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양성 후두 병변에 대한 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS) 및 미세후두 수술

2022년 12월 17일 업데이트: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

양성 후두 병변에 대한 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS) 및 미세후두 수술의 무작위 통제 시험

이것은 홍콩의 2개 3차 위탁 병원에서 국소 마취 하에 경비강 레이저 보조 수술(TNLS)의 임상적 및 기능적 결과를 전통적인 미세 후두 수술(MLS)과 비교하기 위해 수행된 전향적 단일 군집 무작위 통제 시험입니다. 전신 마취.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 후두 병변이 있는 환자는 TNLS 또는 전통적인 MLS 그룹으로 블록 무작위화되었습니다. 수술 전 진단 및 수술 후 추적은 다학제 음성 클리닉에서 수행되었습니다. 모든 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 추적 관찰되었습니다. 주요 결과에는 음성 장애 지수(VHI-30)를 사용한 기능적 발성 측정이 포함되었습니다. 이차 결과에는 입원 기간, 환자가 인지하는 절차상의 불편함, 합병증, 수술 시간, 재발률, 재수술률 및 의료 비용이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력
  • 수술 가능한 양성 후두 병변
  • transnasal flexible laryngoscopy를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 국소 마취하에 유연한 후두경 검사를 견딜 수 없음
  • 국소 마취에 대한 알레르기
  • 적절한 시각화를 방해하는 불리한 해부학
  • 수술이 어려울 것으로 예상되는 광범위한 병변
  • 악성이 의심되거나 확인된 병리가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미세후두 수술(MLS)
전신 마취 하의 전통적인 MLS의 경우, 미세후두관으로 삽관한 후 후두경을 직접 시야에서 구강을 통해 삽입하고 매달게 됩니다. 후두 병변은 현미경이나 내시경으로 시각화되고 미세 수술 도구로 제거되어 일상적인 섹션으로 보내집니다.
절차: 미세후두 수술(MLS)
전신 마취 하의 전통적인 MLS의 경우, 후두 병변이 가시화되고 현미경 또는 내시경 접근으로 제거됩니다.
실험적: 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS)
TNLS의 경우, 이전의 경비강, 경구강 및 경후두 국소 마취 적용과 함께 경비강 채널 가요성 후두경을 사용합니다. 445nm 청색 레이저는 병변별 레이저 설정으로 후두경의 작업 채널을 통해 도입됩니다. 생검은 혈관을 제거하고 병변을 작은 꽃자루까지 가늘게 한 다음 생검 겸자로 제거하여 수행할 수 있습니다. 수술 중 환자는 정기적인 혈압 모니터링과 함께 지속적인 SpO2 모니터링을 받게 됩니다. 환자는 주간 센터에서 2시간 동안 면밀히 관찰한 후 시술 당일 퇴원합니다.
절차: 각성 경비 레이저 보조 수술(TNLS)
실험적 중재는 ENT 외래 센터의 주간 사례 기준으로 작은 수술실에서 수행되는 국소 마취 하의 깨어 있는 비강 레이저 보조 수술이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 수술 후 2주
VHI-30은 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 30개 항목의 자가 작성 설문지로 신체적, 기능적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 사람의 발성 기능에 대한 전반적인 측정과 그것이 사람의 일상적인 기능과 경험에 미치는 영향을 제공합니다. 그것은 0에서 120까지의 전체 점수 범위를 가지며 0은 최고 점수, 120은 최악의 점수입니다.
수술 후 2주
음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 수술 후 6주
VHI-30은 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 30개 항목의 자가 작성 설문지로 신체적, 기능적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 사람의 발성 기능에 대한 전반적인 측정과 그것이 사람의 일상적인 기능과 경험에 미치는 영향을 제공합니다. 그것은 0에서 120까지의 전체 점수 범위를 가지며 0은 최고 점수, 120은 최악의 점수입니다.
수술 후 6주
음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 수술 후 3개월
VHI-30은 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 30개 항목의 자가 작성 설문지로 신체적, 기능적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 사람의 발성 기능에 대한 전반적인 측정과 그것이 사람의 일상적인 기능과 경험에 미치는 영향을 제공합니다. 그것은 0에서 120까지의 전체 점수 범위를 가지며 0은 최고 점수, 120은 최악의 점수입니다.
수술 후 3개월
음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 수술 후 6개월
VHI-30은 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 30개 항목의 자가 작성 설문지로 신체적, 기능적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 사람의 발성 기능에 대한 전반적인 측정과 그것이 사람의 일상적인 기능과 경험에 미치는 영향을 제공합니다. 그것은 0에서 120까지의 전체 점수 범위를 가지며 0은 최고 점수, 120은 최악의 점수입니다.
수술 후 6개월
음성 장애 지수(VHI-30)
기간: 수술 후 1년
VHI-30은 음성 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 척도인 30개 항목의 자가 작성 설문지로 신체적, 기능적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 사람의 발성 기능에 대한 전반적인 측정과 그것이 사람의 일상적인 기능과 경험에 미치는 영향을 제공합니다. 그것은 0에서 120까지의 전체 점수 범위를 가지며 0은 최고 점수, 120은 최악의 점수입니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 지향적 결과
기간: 수술 중
운영시간
수술 중
절차 지향적 결과
기간: 수술 중
병변 제거의 완전성
수술 중
절차 지향적 결과
기간: 수술 중
Clavien-Dindo 분류의 합병증
수술 중
절차 지향적 결과
기간: 수술 전후
입원 기간
수술 전후
절차 지향적 결과
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
재발률
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
절차 지향적 결과
기간: 일년
재수술
일년
비용
기간: 수술 전후
수술 관련 비용과 입원 관련 비용을 포함한 의료 비용이 추정됩니다.
수술 전후
환자가 인지하는 절차상의 불편함
기간: 즉각적인 수술 후
시각적 아날로그 척도로 0에서 10까지, 0이 가장 불편함, 10이 가장 불편함.
즉각적인 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CREC Ref. No. 2021.170

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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