국소 림프절 방사선 치료를 받는 유방암 여성 환자에서 Ultra_HYPo 분할 방사선 요법의 효능 및 안전성 vs 림프절 중등도 저분할 방사선 요법 (HYPHEN)
2022년 12월 26일 업데이트: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
국소 림프절 방사선 치료를 받는 유방암 환자와 림프절 중간 정도의 저분할 방사선 요법을 받는 여성에서 Ultra_HYPofractionated RadiotHerapy의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
방사선 요법에서 분획 수의 감소는 여러 가지 의미에서 특히 매력적이며, 발생률이 높고 일반적으로 양호한 예후를 보이는 유방암을 고려할 때 더욱 그렇습니다.
따라서 참조 기관으로서 우리는 이 프로젝트를 통해 통제된 방식으로 1주일에 26Gy/5분획의 방사선 치료 계획으로 선별된 환자의 치료를 시작하려고 합니다.
우리는 대규모 무작위 연구의 첫 번째 출판을 통해 전략의 효과와 안전성을 입증하는 것 외에도 연구를 시작하기에 매우 좋은 시기라고 생각합니다. 이 환자들의 매일 병원 방문.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터에서 수행되는 1:1 비율의 전향적, 중재적, 탐색적, 통제된, 무작위 연구로, 국소 림프절 방사선 조사를 받는 유방암 여성에서 저분할 방사선 조사의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Barbieri
- 전화번호: +551198639-1945
- 이메일: edurxt@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alayne Yamada, PhD
- 전화번호: +55114450-0347
- 이메일: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
- 모병
- IBCC Oncologia
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연락하다:
- Alayne Yamada, PhD
- 전화번호: +55114450-0347
- 이메일: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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연락하다:
- Eduardo Barbieri
- 전화번호: +55 11 98639-1945
- 이메일: edurxt@gmail.com
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수석 연구원:
- Eduardo Barbieri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자에 대한 정보 및 서명된 동의서
- 18세 이상 여성;
- 유방보존술;
- 침습성 선암종(전형적인 침습성 소엽 암종 제외);
- TNM(종양, 결절, 전이) 병리학적 병기 pT1-3 및 pN1-3a M0, 기관 프로토콜에 따른 림프 배수의 표시;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 -1;
- 2 mm의 비암성 조직의 최소 현미경 마진(심부 근막에 있는 경우 깊은 마진 제외);
- 이전 유방 또는 종격동 방사선 요법 없음;
- 혈행성 전이 없음;
- 장기적인 후속 조치를 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 국소 조사;
- 수반되는 화학 요법. trastuzumab 또는 호르몬 차단과의 병용이 허용됩니다.
- 화생성 암종의 조직학;
- 다른 신생물의 병력: 비흑색종 피부암, 자궁경부 암종. 지난 5년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료된 또 다른 신생물이 허용됩니다.
- 자가면역질환 및 결합조직질환의 진단
- 세포 복구 유전자의 유전적 변이 진단(예: Fanconi anemia, ataxia teleangiectasia);
- 내부 유방 조사의 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 전체 유방 방사선 요법
표준 방사선: 전체 유방 방사선 조사, 40Gy, 15분할 및 배액
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표준 방사선: 전체 유방 방사선 조사, 40Gy, 15분할 및 배액
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실험적: 초 저분할 유방 전체 방사선 요법
초저분할 방사선: 초저분할 유방 전체 방사선 요법, 26Gy(26Gy)를 5분할로 1주일간
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초저분할 전유방 방사선 치료, 26Gy(26Gy) 5분할 1주일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발(LRR)
기간: 10 년
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실험군과 대조군 사이의 국소 재발률을 추정하고 비교합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10 년
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전체 생존 기간은 초기 진단 날짜부터 사망 또는 추적 종료일까지의 일수로 정의됩니다.
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10 년
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무질병 생존
기간: 10 년
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수술 후 국소 재발, 원격 전이, 종양 관련 사망, 사전 진행 없이 사망 또는 추적 종료의 첫 번째 발생까지의 일수로 정의되는 무질병 생존.
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10 년
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지역 통제
기간: 10 년
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흉벽, 유방, 겨드랑이, 내부 유방 또는 쇄골상 결절을 포함하는 유방암의 생검으로 입증된 재발로 정의되는 국소 제어.
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10 년
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정상 조직에서의 초기 및 후기 부작용
기간: 10 년
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사진 평가뿐만 아니라 환자가 보고하고 의사가 평가한 결과를 평가합니다.
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10 년
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후기 부작용
기간: 10 년
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환자가 팔에 붓기 또는 부종, 유방 수축, 경도, 색소 침착, 괴사, 통증 및 압통의 증상이 있는지 평가합니다.
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10 년
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급성독성률
기간: 10 년
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급성독성률을 평가하기 위함.
급성 독성에 대한 최대 등급은 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)를 사용하여 각 치료 평가에서 각 환자에 대해 기록됩니다.
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10 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 변화 평가 유방암-특정 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)
기간: 베이스라인 및 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 10년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암-특정 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)의 도움으로 환자의 삶의 질을 평가합니다.
23개 항목 EORTC QLQ BR23에는 2개의 유방암 특정 기능 척도(신체 이미지 및 성욕)와 팔 증상, 유방 증상 및 전신 치료 증상을 평가하는 3개의 증상 척도가 포함되어 있습니다.
최소값과 최대값은 0과 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인 및 치료 종료 후 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 10년
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참가자의 신체 이미지 측정 만족도
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 및 치료 종료 후 2년, 10년
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신체 이미지 척도(BIS)의 도움으로 환자의 삶의 질과 환자 만족도를 평가합니다.
점수는 채점 매뉴얼의 지침에 따라 해석됩니다.
신체 이미지 척도(BIS)는 암 환자의 외모에 대한 인식을 평가하고 질병이나 치료로 인해 이러한 인식의 변화를 식별하기 위해 고안된 자가 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 신체상 교란 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 및 치료 종료 후 2년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2027년 10월 18일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .