局所リンパ節放射線療法とリンパ節中等度の局所放射線療法を受ける乳がんの女性における超低分割放射線療法の有効性と安全性 (HYPHEN)
2022年12月26日 更新者：Eduardo Barbieri、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
局所リンパ節放射線療法とリンパ節中等度の局所放射線療法を受ける乳がんの女性における超低分割放射線療法の有効性と安全性を評価するための臨床試験
放射線治療における分割数の減少は、いくつかの意味で特に魅力的であり、発生率が高く、一般的に予後が良好な乳がんを考えるとなおさらです。
したがって、参照機関として、このプロジェクトを通じて、選択された患者の治療を 1 週間で 26 Gy/5 分割の放射線治療スキームで、制御された方法で開始する予定です。
大規模な無作為化研究の最初の発表を行い、戦略の有効性と安全性を証明することに加えて、私たちはより多くの患者と医療システム自体に利益をもたらすことができるため、この研究を開始するのに非常に好都合であると考えています。病院でのこれらの患者の毎日の訪問。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンターで実施される、1:1 の比率での前向き、介入的、探索的、対照的、無作為化研究であり、リンパ節照射を受けた乳癌女性における少数分割照射の安全性と有効性を評価しようとしています。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Barbieri
- 電話番号：+551198639-1945
- メール：edurxt@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alayne Yamada, PhD
- 電話番号：+55114450-0347
- メール：alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
研究場所
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- 募集
- IBCC Oncologia
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コンタクト：
- Alayne Yamada, PhD
- 電話番号：+55114450-0347
- メール：alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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コンタクト：
- Eduardo Barbieri
- 電話番号：+55 11 98639-1945
- メール：edurxt@gmail.com
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主任研究者：
- Eduardo Barbieri
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者への情報および署名済みのインフォームド コンセント;
- 18歳以上の女性;
- 乳房温存手術;
- 浸潤性腺癌（古典的な浸潤性小葉癌を除く）;
- TNM (腫瘍、結節、転移) 病理学的病期 pT1-3 および pN1-3a M0、施設のプロトコールに従ってリンパドレナージを示す;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 -1;
- 2 mm の非癌組織の最小顕微鏡マージン (深部筋膜の場合は深縁を除く);
- 以前の乳房または縦隔の放射線療法はありません。
- 血行性転移はありません。
- 長期的なフォローアップを実施する能力;
除外基準:
- 以前の局所照射;
- 併用化学療法。 トラスツズマブまたはホルモン遮断の併用が許可されます。
- 化生癌の組織学;
- 別の新生物の病歴：非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん。 根治目的で治療され、過去 5 年間に疾患の証拠がない別の新生物は許可されます。
- 自己免疫疾患および結合組織疾患の診断;
- 細胞修復遺伝子の遺伝子変化の診断 (例: ファンコニ貧血、毛細血管拡張性運動失調症);
- 内部乳房照射の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準全乳房放射線療法
標準放射線: 乳房全体への照射、40 Gy、15 分割およびドレナージ
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標準放射線: 乳房全体への照射、40 Gy、15 分割およびドレナージ
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実験的：超低分割全乳房放射線療法
超低分割放射線: 超低分割全乳房放射線療法、26 グレイ (26Gy) を 5 分割で 1 週間
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超低分割全乳房放射線療法、26 グレイ (26Gy) を 5 分割で 1 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発（LRR）
時間枠：10年
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実験群と対照群の局所再発率を推定して比較すること。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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初期診断日から死亡またはフォローアップ終了までの日数として定義される全生存期間。
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10年
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無病生存
時間枠：10年
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無病生存期間は、手術から局所再発、遠隔転移、腫瘍関連死、無増悪死、またはフォローアップ終了の最初の発生までの日数として定義されます。
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10年
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局所制御
時間枠：10年
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胸壁、乳房、腋窩、内部乳房または鎖骨上リンパ節を含む乳癌の生検で証明された再発として定義される局所制御。
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10年
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正常組織における初期および後期の悪影響
時間枠：10年
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患者によって報告され、医師によって評価された結果、および写真による評価を評価します。
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10年
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遅発性副作用
時間枠：10年
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患者が腕の腫れや浮腫、乳房の収縮、硬さ、色素沈着、壊死、乳房の痛みや圧痛の症状を持っていたかどうかを評価する.
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10年
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急性毒性率
時間枠：10年
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急性毒性率を評価する。
急性毒性の最大グレードは、RTOG (放射線療法腫瘍学グループ) を使用した各治療評価で各患者について記録されます。
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10年
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欧州がん研究治療機構による生活の質の変化の評価 乳がん特有の生活の質アンケート (EORTC QLQ-BR23)
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、10 年
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欧州がん研究治療機構の乳癌特有の生活の質アンケート (EORTC QLQ-BR23) の助けを借りて、患者の生活の質を評価する。
23 項目の EORTC QLQ BR23 には、乳がんに固有の 2 つの機能スケール (身体イメージとセクシュアリティ) と、腕の症状、乳房の症状、および全身療法の症状を評価する 3 つの症状スケールが含まれています。
最小値と最大値は 0 と 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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ベースラインおよび治療終了後 3 か月、6 か月、12 か月、2 年、10 年
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参加者のボディイメージ満足度測定
時間枠：ベースラインと放射線治療後 3 か月、6 か月、12 か月、および治療終了後 2 年、10 年
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ボディ イメージ スケール (BIS) を使用して、患者の生活の質と患者の満足度を評価します。
スコアは、スコアリング マニュアルのガイドラインに従って解釈されます。
Body Image Scale (BIS) は、がん患者の外見に対する認識を評価し、病気や治療に起因する認識の変化を特定するために設計された自己評価尺度です。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します。
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ベースラインと放射線治療後 3 か月、6 か月、12 か月、および治療終了後 2 年、10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Barbieri、IBCC Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2027年10月18日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。