Effekt og sikkerhet av ultra_HYPofraksjonert stråleterapi hos kvinner med brystkreft som mottar regional nodalstråling vs nodal moderat hypofraksjonert strålebehandling (HYPHEN)
26. desember 2022 oppdatert av: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ultra_HYpofraksjonert radioterapi hos kvinner med brystkreft som mottar regional nodalstråling vs nodal moderat hypofraksjonert radioterapi
Reduksjonen i antall fraksjoner i strålebehandling er spesielt attraktiv i flere forstander, og enda mer med tanke på brystkreft, som har høy forekomst og generelt gunstig prognose.
Som referanseinstitusjon har vi derfor til hensikt å starte behandlingen av utvalgte pasienter med et strålebehandlingsopplegg på 26 Gy / 5 fraksjoner i løpet av en uke, på en kontrollert måte, gjennom dette prosjektet.
Vi anser øyeblikket som svært gunstig for å starte studien, da vi i tillegg til å ha den første publiseringen av en stor randomisert studie, som beviser effektiviteten og sikkerheten til strategien, vil kunne være til nytte for flere pasienter og helsesystemet selv ved å minimere daglige besøk av disse pasientene på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intervensjonell, utforskende, kontrollert, randomisert studie i et 1:1-forhold, som skal utføres i et enkelt senter, og søker å evaluere sikkerheten og effekten av hypofraksjonert bestråling hos kvinner med brystkreft som mottar nodal bestråling regionalt. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Barbieri
- Telefonnummer: +551198639-1945
- E-post: edurxt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alayne Yamada, PhD
- Telefonnummer: +55114450-0347
- E-post: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Rekruttering
- IBCC Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Alayne Yamada, PhD
- Telefonnummer: +55114450-0347
- E-post: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Barbieri
- Telefonnummer: +55 11 98639-1945
- E-post: edurxt@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Barbieri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon til pasienten og signert informert samtykke;
- Kvinner i alderen ≥18 år;
- Brystbevarende kirurgi;
- Invasivt adenokarsinom (unntatt klassisk invasivt lobulært karsinom);
- TNM (tumor, noder, metastase) patologisk stadium pT1-3 og pN1-3a M0, med indikasjon på lymfedrenasje i henhold til institusjonell protokoll;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
- Minimum mikroskopisk margin av ikke-kreftvev på 2 mm (ekskludert dyp margin hvis i den dype fascia);
- Ingen tidligere bryst- eller mediastinal strålebehandling;
- Ingen hematogene metastaser;
- Evne til å gjennomføre langsiktig oppfølging;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lokal bestråling;
- Samtidig kjemoterapi. Samtidig med trastuzumab eller hormonblokkade vil være tillatt;
- Histologi av metaplastisk karsinom;
- Historie om en annen neoplasma: ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen. En annen neoplasma behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom de siste 5 årene vil bli tillatt.
- Diagnose av autoimmune og bindevevssykdommer;
- Diagnose av genetiske endringer i celle-reparasjonsgener (Eks: Fanconi-anemi, ataxia teleangiectasia);
- Indikasjon på indre brystbestråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard strålebehandling for hele bryster
Standard stråling: Helbrystbestråling, ved 40 Gy, i 15 fraksjoner og drenering
|
Standard stråling: Helbrystbestråling, ved 40 Gy, i 15 fraksjoner og drenering
|
|
Eksperimentell: Ultrahypofraksjonert strålebehandling av hele bryster
Ultrahypofraksjonert stråling: Ultrahypofraksjonert strålebehandling av hele bryst, 26 Gray (26Gy) i 5 fraksjoner i en uke
|
Ultrahypofraksjonert strålebehandling av hele bryst, 26 Grey (26Gy) i 5 fraksjoner i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: 10 år
|
For å estimere og sammenligne frekvensen av lokalt tilbakefall mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Samlet overlevelsestid, definert som antall dager fra dato for første diagnose til død eller slutt på oppfølging.
|
10 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Sykdomsfri overlevelse, definert som antall dager fra operasjon til første forekomst av lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, tumorrelatert død, død uten forutgående progresjon eller slutt på oppfølging.
|
10 år
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 10 år
|
Lokoregional kontroll definert som biopsi-bevist tilbakefall av brystkreft som involverer brystveggen, bryst, aksill, indre bryst eller supraklavikulære noder.
|
10 år
|
|
Tidlige og sene bivirkninger i normalt vev
Tidsramme: 10 år
|
For å evaluere resultatene rapportert av pasienten og evaluert av leger, samt fotografiske vurderinger.
|
10 år
|
|
Sen uønskede effekter
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere om pasienten hadde symptomer på hevelse eller ødem i armen, brystkrymping, hardhet, pigmentering, nekrose, smerte og ømhet i brystet.
|
10 år
|
|
Akutt toksisitetsrate
Tidsramme: 10 år
|
For å evaluere akutt toksisitetsrate.
Maksimal karakter for akutt toksisitet vil bli registrert for hver pasient ved hver behandlingsevaluering ved bruk av RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
|
10 år
|
|
Evaluering av endring i livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 10 år etter avsluttet behandling
|
Å evaluere pasientens livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23).
EORTC QLQ BR23 med 23 elementer inneholder to brystkreftspesifikke funksjonsskalaer (kroppsbilde og seksualitet) og tre symptomskalaer som evaluerer armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapisymptomer.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 10 år etter avsluttet behandling
|
|
Måling Tilfredsstillelse av kroppsbilde til deltakerne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling og 2 år, 10 år etter avsluttet behandling
|
For å evaluere pasientens livskvalitet og pasienttilfredshet ved hjelp av Body Image Scale (BIS).
Poeng tolkes i henhold til retningslinjene i Scoring Manual.
Body Image Scale (BIS) er en selvevalueringsskala designet for å vurdere kreftpasienters oppfatning av deres utseende og identifisere eventuelle endringer i disse oppfatningene som følge av en sykdom eller en behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
|
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling og 2 år, 10 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
18. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60905722.0.0000.0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .