Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ultra_HYPofrakcjonowanej radioterapii u kobiet z rakiem piersi otrzymujących regionalną radioterapię węzłową vs węzłową umiarkowaną radioterapię hipofrakcjonowaną (HYPHEN)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii ultra_HYPOfrakcjonowanej u kobiet z rakiem piersi otrzymujących regionalną radioterapię węzłów chłonnych w porównaniu z radioterapią hipofrakcjonowaną umiarkowaną radioterapią węzłów chłonnych

Zmniejszenie liczby frakcji w radioterapii jest szczególnie atrakcyjne pod kilkoma względami, a tym bardziej w przypadku raka piersi, który charakteryzuje się dużą częstością występowania i ogólnie korzystnym rokowaniem. Tym samym, jako Placówka referencyjna, w ramach tego projektu zamierzamy rozpocząć leczenie wybranych pacjentów schematem radioterapii 26 Gy / 5 frakcji w ciągu jednego tygodnia, w sposób kontrolowany. Uważamy ten moment za niezwykle dogodny do rozpoczęcia badania, ponieważ oprócz pierwszej publikacji dużego badania z randomizacją, potwierdzającego skuteczność i bezpieczeństwo strategii, będziemy mogli przynieść korzyści większej liczbie pacjentów i samemu systemowi ochrony zdrowia poprzez zminimalizowanie codziennych wizyt tych pacjentów w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, eksploracyjne, kontrolowane, randomizowane badanie w stosunku 1:1, do przeprowadzenia w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności napromieniania hipofrakcjonowanego u kobiet z rakiem piersi, które otrzymują napromieniowanie węzłów chłonnych regionalnych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eduardo Barbieri
  • Numer telefonu: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Informacja dla pacjenta i podpisana świadoma zgoda;
  • Kobiety w wieku ≥18 lat;
  • Chirurgia oszczędzająca pierś;
  • Inwazyjny gruczolakorak (z wyjątkiem klasycznego inwazyjnego raka zrazikowego);
  • TNM (guz, węzły, przerzuty) stadium patologiczne pT1-3 i pN1-3a M0, ze wskazaniem drenażu limfatycznego zgodnie z protokołem instytucji;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Minimalny margines mikroskopowy tkanki nienowotworowej 2 mm (z wyłączeniem marginesu głębokiego w powięzi głębokiej);
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi lub śródpiersia;
  • Brak krwiopochodnych przerzutów;
  • Zdolność do długoterminowej obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lokalne napromieniowanie;
  • Jednoczesna chemioterapia. Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie z trastuzumabem lub blokadą hormonalną;
  • Histologia raka metaplastycznego;
  • Historia innego nowotworu: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy. Dopuszczalny będzie inny nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych i tkanki łącznej;
  • Diagnostyka zmian genetycznych w genach naprawy komórek (np. niedokrwistość Fanconiego, ataksja teleangiektazja);
  • Wskazania do wewnętrznego napromieniania piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia całej piersi
Standardowe promieniowanie: Napromienianie całej piersi, 40 Gy, w 15 frakcjach i drenaż
Promieniowanie: Promieniowanie standardowe
Standardowe promieniowanie: Napromienianie całej piersi, 40 Gy, w 15 frakcjach i drenaż
Eksperymentalny: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi
Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane: Radioterapia całej piersi ultrahipofrakcjonowana, 26Gy (26Gy) w 5 frakcjach przez jeden tydzień
Promieniowanie: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi
Ultrahipofrakcjonowana radioterapia całej piersi, 26Gy (26Gy) w 5 frakcjach przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 10 lat
Oszacowanie i porównanie częstości nawrotów miejscowych pomiędzy ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako liczba dni od daty wstępnego rozpoznania do zgonu lub zakończenia obserwacji.
10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako liczba dni od operacji do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów odległych, zgonu związanego z nowotworem, zgonu bez wcześniejszej progresji lub zakończenia obserwacji.
10 lat
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 10 lat
Kontrola lokoregionalna zdefiniowana jako potwierdzony biopsją nawrót raka piersi obejmujący ścianę klatki piersiowej, pierś, pachę, piersi wewnętrzne lub węzły nadobojczykowe.
10 lat
Wczesne i późne działania niepożądane w prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjenta i ocenianych przez lekarzy oraz oceny fotograficzne.
10 lat
Późne działania niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić, czy pacjentka miała objawy obrzęku lub obrzęku ramienia, kurczenie się piersi, stwardnienie, pigmentację, martwicę, ból i tkliwość piersi.
10 lat
Wskaźnik toksyczności ostrej
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić wskaźnik toksyczności ostrej. Maksymalny stopień ostrej toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta podczas każdej oceny leczenia przy użyciu RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 lat
Ocena zmiany jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 10 lat po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia pacjentek za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23). Składający się z 23 pozycji kwestionariusz EORTC QLQ BR23 zawiera dwie specyficzne dla raka piersi skale czynnościowe (obraz ciała i seksualność) oraz trzy skale objawów oceniające objawy dotyczące ramienia, objawy dotyczące piersi i objawy terapii systemowej. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 10 lat po zakończeniu leczenia
Pomiar Satysfakcji z Obrazu Ciała uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po radioterapii i 2 lata, 10 lat po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia i satysfakcji pacjentów za pomocą Skali Obrazu Ciała (BIS). Wyniki są interpretowane zgodnie z wytycznymi Podręcznika punktacji. Skala Obrazu Ciała (BIS) to skala samooceny przeznaczona do oceny postrzegania swojego wyglądu przez pacjentów onkologicznych i identyfikowania wszelkich zmian w tych postrzeganiach wynikających z choroby lub leczenia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po radioterapii i 2 lata, 10 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 października 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60905722.0.0000.0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie standardowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj