Chirurgia assistita da laser transnasale da sveglio (TNLS) e chirurgia microlaringea per lesioni laringee benigne
17 dicembre 2022 aggiornato da: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Studio controllato randomizzato di chirurgia laser assistita transnasale da sveglio (TNLS) e chirurgia microlaringea per lesioni laringee benigne
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato a singolo cluster condotto presso due ospedali terziari di riferimento a Hong Kong per confrontare i risultati clinici e funzionali della chirurgia transnasale assistita da laser (TNLS) in ambulatorio in anestesia locale con la tradizionale chirurgia microlaringea (MLS) in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni laringee benigne sono stati randomizzati in blocco al gruppo TNLS o al gruppo MLS tradizionale.
La diagnosi preoperatoria e il follow-up postoperatorio sono stati condotti in una clinica vocale multidisciplinare.
Tutti i pazienti sono stati seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
L'esito primario includeva misure vocali funzionali utilizzando l'indice Voice-Handicap (VHI-30).
Gli esiti secondari includevano la durata della degenza, il disagio procedurale percepito dal paziente, le complicanze, il tempo operatorio, il tasso di recidiva, il tasso di reintervento e il costo medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- mentalmente in grado di dare un consenso informato
- lesioni laringee benigne operabili
- in grado di tollerare la laringoscopia flessibile transnasale
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- impossibilitato a dare un consenso informato
- incapace di tollerare la laringoscopia flessibile in anestesia locale
- allergia all'anestesia locale
- anatomia sfavorevole che preclude una visualizzazione adeguata
- con lesioni estese con operazione difficile prevista
- con patologie sospette o confermate di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia microlaringea (MLS)
Per MLS tradizionale in anestesia generale, dopo l'intubazione con tubo microlaringeo, un laringoscopio verrà inserito per via transorale sotto visione diretta e sospeso.
Le lesioni laringee vengono visualizzate con microscopio o endoscopio e rimosse con strumenti di microchirurgia e inviate per la sezione di routine
|
Per la MLS tradizionale in anestesia generale, le lesioni laringee vengono visualizzate e rimosse con approccio microscopico o endoscopico.
|
|
Sperimentale: Chirurgia assistita da laser transnasale da sveglio (TNLS)
Per TNLS, viene utilizzato un laringoscopio flessibile a canale transnasale con precedente applicazione di anestesia locale transnasale, transorale e translaringea.
Un laser blu da 445 nm viene introdotto tramite un canale di lavoro del laringoscopio, con un'impostazione laser specifica per lesione.
La biopsia può essere eseguita devascolarizzando e assottigliando la lesione fino a un peduncolo, quindi rimossa con una pinza da biopsia.
Durante l'operazione, il paziente riceverà un monitoraggio continuo della SpO2 con monitoraggio regolare della pressione sanguigna.
I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno della procedura dopo un'attenta osservazione per 2 ore nel centro diurno.
|
L'intervento sperimentale consisterebbe in una chirurgia transnasale laser-assistita da svegli in anestesia locale, eseguita in sala operatoria minore in day-case in un centro ambulatoriale ORL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 settimane
|
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
|
Post-operatorio 2 settimane
|
|
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 settimane
|
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
|
Post-operatorio 6 settimane
|
|
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
|
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
|
Post-operatorio 3 mesi
|
|
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
|
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
|
Post-operatorio 6 mesi
|
|
Indice di handicap vocale (VHI-30)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
|
Il VHI-30 è un questionario autosomministrato di 30 voci, che è una misura affidabile per l'esito del trattamento vocale. Si compone di tre sottoscale, vale a dire fisica, funzionale ed emotiva.
Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona.
Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 120, 0 come punteggio migliore, 120 come punteggio peggiore.
|
Post-operatorio 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempo di funzionamento
|
Intraoperatorio
|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Completezza della rimozione della lesione
|
Intraoperatorio
|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Complicazioni nella classificazione di Clavien-Dindo
|
Intraoperatorio
|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Perioperatorio
|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Tasso di recidiva
|
Post-operatorio 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Risultati orientati alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Reoperazione
|
1 anno
|
|
Costo
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Sono stimati i costi medici, inclusi i costi correlati all'intervento chirurgico e all'ospedalizzazione.
|
Perioperatorio
|
|
Disagio procedurale percepito dal paziente
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio
|
Disagio in scala analogica visiva, da 0 a 10, 0 come minimo disagio, 10 come massimo disagio.
|
Immediato post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC Ref. No. 2021.170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .