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Cirurgia assistida por laser transnasal acordado (TNLS) e cirurgia microlaríngea para lesões laríngeas benignas

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado de cirurgia assistida por laser transnasal acordado (TNLS) e cirurgia microlaríngea para lesões laríngeas benignas

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido em dois hospitais terciários de referência em Hong Kong para comparar os resultados clínicos e funcionais da cirurgia transnasal assistida por laser (TNLS) em consultório sob anestesia local com a cirurgia microlaríngea tradicional (MLS) sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com lesões laríngeas benignas foram randomizados em bloco para o grupo TNLS ou MLS tradicional. O diagnóstico pré-operatório e o acompanhamento pós-operatório foram realizados em clínica multidisciplinar da voz. Todos os pacientes foram acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação. O resultado primário incluiu medidas vocais funcionais usando o índice Voice-Handicap (VHI-30). Os resultados secundários incluíram tempo de permanência, desconforto percebido pelo paciente durante o procedimento, complicações, tempo operatório, taxa de recorrência, taxa de reoperação e custo médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • mentalmente competente para dar um consentimento informado
  • Lesões laríngeas benignas operáveis
  • capaz de tolerar laringoscopia flexível transnasal

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • incapaz de dar um consentimento informado
  • incapaz de tolerar laringoscopia flexível sob anestesia local
  • alergia a anestesia local
  • anatomia desfavorável que impede a visualização adequada
  • com lesões extensas com operação difícil esperada
  • com patologias suspeitas ou malignidade confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional sob anestesia geral, após intubação com tubo microlaríngeo, um laringoscópio será inserido transoralmente sob visão direta e suspenso. As lesões laríngeas são visualizadas com microscópio ou endoscópio, removidas com instrumentos de microcirurgia e enviadas para secção de rotina
Procedimento: Cirurgia microlaríngea (MLS)
Para MLS tradicional sob anestesia geral, as lesões laríngeas são visualizadas e removidas sob abordagem microscópica ou endoscópica.
Experimental: Cirurgia assistida por laser transnasal acordado (TNLS)
Para TNLS, um laringoscópio flexível de canal transnasal é usado com aplicação prévia de anestesia local transnasal, transoral e translaríngea. Um laser azul de 445 nm é introduzido através de um canal de trabalho do laringoscópio, com uma configuração de laser específica para a lesão. A biópsia pode ser realizada por desvascularização e adelgaçamento da lesão até um pedículo, depois removida com fórceps de biópsia. Durante a operação, o paciente receberá monitoramento contínuo de SpO2 com monitoramento regular da pressão arterial. Os pacientes recebem alta no mesmo dia do procedimento após observação de perto por 2 horas no centro de dia.
Procedimento: Cirurgia assistida por laser transnasal acordado (TNLS)
A intervenção experimental seria cirurgia assistida por laser transnasal acordado sob anestesia local, realizada em centro cirúrgico de pequeno porte em regime ambulatorial em centro ambulatorial de otorrinolaringologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de handicap de voz (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
O VHI-30 é um questionário autoaplicável de 30 itens, que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas: física, funcional e emocional. Ele fornece uma medida geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. Tem um intervalo de pontuação geral de 0 a 120, sendo 0 a melhor pontuação e 120 a pior pontuação.
Pós operatório 2 semanas
Índice de handicap de voz (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 6 semanas
O VHI-30 é um questionário autoaplicável de 30 itens, que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas: física, funcional e emocional. Ele fornece uma medida geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. Tem um intervalo de pontuação geral de 0 a 120, sendo 0 a melhor pontuação e 120 a pior pontuação.
Pós operatório 6 semanas
Índice de handicap de voz (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 3 meses
O VHI-30 é um questionário autoaplicável de 30 itens, que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas: física, funcional e emocional. Ele fornece uma medida geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. Tem um intervalo de pontuação geral de 0 a 120, sendo 0 a melhor pontuação e 120 a pior pontuação.
Pós operatório 3 meses
Índice de handicap de voz (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 6 meses
O VHI-30 é um questionário autoaplicável de 30 itens, que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas: física, funcional e emocional. Ele fornece uma medida geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. Tem um intervalo de pontuação geral de 0 a 120, sendo 0 a melhor pontuação e 120 a pior pontuação.
Pós operatório 6 meses
Índice de handicap de voz (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 1 ano
O VHI-30 é um questionário autoaplicável de 30 itens, que é uma medida confiável para o resultado do tratamento de voz. É composto por três subescalas: física, funcional e emocional. Ele fornece uma medida geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. Tem um intervalo de pontuação geral de 0 a 120, sendo 0 a melhor pontuação e 120 a pior pontuação.
Pós operatório 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: Intraoperatório
Tempo de operação
Intraoperatório
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: Intraoperatório
Completude da remoção da lesão
Intraoperatório
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: Intraoperatório
Complicações na classificação de Clavien-Dindo
Intraoperatório
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: Perioperatório
Duração da internação
Perioperatório
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: Pós-operatório 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Taxa de recorrência
Pós-operatório 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Resultados orientados para o procedimento
Prazo: 1 ano
Reoperação
1 ano
Custo
Prazo: Perioperatório
Custos médicos, incluindo custos relacionados à cirurgia e hospitalização, são estimados.
Perioperatório
Desconforto do procedimento percebido pelo paciente
Prazo: Pós-operatório imediato
Desconforto em escala analógica visual, de 0 a 10, sendo 0 o menor desconforto, 10 o mais desconfortável.
Pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC Ref. No. 2021.170

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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