Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudź się przeznosowa chirurgia wspomagana laserem (TNLS) i chirurgia mikrokrtani w łagodnych zmianach krtani

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba przebudzenia przeznosowej chirurgii wspomaganej laserem (TNLS) i chirurgii mikrokrtani w łagodnych zmianach krtani

Jest to prospektywne, jednoklastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w dwóch szpitalach referencyjnych trzeciego stopnia w Hongkongu w celu porównania klinicznych i funkcjonalnych wyników przeznosowej chirurgii wspomaganej laserem (TNLS) w gabinecie w znieczuleniu miejscowym z tradycyjną chirurgią mikrokrtani (MLS) pod ogólne znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łagodnymi zmianami krtani byli randomizowani blokowo do grupy TNLS lub tradycyjnej MLS. Diagnozę przedoperacyjną i obserwację pooperacyjną przeprowadzono w multidyscyplinarnej poradni głosowej. Wszyscy pacjenci byli obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Pierwszorzędowy wynik obejmował funkcjonalne pomiary głosu za pomocą wskaźnika Voice-Handicap (VHI-30). Drugorzędowe wyniki obejmowały długość pobytu, odczuwany przez pacjenta dyskomfort podczas zabiegu, powikłania, czas operacji, częstość nawrotów, częstość reoperacji i koszty medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starszy niż 18-latek
  • umysłowo kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • operacyjne łagodne zmiany krtani
  • w stanie tolerować przeznosowej elastycznej laryngoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • niezdolny do tolerowania elastycznej laryngoskopii w znieczuleniu miejscowym
  • alergia na znieczulenie miejscowe
  • niekorzystna anatomia uniemożliwiająca odpowiednią wizualizację
  • z rozległymi zmianami chorobowymi z przewidywaną trudną operacją
  • z patologiami podejrzanymi lub potwierdzonymi złośliwością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia mikrokrtaniowa (MLS)
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym, po intubacji rurką mikrokrtaniową, laryngoskop zostanie wprowadzony przez usta pod bezpośrednim widzeniem i zawieszony. Zmiany w krtani są wizualizowane za pomocą mikroskopu lub endoskopu i usuwane za pomocą instrumentów mikrochirurgicznych i wysyłane na rutynową sekcję
Procedura: Chirurgia mikrokrtaniowa (MLS)
W przypadku tradycyjnego MLS w znieczuleniu ogólnym zmiany w krtani są wizualizowane i usuwane z dostępu mikroskopowego lub endoskopowego.
Eksperymentalny: Przeznosowa operacja wspomagana laserem (TNLS) na jawie
W przypadku TNLS stosuje się elastyczny laryngoskop z kanałem przeznosowym po uprzednim zastosowaniu znieczulenia miejscowego przeznosowego, przezustnego i przezkrtaniowego. Niebieski laser o długości fali 445 nm jest wprowadzany przez kanał roboczy laryngoskopu z ustawieniem lasera specyficznym dla zmiany chorobowej. Biopsję można wykonać poprzez dewaskularyzację i pocienienie zmiany aż do nasady, a następnie usunięcie kleszczykiem biopsyjnym. Podczas operacji pacjent będzie stale monitorowany SpO2 z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Pacjenci wypisywani są tego samego dnia po zabiegu po ścisłej obserwacji przez 2 godziny w ośrodku dziennym.
Procedura: Przeznosowa operacja wspomagana laserem (TNLS) na jawie
Eksperymentalną interwencją byłaby przeznosowa operacja wspomagana laserem w znieczuleniu miejscowym, przeprowadzana w małej sali operacyjnej w trybie dziennym w ambulatoryjnym ośrodku laryngologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tyg
VHI-30 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest miarodajną miarą wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji głosowych danej osoby i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 120, gdzie 0 to najlepszy wynik, 120 to najgorszy wynik.
Po operacji 2 tyg
Indeks upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 6 tydzień
VHI-30 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest miarodajną miarą wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji głosowych danej osoby i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 120, gdzie 0 to najlepszy wynik, 120 to najgorszy wynik.
Po operacji 6 tydzień
Indeks upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
VHI-30 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest miarodajną miarą wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji głosowych danej osoby i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 120, gdzie 0 to najlepszy wynik, 120 to najgorszy wynik.
Po operacji 3 miesiące
Indeks upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
VHI-30 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest miarodajną miarą wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji głosowych danej osoby i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 120, gdzie 0 to najlepszy wynik, 120 to najgorszy wynik.
Po operacji 6 miesięcy
Indeks upośledzenia głosu (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
VHI-30 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który jest miarodajną miarą wyników leczenia głosu. Składa się z trzech podskal: fizycznej, funkcjonalnej i emocjonalnej. Zapewnia ogólny pomiar funkcji głosowych danej osoby i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. Ma ogólny zakres punktacji od 0 do 120, gdzie 0 to najlepszy wynik, 120 to najgorszy wynik.
Po operacji 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji
Śródoperacyjny
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Kompletność usunięcia zmiany
Śródoperacyjny
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powikłania w klasyfikacji Clavien-Dindo
Śródoperacyjny
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Okołooperacyjny
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Częstość nawrotów
Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wyniki zorientowane na procedury
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowna operacja
1 rok
Koszt
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Szacowane są koszty medyczne, w tym koszty związane z operacją i hospitalizacją.
Okołooperacyjny
Dyskomfort proceduralny odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dyskomfort w wizualnej skali analogowej, od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy dyskomfort, 10 to największy dyskomfort.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC Ref. No. 2021.170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebudzony laser

Badania kliniczne na Chirurgia mikrokrtaniowa (MLS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj