Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ультрагипофракционированной лучевой терапии у женщин с раком молочной железы, получающих регионарное узловое облучение, по сравнению с узловой умеренной гипофракционированной лучевой терапией (HYPHEN)

26 декабря 2022 г. обновлено: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности ультра_ГИПОфракционированной лучевой терапии у женщин с РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, получающих регионарное узловое облучение, по сравнению с узловой умеренной гипофракционированной лучевой терапией

Уменьшение количества фракций при лучевой терапии особенно привлекательно в нескольких смыслах, и тем более в отношении рака молочной железы, который имеет высокую заболеваемость и в целом благоприятный прогноз. Таким образом, в качестве эталонного учреждения мы намерены начать лечение выбранных пациентов по схеме лучевой терапии 26 Гр / 5 фракций в течение одной недели контролируемым образом в рамках этого проекта. Мы считаем момент чрезвычайно благоприятным для начала исследования, так как помимо первой публикации крупного рандомизированного исследования, доказывающего эффективность и безопасность стратегии, мы сможем принести пользу большему количеству пациентов и самой системе здравоохранения за счет минимизации ежедневных посещений этих пациентов в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, интервенционное, исследовательское, контролируемое, рандомизированное исследование в соотношении 1:1, которое будет проводиться в одном центре и направлено на оценку безопасности и эффективности гипофракционированного облучения у женщин с раком молочной железы, получающих регионарное узловое облучение. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Barbieri
  • Номер телефона: +551198639-1945
  • Электронная почта: edurxt@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
        • Рекрутинг
        • IBCC Oncologia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eduardo Barbieri
          • Номер телефона: +55 11 98639-1945
          • Электронная почта: edurxt@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Eduardo Barbieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информация для пациента и подписанное информированное согласие;
  • Женщины в возрасте ≥18 лет;
  • Операция по сохранению груди;
  • Инвазивная аденокарцинома (кроме классической инвазивной лобулярной карциномы);
  • TNM (опухоль, узлы, метастазы) патологическая стадия pT1-3 и pN1-3a M0, с указанием лимфодренажа в соответствии с протоколом учреждения;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Минимальный микроскопический край доброкачественной ткани 2 мм (исключая глубокий край, если он находится в глубокой фасции);
  • отсутствие предыдущей лучевой терапии молочной железы или средостения;
  • Нет гематогенных метастазов;
  • Возможность осуществлять долгосрочное наблюдение;

Критерий исключения:

  • Предшествующее местное облучение;
  • Сопутствующая химиотерапия. Допускается одновременное применение трастузумаба или гормональной блокады;
  • Гистология метапластической карциномы;
  • В анамнезе другое новообразование: немеланомный рак кожи, карцинома in situ шейки матки. Допускается еще одно новообразование, пролеченное с лечебной целью и без признаков заболевания в течение последних 5 лет.
  • Диагностика аутоиммунных заболеваний и заболеваний соединительной ткани;
  • Диагностика генетических изменений в генах репарации клеток (пример: анемия Фанкони, атаксия, телеангиэктазия);
  • Показания к внутреннему облучению груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия всей груди
Стандартное облучение: облучение всей груди, 40 Гр, 15 фракций и дренаж
Радиация: Стандартное излучение
Стандартное облучение: облучение всей груди, 40 Гр, 15 фракций и дренаж
Экспериментальный: Ультрагипофракционированная лучевая терапия всей молочной железы
Ультрагипофракционированное облучение: Ультрагипофракционированная лучевая терапия всей молочной железы, 26 Грэй (26 Гр) в 5 фракциях в течение одной недели
Радиация: Ультрагипофракционированная лучевая терапия всей молочной железы
Ультрагипофракционированная лучевая терапия всей молочной железы, 26 Грэй (26 Гр) в 5 фракциях в течение одной недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 10 лет
Оценить и сравнить частоту местного рецидива между экспериментальной и контрольной группами.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Общее время выживания, определяемое как количество дней с даты первоначального диагноза до смерти или окончания наблюдения.
10 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Безрецидивная выживаемость, определяемая как количество дней от операции до первого возникновения местного рецидива, отдаленных метастазов, смерти, связанной с опухолью, смерти без предшествующего прогрессирования или окончания наблюдения.
10 лет
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 10 лет
Локорегиональный контроль определяется как подтвержденный биопсией рецидив рака молочной железы, поражающий грудную стенку, молочную железу, подмышечные впадины, внутреннюю часть молочной железы или надключичные узлы.
10 лет
Ранние и поздние побочные эффекты в нормальных тканях
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки результатов, сообщенных пациентом и оцененных врачами, а также фотографических оценок.
10 лет
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: 10 лет
Чтобы оценить, были ли у пациентки симптомы отека или отека в руке, уменьшение груди, твердость, пигментация, некроз, боль и болезненность в груди.
10 лет
Уровень острой токсичности
Временное ограничение: 10 лет
Оценить степень острой токсичности. Максимальный уровень острой токсичности будет регистрироваться для каждого пациента при каждой оценке лечения с использованием RTOG (Группа лучевой терапии и онкологии).
10 лет
Оценка изменения качества жизни с помощью опросника качества жизни, специфичного для рака молочной железы, Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 2 года, 10 лет после окончания лечения
Оценить качество жизни пациентов с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ BR23, состоящий из 23 пунктов, содержит две специфические функциональные шкалы рака молочной железы (образ тела и сексуальность) и три шкалы симптомов, оценивающие симптомы руки, симптомы груди и симптомы системной терапии. Минимальное и максимальное значения — 0 и 100, а более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 2 года, 10 лет после окончания лечения
Измерение Удовлетворенность образом тела участников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после лучевой терапии и через 2 года, 10 лет после окончания лечения
Оценить качество жизни пациентов и удовлетворенность пациентов с помощью шкалы изображения тела (BIS). Оценки интерпретируются в соответствии с рекомендациями Руководства по подсчету очков. Шкала образа тела (BIS) — это шкала самооценки, предназначенная для оценки восприятия больными раком своей внешности и выявления любых изменений в этом восприятии, вызванных болезнью или лечением. Общий балл колеблется от 0 до 30. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
Исходный уровень и через 3 мес, 6 мес, 12 мес после лучевой терапии и через 2 года, 10 лет после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 октября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60905722.0.0000.0072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное излучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться