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Efficacia e sicurezza della radioterapia ultra_HYPofrazionata nelle donne con carcinoma mammario che ricevono radioterapia linfonodale regionale vs radioterapia ipofrazionata nodale moderata (HYPHEN)

26 dicembre 2022 aggiornato da: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ultra_HYPofrazionata in donne con carcinoma mammario che ricevono radioterapia linfonodale regionale vs radioterapia ipofrazionata nodale moderata

La riduzione del numero di frazioni in radioterapia è particolarmente allettante in diversi sensi, e ancor di più considerando il cancro al seno, che ha un'alta incidenza e una prognosi generalmente favorevole. Pertanto, come Istituzione di riferimento, intendiamo iniziare il trattamento di pazienti selezionati con uno schema di radioterapia di 26 Gy / 5 frazioni in una settimana, in modo controllato, attraverso questo progetto. Consideriamo il momento estremamente propizio per avviare lo studio, in quanto oltre ad avere la prima pubblicazione di un ampio studio randomizzato, a dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza della strategia, potremo beneficiare di più pazienti e dello stesso sistema sanitario riducendo al minimo il visite giornaliere di questi pazienti in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, esplorativo, controllato, randomizzato in un rapporto 1:1, da eseguire in un unico centro, e cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'irradiazione ipofrazionata nelle donne con carcinoma mammario che ricevono irradiazione linfonodale regionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eduardo Barbieri
  • Numero di telefono: +551198639-1945
  • Email: edurxt@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informativa al paziente e consenso informato firmato;
  • Donne di età ≥18 anni;
  • Chirurgia conservativa del seno;
  • Adenocarcinoma invasivo (eccetto carcinoma lobulare invasivo classico);
  • TNM (Tumore, Nodi, Metastasi) stadio patologico pT1-3 e pN1-3a M0, con indicazione del drenaggio linfatico secondo protocollo istituzionale;
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0 -1;
  • Margine microscopico minimo di tessuto non canceroso di 2 mm (escluso il margine profondo se nella fascia profonda);
  • Nessuna precedente radioterapia mammaria o mediastinica;
  • Nessuna metastasi ematogena;
  • Capacità di effettuare un follow-up a lungo termine;

Criteri di esclusione:

  • Pregressa irradiazione locale;
  • Chemioterapia concomitante. Sarà consentita la concomitanza con trastuzumab o blocco ormonale;
  • Istologia del carcinoma metaplastico;
  • Storia di un'altra neoplasia: cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina. Sarà ammessa un'altra neoplasia trattata con intento curativo e senza evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
  • Diagnosi delle malattie autoimmuni e del tessuto connettivo;
  • Diagnosi di alterazioni genetiche nei geni di riparazione cellulare (Es: anemia di Fanconi, atassia teleangectasia);
  • Indicazione di irradiazione mammaria interna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard del seno intero
Radiazione standard: irradiazione del seno intero, a 40 Gy, in 15 frazioni e drenaggio
Radiazione: Radiazione standard
Radiazione standard: irradiazione del seno intero, a 40 Gy, in 15 frazioni e drenaggio
Sperimentale: Radioterapia della mammella intera ultra-ipofrazionata
Radiazione ultra-ipofrazionata: radioterapia del seno intero ultra-ipofrazionata, 26 Gray (26Gy) in 5 frazioni per una settimana
Radiazione: Radioterapia della mammella intera ultra-ipofrazionata
Radioterapia del seno intero ultra-ipofrazionato, 26 Gray (26Gy) in 5 frazioni per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 10 anni
Stimare e confrontare il tasso di recidiva locale tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo di sopravvivenza globale, definito come numero di giorni dalla data della diagnosi iniziale fino alla morte o alla fine del follow-up.
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia, definita come numero di giorni dall'intervento chirurgico fino alla prima occorrenza di recidiva locale, metastasi a distanza, morte correlata al tumore, morte senza precedente progressione o fine del follow-up.
10 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 10 anni
Controllo locoregionale definito come recidiva comprovata da biopsia di carcinoma mammario che coinvolge la parete toracica, la mammella, l'ascella, la mammella interna o i linfonodi sopraclavicolari.
10 anni
Effetti avversi precoci e tardivi nei tessuti normali
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare i risultati riportati dal paziente e valutati dai medici, nonché valutazioni fotografiche.
10 anni
Effetti avversi tardivi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare se il paziente presentava sintomi di gonfiore o edema al braccio, restringimento del seno, durezza, pigmentazione, necrosi, dolore e dolorabilità al seno.
10 anni
Tasso di tossicità acuta
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare il tasso di tossicità acuta. Il grado massimo di tossicità acuta sarà registrato per ciascun paziente ad ogni valutazione del trattamento utilizzando RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 anni
Valutazione del cambiamento della qualità della vita da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 10 anni dopo la fine del trattamento
Valutare la qualità della vita del paziente con l'aiuto del questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-BR23). Il 23-item EORTC QLQ BR23 contiene due scale funzionali specifiche per il cancro al seno (immagine corporea e sessualità) e tre scale dei sintomi che valutano i sintomi del braccio, i sintomi della mammella e i sintomi della terapia sistemica. I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 10 anni dopo la fine del trattamento
Misurazione della soddisfazione dell'immagine corporea dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia e 2 anni, 10 anni dopo la fine del trattamento
Valutare la qualità della vita del paziente e la soddisfazione del paziente con l'aiuto della Body Image Scale (BIS). I punteggi sono interpretati secondo le linee guida del manuale di punteggio. La Body Image Scale (BIS) è una scala di autovalutazione progettata per valutare le percezioni del proprio aspetto da parte dei malati di cancro e identificare eventuali cambiamenti di tali percezioni risultanti da una malattia o da un trattamento. Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea.
Basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia e 2 anni, 10 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60905722.0.0000.0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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