Awake Transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS) ja kurkunpään hyvänlaatuisten leesioiden mikrokurkunpääkirurgia
lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hereillä olevasta transnasaalisesta laseravusteisesta leikkauksesta (TNLS) ja kurkunpään hyvänlaatuisten vaurioiden mikrokurkunpääkirurgiasta
Tämä on prospektiivinen, yhden klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa korkea-asteen lähetesairaalassa Hongkongissa vertaamaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia paikallispuudutuksessa tehdyn toimistopohjaisen transnasaalisen laseravusteisen leikkauksen (TNLS) ja perinteisen mikrolaryngeaalisen leikkauksen (MLS) kanssa. nukutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli hyvänlaatuisia kurkunpään vaurioita, lohkosatunnaistettiin joko TNLS- tai perinteiseen MLS-ryhmään.
Leikkausta edeltävä diagnoosi ja leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin monialaisessa ääniklinikassa.
Kaikkia potilaita seurattiin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen tulos sisälsi toiminnallisia äänimittauksia käyttämällä Voice-Handicap indeksiä (VHI-30).
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät oleskelun pituus, potilaan havaitsema toimenpiteeseen liittyvä epämukavuus, komplikaatiot, leikkausaika, uusiutumistiheys, uusintaleikkausten määrä ja hoitokustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
- operoitavissa olevat hyvänlaatuiset kurkunpään vauriot
- pystyy sietämään transnasaalista joustavaa laryngoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei kestä joustavaa laryngoskoopiaa paikallispuudutuksessa
- allergia paikallispuudutukseen
- epäsuotuisa anatomia, joka estää riittävän visualisoinnin
- laajoja vaurioita ja odotettua vaikeaa toimintaa
- joilla on pahanlaatuisuudesta epäilty tai vahvistettu patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrolaryngeaalinen leikkaus (MLS)
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa laryngoskooppi asetetaan transoraalisesti suoran näön alaisena intuboinnin jälkeen mikrolaryngeaaliputkella ja ripustetaan.
Kurkunpään leesiot visualisoidaan joko mikroskoopilla tai endoskoopilla ja poistetaan mikrokirurgian instrumenteilla ja lähetetään rutiinileikkaukseen
|
Perinteisessä MLS:ssä yleisanestesiassa kurkunpään leesiot visualisoidaan ja poistetaan mikroskooppisella tai endoskooppisella lähestymistavalla.
|
|
Kokeellinen: Awake transnasaalinen laseravusteinen leikkaus (TNLS)
TNLS:ssä käytetään transnasaalisen kanavan joustavaa laryngoskooppia aiemman transnasaalisen, transoraalisen ja trans-laryngeaalisen paikallispuudutuksen yhteydessä.
445 nm:n sininen laser tuodaan laryngoskoopin työkanavan kautta leesiokohtaisella laserasetuksella.
Biopsia voidaan tehdä devaskularisoimalla ja ohentamalla vaurio pedicleen asti, minkä jälkeen se poistetaan biopsiapihdillä.
Leikkauksen aikana potilasta seurataan jatkuvasti SpO2:ta ja verenpainetta säännöllisesti.
Potilaat kotiutetaan samana toimenpidepäivänä 2 tunnin tarkkailun jälkeen päiväkeskuksessa.
|
Kokeellinen interventio olisi hereillä transnasaalinen laser-avusteinen leikkaus paikallispuudutuksessa, joka suoritetaan pienessä leikkaussalissa päiväsaikaan ENT-ambulatoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
VHI-30 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Sen kokonaispistemäärä on 0–120, paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 120.
|
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
VHI-30 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Sen kokonaispistemäärä on 0–120, paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 120.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
VHI-30 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Sen kokonaispistemäärä on 0–120, paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 120.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
VHI-30 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Sen kokonaispistemäärä on 0–120, paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 120.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
VHI-30 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka on luotettava mittari äänihoidon tulokselle. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen, toiminnallinen ja emotionaalinen.
Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen.
Sen kokonaispistemäärä on 0–120, paras pistemäärä on 0 ja huonoin pistemäärä 120.
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leesion poistamisen täydellisyys
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo luokituksessa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalahoidon pituus
|
Perioperatiivinen
|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toistumisprosentti
|
Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Menettelysuuntautuneita tuloksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenoperaatio
|
1 vuosi
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Lääketieteelliset kustannukset, mukaan lukien leikkaukseen ja sairaalahoitoon liittyvät kulut, on arvioitu.
|
Perioperatiivinen
|
|
Potilaan havaitsema toimenpiteeseen liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla, 0–10, 0 vähiten epämukavuutta, 10 epämukavinta.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No. 2021.170
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .