Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlæsioner
17. december 2022 opdateret af: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Randomiseret kontrolleret forsøg med vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlæsioner
Dette er et prospektivt, enkelt-klynge randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære henvisningshospitaler i Hong Kong for at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af kontorbaseret transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) under lokalbedøvelse med traditionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med benigne larynxlæsioner blev blokrandomiseret til enten TNLS- eller traditionel MLS-gruppe.
Præoperativ diagnose og postoperativ opfølgning blev udført i en multidisciplinær stemmeklinik.
Alle patienter blev fulgt op 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Det primære resultat inkluderede funktionelle vokale mål ved hjælp af Voice-Handicap indeks (VHI-30).
Sekundære resultater omfattede opholdets længde, patientopfattet proceduremæssigt ubehag, komplikationer, operationstid, recidivrate, reoperationsfrekvens og medicinske omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- mentalt kompetent til at give et informeret samtykke
- operable benigne larynxlæsioner
- i stand til at tolerere transnasal fleksibel laryngoskopi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til at give et informeret samtykke
- ude af stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi under lokalbedøvelse
- allergi over for lokalbedøvelse
- ugunstig anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering
- med omfattende læsioner med forventet vanskelig operation
- med patologier, der er mistænkelige for eller bekræftet malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter intubation med mikrolaryngeal tube, vil et laryngoskop blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet.
Laryngeale læsioner visualiseres med enten mikroskop eller endoskop og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter og sendes til rutinemæssig sektion
|
For traditionel MLS under generel anæstesi visualiseres larynxlæsioner og fjernes med under mikroskopisk eller endoskopisk tilgang.
|
|
Eksperimentel: Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS)
Til TNLS anvendes et fleksibelt laryngoskop med transnasal kanal med tidligere transnasal, transoral og trans-laryngeal lokalbedøvelse.
En 445nm blå laser introduceres via en arbejdskanal af laryngoskop med en læsionsspecifik laserindstilling.
Biopsi kan udføres ved at devaskularisere og fortynde læsionen ned til en pedikel, derefter fjernes med biopsipincet.
Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering.
Patienterne udskrives samme dag af proceduren efter tæt observation i 2 timer i dagcentret.
|
Den eksperimentelle intervention ville være vågen transnasal laserassisteret kirurgi under lokalbedøvelse, udført i mindre operationsstuer som en dag-case basis i ØNH ambulant center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
|
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
|
Efter operation 2 uger
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
|
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
|
Efter operation 6 uger
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
|
Efter operation 6 måneder
|
|
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 1 år
|
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig.
Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse.
Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
|
Efter operation 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid
|
Intraoperativt
|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fuldstændigheden af fjernelse af læsioner
|
Intraoperativt
|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
|
Komplikationer i Clavien-Dindo klassificering
|
Intraoperativt
|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Perioperativ
|
Længde af hospitalsophold
|
Perioperativ
|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Gentagelsesrate
|
Efter operation 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: 1 år
|
Genoperation
|
1 år
|
|
Koste
Tidsramme: Perioperativt
|
Medicinske omkostninger inklusive operationsrelaterede og hospitalsindlæggelsesrelaterede omkostninger er estimeret.
|
Perioperativt
|
|
Patientopfattet proceduremæssigt ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ubehag i visuel analog skala, fra 0 til 10, 0 som mindst ubehag, 10 som mest ubehageligt.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC Ref. No. 2021.170
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .