoperační
|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
|
Úplnost odstranění léze
|
Intraoperační
|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
|
Komplikace v klasifikaci Clavien-Dindo
|
Intraoperační
|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Peroperační
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Peroperační
|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Míra opakování
|
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výstupy orientované na postup
Časové okno: 1 rok
|
Reoperace
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: Peroperační
|
Náklady na léčbu včetně nákladů souvisejících s chirurgickým zákrokem a hospitalizací jsou odhadnuty.
|
Peroperační
|
|
Pacientem vnímané procedurální nepohodlí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Nepohodlí ve vizuální analogové stupnici, od 0 do 10, 0 jako nejmenší nepohodlí, 10 jako nejnepříjemnější.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No. 2021.170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .