Chirurgie transnasale éveillée assistée par laser (TNLS) et chirurgie microlaryngée des lésions bénignes du larynx
17 décembre 2022 mis à jour par: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé de chirurgie assistée par laser transnasale éveillée (TNLS) et de chirurgie microlaryngée pour les lésions bénignes du larynx
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif à grappe unique mené dans deux hôpitaux de référence tertiaires à Hong Kong pour comparer les résultats cliniques et fonctionnels de la chirurgie transnasale assistée par laser (TNLS) en cabinet sous anesthésie locale à la chirurgie microlaryngée traditionnelle (MLS) sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des lésions laryngées bénignes ont été randomisés en bloc dans le groupe TNLS ou MLS traditionnel.
Le diagnostic préopératoire et le suivi postopératoire ont été réalisés dans une clinique multidisciplinaire de la voix.
Tous les patients ont été suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.
Le résultat principal comprenait des mesures vocales fonctionnelles à l'aide de l'indice Voice-Handicap (VHI-30).
Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du séjour, l'inconfort de la procédure perçu par le patient, les complications, la durée de l'opération, le taux de récidive, le taux de réopération et le coût médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- mentalement capable de donner un consentement éclairé
- lésions laryngées bénignes opérables
- capable de tolérer la laryngoscopie flexible transnasale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapable de donner un consentement éclairé
- incapable de tolérer la laryngoscopie flexible sous anesthésie locale
- allergie à l'anesthésie locale
- anatomie défavorable empêchant une visualisation adéquate
- avec des lésions étendues avec une opération difficile attendue
- avec des pathologies suspectes ou confirmées de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie microlaryngée (MLS)
Pour la MLS traditionnelle sous anesthésie générale, après intubation avec tube microlaryngé, un laryngoscope sera inséré par voie transorale sous vision directe et suspendu.
Les lésions laryngées sont visualisées avec un microscope ou un endoscope, et retirées avec des instruments de microchirurgie et envoyées pour une section de routine
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Pour la MLS traditionnelle sous anesthésie générale, les lésions laryngées sont visualisées et retirées avec une approche sous microscopique ou endoscopique.
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Expérimental: Chirurgie assistée par laser transnasale éveillée (TNLS)
Pour le TNLS, un laryngoscope flexible à canal transnasal est utilisé avec une application préalable d'anesthésie locale transnasale, transorale et translaryngée.
Un laser bleu de 445 nm est introduit via un canal de travail du laryngoscope, avec un réglage laser spécifique à la lésion.
La biopsie peut être réalisée en dévascularisant et en amincissant la lésion jusqu'à un pédicule, puis retirée avec une pince à biopsie.
Pendant l'opération, le patient recevra une surveillance continue de la SpO2 avec une surveillance régulière de la pression artérielle.
Les patients sortent le jour même de la procédure après une observation étroite pendant 2 heures dans un centre de jour.
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L'intervention expérimentale serait une chirurgie transnasale éveillée assistée par laser sous anesthésie locale, réalisée en bloc opératoire mineur en ambulatoire en centre ORL ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: Post-op 2 semaines
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Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 items, qui est une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle.
Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de son influence sur le fonctionnement et l'expérience quotidiens d'une personne.
Il a un score global allant de 0 à 120, 0 étant le meilleur score, 120 le pire score.
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Post-op 2 semaines
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Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: Post-opératoire 6 semaines
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Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 items, qui est une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle.
Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de son influence sur le fonctionnement et l'expérience quotidiens d'une personne.
Il a un score global allant de 0 à 120, 0 étant le meilleur score, 120 le pire score.
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Post-opératoire 6 semaines
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Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: Post-op 3 mois
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Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 items, qui est une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle.
Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de son influence sur le fonctionnement et l'expérience quotidiens d'une personne.
Il a un score global allant de 0 à 120, 0 étant le meilleur score, 120 le pire score.
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Post-op 3 mois
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Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: Post-op 6 mois
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Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 items, qui est une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle.
Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de son influence sur le fonctionnement et l'expérience quotidiens d'une personne.
Il a un score global allant de 0 à 120, 0 étant le meilleur score, 120 le pire score.
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Post-op 6 mois
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Indice de handicap vocal (VHI-30)
Délai: Post-op 1 an
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Le VHI-30 est un questionnaire auto-administré de 30 items, qui est une mesure fiable des résultats du traitement de la voix. Il se compose de trois sous-échelles, à savoir physique, fonctionnelle et émotionnelle.
Il fournit une mesure globale de la fonction vocale d'une personne et de son influence sur le fonctionnement et l'expérience quotidiens d'une personne.
Il a un score global allant de 0 à 120, 0 étant le meilleur score, 120 le pire score.
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Post-op 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats axés sur la procédure
Délai: Peropératoire
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Moment de l'opération
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Peropératoire
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Résultats axés sur la procédure
Délai: Peropératoire
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Complétude de l'ablation des lésions
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Peropératoire
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Résultats axés sur la procédure
Délai: Peropératoire
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Complications dans la classification de Clavien-Dindo
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Peropératoire
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Résultats axés sur la procédure
Délai: Peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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Peropératoire
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Résultats axés sur la procédure
Délai: Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Taux de récidive
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Post-opératoire 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Résultats axés sur la procédure
Délai: 1 année
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Réopération
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1 année
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Coût
Délai: Peropératoire
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Les frais médicaux, y compris les frais liés à la chirurgie et à l'hospitalisation, sont estimés.
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Peropératoire
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Gêne procédurale perçue par le patient
Délai: Post-opératoire immédiat
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Inconfort sur une échelle visuelle analogique, de 0 à 10, 0 étant le moins inconfortable, 10 le plus inconfortable.
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Post-opératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No. 2021.170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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