Eficacia y seguridad de la radioterapia ultrahipofraccionada en mujeres con cáncer de mama que reciben radiación ganglionar regional frente a radioterapia hipofraccionada moderada ganglionar (HYPHEN)
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia ultrahipofraccionada en mujeres con cáncer de mama que reciben radiación ganglionar regional frente a radioterapia hipofraccionada moderada ganglionar
La reducción del número de fracciones en radioterapia es especialmente atractiva en varios sentidos, y más si se tiene en cuenta el cáncer de mama, que tiene una alta incidencia y un pronóstico generalmente favorable.
Así, como Institución de referencia, pretendemos iniciar el tratamiento de pacientes seleccionados con un esquema de radioterapia de 26 Gy/5 fracciones en una semana, de forma controlada, a través de este proyecto.
Consideramos el momento sumamente propicio para iniciar el estudio, ya que además de contar con la primera publicación de un gran estudio aleatorizado, demostrando la efectividad y seguridad de la estrategia, podremos beneficiar a más pacientes y al propio sistema de salud al minimizar la visitas diarias de estos pacientes al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, intervencionista, exploratorio, controlado, aleatorizado en proporción 1:1, a realizar en un solo centro, que busca evaluar la seguridad y eficacia de la irradiación hipofraccionada en mujeres con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Barbieri
- Número de teléfono: +551198639-1945
- Correo electrónico: edurxt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alayne Yamada, PhD
- Número de teléfono: +55114450-0347
- Correo electrónico: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Reclutamiento
- IBCC Oncologia
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Contacto:
- Alayne Yamada, PhD
- Número de teléfono: +55114450-0347
- Correo electrónico: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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Contacto:
- Eduardo Barbieri
- Número de teléfono: +55 11 98639-1945
- Correo electrónico: edurxt@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eduardo Barbieri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información al paciente y consentimiento informado firmado;
- Mujeres de ≥18 años;
- Cirugía conservadora de mama;
- Adenocarcinoma invasivo (excepto carcinoma lobulillar invasivo clásico);
- estadio patológico TNM (Tumor, Ganglios, Metástasis) pT1-3 y pN1-3a M0, con indicación de drenaje linfático según protocolo institucional;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -1;
- Margen microscópico mínimo de tejido no canceroso de 2 mm (excluyendo el margen profundo si se encuentra en la fascia profunda);
- Sin radioterapia mamaria o mediastínica previa;
- Sin metástasis hematógenas;
- Capacidad para llevar a cabo un seguimiento a largo plazo;
Criterio de exclusión:
- Irradiación local previa;
- Quimioterapia concomitante. Se permitirá la concomitancia con trastuzumab o bloqueo hormonal;
- Histología del carcinoma metaplásico;
- Antecedentes de otra neoplasia: cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino. Se permitirá otra neoplasia tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años.
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo;
- Diagnóstico de alteraciones genéticas en genes de reparación celular (Ej: anemia de Fanconi, ataxia teleangiectasia);
- Indicación de irradiación mamaria interna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia estándar de mama completa
Radiación estándar: Irradiación de toda la mama, a 40 Gy, en 15 fracciones y drenaje
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Radiación estándar: Irradiación de toda la mama, a 40 Gy, en 15 fracciones y drenaje
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Experimental: Radioterapia de mama entera ultrahipofraccionada
Radiación ultrahipofraccionada: Radioterapia ultrahipofraccionada de toda la mama, 26 Gray (26Gy) en 5 fracciones durante una semana
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Radioterapia de mama entera ultrahipofraccionada, 26 Gray (26Gy) en 5 fracciones durante una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimar y comparar la tasa de recurrencia local entre los brazos experimental y de control.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Tiempo de supervivencia global, definido como el número de días desde la fecha del diagnóstico inicial hasta la muerte o el final del seguimiento.
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10 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia libre de enfermedad, definida como el número de días desde la cirugía hasta la primera aparición de recidiva local, metástasis a distancia, muerte relacionada con el tumor, muerte sin progresión previa o final del seguimiento.
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10 años
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 10 años
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El control locorregional se define como la recurrencia comprobada por biopsia del cáncer de mama que afecta la pared torácica, la mama, la axila, la mama interna o los ganglios supraclaviculares.
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10 años
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Efectos adversos tempranos y tardíos en tejidos normales
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar los resultados informados por paciente y evaluados por médicos, así como valoraciones fotográficas.
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10 años
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Efectos adversos tardíos
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar si la paciente presentaba síntomas de hinchazón o edema en el brazo, contracción mamaria, dureza, pigmentación, necrosis, dolor y sensibilidad en la mama.
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10 años
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Tasa de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 10 años
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Para evaluar la tasa de toxicidad aguda.
El grado máximo de toxicidad aguda se registrará para cada paciente en cada evaluación del tratamiento utilizando RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
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10 años
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Evaluación del cambio en la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 10 años después del final del tratamiento
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Evaluar la calidad de vida de las pacientes con la ayuda del Cuestionario de Calidad de Vida Específico del Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23).
El EORTC QLQ BR23 de 23 ítems contiene dos escalas funcionales específicas del cáncer de mama (imagen corporal y sexualidad) y tres escalas de síntomas que evalúan los síntomas del brazo, los síntomas de la mama y los síntomas de la terapia sistémica.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 10 años después del final del tratamiento
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Medición de la Satisfacción de la Imagen Corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la radioterapia y 2 años, 10 años después del final del tratamiento
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Evaluar la calidad de vida del paciente y la satisfacción del paciente con la ayuda de la Escala de Imagen Corporal (BIS).
Los puntajes se interpretan de acuerdo con las pautas del Manual de puntaje.
La Escala de imagen corporal (BIS) es una escala de autoevaluación diseñada para evaluar las percepciones de los pacientes con cáncer sobre su apariencia e identificar cualquier cambio en esas percepciones como resultado de una enfermedad o un tratamiento.
La puntuación total va de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
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Línea de base y 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la radioterapia y 2 años, 10 años después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60905722.0.0000.0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .