Awake Transnasale Laserassistierte Chirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie für gutartige Larynxläsionen
17. Dezember 2022 aktualisiert von: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Randomisierte kontrollierte Studie zur wachen transnasalen laserassistierten Chirurgie (TNLS) und Mikrolarynxchirurgie bei gutartigen Larynxläsionen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Cluster-Studie, die an zwei tertiären Überweisungskrankenhäusern in Hongkong durchgeführt wurde, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse der transnasalen laserassistierten Chirurgie (TNLS) in der Praxis unter örtlicher Betäubung mit der traditionellen Mikrolarynxchirurgie (MLS) zu vergleichen Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit gutartigen Larynxläsionen wurden blockrandomisiert entweder der TNLS- oder der traditionellen MLS-Gruppe zugeteilt.
Die präoperative Diagnose und die postoperative Nachsorge wurden in einer multidisziplinären Stimmklinik durchgeführt.
Alle Patienten wurden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.
Das primäre Ergebnis umfasste funktionelle Stimmmessungen unter Verwendung des Voice-Handicap-Index (VHI-30).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Aufenthaltsdauer, vom Patienten wahrgenommenes Unbehagen durch den Eingriff, Komplikationen, Operationszeit, Rezidivrate, Reoperationsrate und medizinische Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- operable gutartige Läsionen des Kehlkopfes
- in der Lage, eine transnasale flexible Laryngoskopie zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- eine flexible Laryngoskopie unter örtlicher Betäubung nicht vertragen
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- ungünstige Anatomie, die eine adäquate Visualisierung verhindert
- mit ausgedehnten Läsionen mit zu erwartender schwieriger Operation
- mit verdächtigen oder bestätigten bösartigen Pathologien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mikrolarynxchirurgie (MLS)
Bei der traditionellen MLS in Vollnarkose wird nach Intubation mit Mikrolarynxtubus ein Laryngoskop unter direkter Sicht transoral eingeführt und aufgehängt.
Larynxläsionen werden entweder mit einem Mikroskop oder Endoskop sichtbar gemacht und mit mikrochirurgischen Instrumenten entfernt und zur routinemäßigen Sektion geschickt
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Bei der traditionellen MLS unter Vollnarkose werden Larynxläsionen sichtbar gemacht und mit einem mikroskopischen oder endoskopischen Zugang entfernt.
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Experimental: Awake transnasale laserassistierte Chirurgie (TNLS)
Bei TNLS wird ein flexibles Laryngoskop mit transnasalem Kanal mit vorheriger transnasaler, transoraler und translaryngealer Lokalanästhesieanwendung verwendet.
Ein blauer 445-nm-Laser wird über einen Arbeitskanal des Laryngoskops mit einer läsionsspezifischen Lasereinstellung eingeführt.
Eine Biopsie kann durchgeführt werden, indem die Läsion bis auf einen Stiel devaskularisiert und verdünnt und dann mit einer Biopsiezange entfernt wird.
Während der Operation erhält der Patient eine kontinuierliche SpO2-Überwachung mit regelmäßiger Blutdrucküberwachung.
Die Patienten werden am selben Tag des Eingriffs nach 2-stündiger engmaschiger Beobachtung im Tageszentrum entlassen.
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Der experimentelle Eingriff wäre eine wache transnasale laserassistierte Operation unter örtlicher Betäubung, die in einem kleinen Operationssaal als Tagesbasis in einem ambulanten HNO-Zentrum durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimm-Handicap-Index (VHI-30)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der ein zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Stimmbehandlung darstellt. Er besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf das tägliche Funktionieren und Erleben einer Person auswirkt.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 120, wobei 0 die beste Punktzahl und 120 die schlechteste Punktzahl ist.
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2 Wochen postoperativ
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Stimm-Handicap-Index (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Wochen
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Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der ein zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Stimmbehandlung darstellt. Er besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf das tägliche Funktionieren und Erleben einer Person auswirkt.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 120, wobei 0 die beste Punktzahl und 120 die schlechteste Punktzahl ist.
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Postoperativ 6 Wochen
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Stimm-Handicap-Index (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der ein zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Stimmbehandlung darstellt. Er besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf das tägliche Funktionieren und Erleben einer Person auswirkt.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 120, wobei 0 die beste Punktzahl und 120 die schlechteste Punktzahl ist.
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Postoperativ 3 Monate
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Stimm-Handicap-Index (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der ein zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Stimmbehandlung darstellt. Er besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf das tägliche Funktionieren und Erleben einer Person auswirkt.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 120, wobei 0 die beste Punktzahl und 120 die schlechteste Punktzahl ist.
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Postoperativ 6 Monate
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Stimm-Handicap-Index (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Der VHI-30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten, der ein zuverlässiges Maß für das Ergebnis der Stimmbehandlung darstellt. Er besteht aus drei Unterskalen, nämlich körperlich, funktionell und emotional.
Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf das tägliche Funktionieren und Erleben einer Person auswirkt.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 120, wobei 0 die beste Punktzahl und 120 die schlechteste Punktzahl ist.
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Postoperativ 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
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Betriebszeit
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Intraoperativ
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vollständigkeit der Läsionsentfernung
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Intraoperativ
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
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Komplikationen bei der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Intraoperativ
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Perioperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Perioperativ
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Wiederholungsrate
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Postoperativ 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Verfahrensorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reoperation
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1 Jahr
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Kosten
Zeitfenster: Perioperativ
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Die medizinischen Kosten, einschließlich Kosten für Operationen und Krankenhausaufenthalte, werden geschätzt.
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Perioperativ
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Vom Patienten empfundene Verfahrensbeschwerden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Unbehagen in visueller Analogskala, von 0 bis 10, 0 als geringstes Unbehagen, 10 als größtes Unbehagen.
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC Ref. No. 2021.170
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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