Трансназальная лазерная хирургия в бодрствующем состоянии (TNLS) и микроларингеальная хирургия при доброкачественных поражениях гортани
17 декабря 2022 г. обновлено: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование трансназальной лазерной хирургии в бодрствующем состоянии (TNLS) и микроларингеальной хирургии при доброкачественных поражениях гортани
Это проспективное однокластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух специализированных больницах Гонконга для сравнения клинических и функциональных результатов трансназальной хирургии с помощью лазера (TNLS) в условиях стационара под местной анестезией и традиционной микроларингеальной хирургии (MLS) под Общая анестезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с доброкачественными поражениями гортани были блочно-рандомизированы либо в группу TNLS, либо в группу традиционной MLS.
Предоперационная диагностика и послеоперационное наблюдение проводились в многопрофильной клинике голоса.
Все пациенты наблюдались через 2, 6, 3, 6 и 1 год после операции.
Первичный результат включал функциональные вокальные измерения с использованием индекса голосового гандикапа (VHI-30).
Вторичные результаты включали продолжительность пребывания в стационаре, ощущаемый пациентом процедурный дискомфорт, осложнения, продолжительность операции, частоту рецидивов, частоту повторных операций и медицинские расходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- психически дееспособным, чтобы дать информированное согласие
- операбельные доброкачественные образования гортани
- способность переносить трансназальную гибкую ларингоскопию
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не может дать информированное согласие
- не переносит гибкую ларингоскопию под местной анестезией
- аллергия на местную анестезию
- неблагоприятная анатомия, препятствующая адекватной визуализации
- при обширных поражениях с ожидаемой сложной операцией
- при патологиях с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микроларингеальная хирургия (MLS)
Для традиционной MLS под общей анестезией после интубации микроларингеальной трубкой ларингоскоп вводится трансорально под прямым контролем и подвешивается.
Поражения гортани визуализируются с помощью микроскопа или эндоскопа, удаляются с помощью микрохирургических инструментов и отправляются на плановую секцию.
|
При традиционной MLS под общей анестезией визуализируются поражения гортани и удаляются с помощью микроскопического или эндоскопического доступа.
|
|
Экспериментальный: Трансназальная лазерная хирургия в бодрствующем состоянии (TNLS)
Для ТНЛС используется трансназальный канальный гибкий ларингоскоп с предварительным применением трансназальной, трансоральной и трансларингеальной местной анестезии.
Синий лазер с длиной волны 445 нм вводится через рабочий канал ларингоскопа с настройкой лазера для конкретного поражения.
Биопсия может быть выполнена путем деваскуляризации и истончения поражения до ножки, а затем удаления с помощью пинцета для биопсии.
Во время операции пациент будет получать непрерывный мониторинг SpO2 с регулярным мониторингом артериального давления.
Пациенты выписываются в тот же день процедуры после тщательного наблюдения в течение 2 часов в дневном центре.
|
Экспериментальным вмешательством будет трансназальная лазерная хирургия в бодрствующем состоянии под местной анестезией, проводимая в малой операционной в дневном стационаре в амбулаторном ЛОР-центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-30)
Временное ограничение: После операции 2 недели
|
VHI-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, которая является надежной мерой результатов лечения голоса. Она состоит из трех субшкал, а именно физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и того, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 120, 0 — лучший результат, 120 — худший.
|
После операции 2 недели
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-30)
Временное ограничение: После операции 6 недель
|
VHI-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, которая является надежной мерой результатов лечения голоса. Она состоит из трех субшкал, а именно физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и того, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 120, 0 — лучший результат, 120 — худший.
|
После операции 6 недель
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-30)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
VHI-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, которая является надежной мерой результатов лечения голоса. Она состоит из трех субшкал, а именно физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и того, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 120, 0 — лучший результат, 120 — худший.
|
После операции 3 месяца
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-30)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
|
VHI-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, которая является надежной мерой результатов лечения голоса. Она состоит из трех субшкал, а именно физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и того, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 120, 0 — лучший результат, 120 — худший.
|
После операции 6 месяцев
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-30)
Временное ограничение: После операции 1 год
|
VHI-30 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, которая является надежной мерой результатов лечения голоса. Она состоит из трех субшкал, а именно физической, функциональной и эмоциональной.
Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и того, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека.
Он имеет общий диапазон баллов от 0 до 120, 0 — лучший результат, 120 — худший.
|
После операции 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции
|
Интраоперационный
|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Полнота удаления поражения
|
Интраоперационный
|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
Интраоперационный
|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Периоперационный
|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: После операции 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Частота рецидивов
|
После операции 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Результат, ориентированный на процедуру
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная операция
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: Периоперационный
|
Оцениваются медицинские расходы, включая расходы, связанные с хирургическим вмешательством и госпитализацией.
|
Периоперационный
|
|
Ощущаемый пациентом процедурный дискомфорт
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, от 0 до 10, где 0 — наименьший дискомфорт, 10 — максимальный дискомфорт.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref. No. 2021.170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .